ЛС-002098-180613

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Лактобактерин сухой

Наименование лекарственного препарата. Лактобактерин сухой
Лекарственная форма. Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения

Назначение. Лечение заболеваний желудочно-кишечного тракта и женских гениталий, сопровождающихся нарушениями нормальной микрофлоры. Препарат применяют взрослым и детям, независимо от возраста.

Описание. Кристаллическая или пористая масса желтовато-бежевого или беловато-серого цвета со специфическим запахом.

Состав. Препарат представляет собой микробную массу живых, антагонистически активных лактобактерий штаммов Lactobacillus plantarum 8Р-А3, или L. plantarum 38, или L. fermentum 90Т-С4 или L. fermentum 39, лиофилизированную в среде культивирования с добавлением защитной сахарозо-желатиновой или сахарозо-желатино-молочной среды.
В одной дозе препарата содержится не менее 2х10^9 или не менее 4х10^9 живых лактобактерий.

Биологические свойства. Лечебный эффект препарата обусловлен антагонистическим действием лактобактерий по отношению к патогенным и условно-патогенным микроорганизмам, включая стафилококки, энтеропатогенные кишечные палочки, протеи, шигеллы, что определяет коррегирующее действие препарата при нарушениях бактериоценоза. Препарат улучшает обменные процессы, препятствует формированию затяжных форм кишечных заболеваний, повышает неспецифическую резистентность организма.

Фармакотерапевтическая группа. Эубиотик.

Код АТХ: [A07FA]

Показания для применения.

При заболеваниях желудочно-кишечного тракта:
- реконвалесценты, перенесшие острые кишечные инфекции, при наличии дисфункций кишечника или выделении патогенных и условно-патогенных бактерий;
- соматические заболевания, осложненные дисбактериозами, возникшими в результате применения антибиотиков, химиотерапии и других причин;
- комплексное лечение ослабленных детей с заболеваниями инфекционной и неинфекционной этиологии, сопровождающимися дисбактериозами и атопическим дерматитом;
- хронические колиты различной этиологии, в том числе неспецифические язвенные колиты.
При заболеваниях женской половой сферы:
- для санации половых путей при неспецифических воспалительных заболеваниях гениталий и предродовой подготовке беременных группы "риска" с нарушениями чистоты вагинального секрета до III-IV степени.

Противопоказания для применения

.
Не рекомендуется применять при вульвовагинальных кандидозах.

Режим дозирования и способ введения.

Лактобактерин при кишечных заболеваниях применяют внутрь, а в акушерско-гинекологической практике - интравагинально.
Содержимое флакона растворить кипяченой водой комнатной температуры из расчета 5 мл (чайная ложка) воды на 1 дозу препарата.
Растворение осуществить следующим образом: в стакан налить необходимое количество воды (в соответствии с количеством доз, указанных на флаконе); вскрыть флакон, удалив колпачок и пробку; из стакана перенести во флакон небольшое количество воды; после растворения (препарат растворяется не более 5 мин с образованием гомогенной взвеси беловато-серого или желтовато-бежевого цвета) содержимое флакона перенести в тот же стакан и перемешать. Одна чайная ложка растворенного таким образом препарата составляет 1 дозу.
При кишечных заболеваниях препарат следует принимать за 40-60 мин до еды и желательно запивать молоком. Лечение рекомендуется сопровождать применением витаминов.
При кишечных заболеваниях лактобактерин применяют в следующих суточных дозах:

Курс лечения лактобактерином при различных заболеваниях составляет:
а) при затяжном и хроническом течении дизентерии, постдизентерийном колите, долечивании реконвалесцентов после ОКИ, а также при длительной кишечной дисфункции неустановленной этиологии лечение - не менее 4-6 недель;
б) при неспецифическом язвенном колите, а также хронических колитах и энтероколитах - до 2 мес.;
в) при дисбактериозах различной этиологии - 3-4 недели.
При отсутствии эффекта от применения препарата на протяжении 2 недель необходимо повторное исследование микрофлоры желудочно-кишечного тракта и коррекция ее другими препаратами в зависимости от полученного результата.
Для закрепления полученного клинического эффекта или при отсутствии полной нормализации микрофлоры после окончания курса лечения, при заболеваниях, протекающих с рецидивами, целесообразны повторные курсы лечения. В этих случаях перед назначением препарата необходимо повторное исследование микрофлоры. Поддерживающие дозы препарата (половину суточной дозы) назначают через 2-3 недели в течение 1-1,5 мес.
При воспалительных заболеваниях гениталий лактобактерин назначают по 5 доз 2 раза в день интравагинально в течение 10-12 дней, начиная с 10-12 дня менструального цикла. Для предродовой подготовки беременных группы "риска" лактобактерин назначают по 5 доз 1 раз в день в течение 5-8 дней.
При интравагинальном применении содержимое флакона растворить в 5-10 мл кипяченой воды комнатной температуры, стерильный тампон пропитать растворенным препаратом, ввести тампон во влагалище и оставить на 2-3 часа.
Лечение проводить под контролем восстановления чистоты вагинального секрета до I-II степени, появления лактофлоры и исчезновения клинических симптомов заболевания.

Меры предосторожности при применении.

Растворенный препарат хранению не подлежит. Непригоден для применения препарат, целостность упаковки которого нарушена (треснувшие флаконы), препарат без маркировки, препарат с измененными физическими свойствами (изменение цвета, сморщивание биомассы), при наличии посторонних включений.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке.

Не зарегистрированы.

Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата.

Реакция на введение препарата не выявлена.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

Ввиду высокой антибиотикоустойчивости лактобактерий допускается применение лактобактерина сухого при антибиотикотерапии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Допускается.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Отсутствуют.

Форма выпуска.
Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения.
По 3 или 5 доз во флаконе. 10 флаконов в пачке с инструкцией по применению.

Условия отпуска.
Отпускается без рецепта.

Срок годности.
Срок годности препарата 1 год (при содержании в одной дозе не менее 2х10^9 живых лактобактерий); 2 года (при содержании в одной дозе не менее 4х10^9 живых лактобактерий).
Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.

Условия хранения.
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре не выше 10 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре не выше 10 °С.

Предприятие - производитель/организация, принимающая претензии:
Предприятие-производитель: ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России.
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, е-mail; [email protected].
Адрес производства:
Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177, тел. (342) 281-94-96;
Россия, 603950, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44, тел. (831) 434-42-77;
Россия, 634040, Томская область, г. Томск, ул, Ивановского, д. 8, тел. (3822) 63-37-34.