Р N000792/01-050816

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата "СПОРОБАКТЕРИН"

Торговое наименование: Споробактерин
Международное непатентованное или группировочное наименование: Бациллюс субтилис
Лекарственная форма: Суспензия для приема внутрь.

Состав:
1 мл суспензии содержит:
Активное вещество: биомасса живых бацилл Bacillus subtilis 534 — не менее 1×10^9 КОЕ.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 70 мг, вода очищенная до 1 мл.

Описание. Препарат представляет собой взвесь биомассы живых бацилл Bacillus subtilis 534 в 7% растворе натрия хлорида, белого или слегка желтого цвета со специфическим запахом и соленым вкусом, при отстаивании образуется рыхлый осадок разных оттенков от белого до светло-коричневого цвета, разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа: эубиотик

Код АТХ: A07FA

Биологические свойства. Бактерии Bacillus subtilis штамма 534 выделяют антибактериальные вещества широкого спектра действия, подавляющие развитие ряда патогенных и условно-патогенных бактерий. Рост сапрофитов, в том числе и нормальной микрофлоры кишечника, споробактерином не угнетается.
Культура Bacillus subtilis штамма 534 продуцирует также другие биологически активные вещества, такие как протеолитические ферменты, лизоцим, липазы, амилазы и другие, способствующие расщеплению углеводов, жиров и белков, участвуя в переваривании и усвоения пищи. Кроме того, ферменты бактерий способствуют очищению ран, воспалительных очагов от некротизированных тканей. Препарат оказывает выраженное иммуностимулирующее действие, в том числе на поглотительную и переваривающую активность фагоцитирующих клеток крови, обладает умеренным антиаллергическим эффектом.

Показания к применению:

— острые бактериальные кишечные инфекции, в том числе острая дизентерия, сальмонеллез и др.;
— дисбактериоз различной этиологии;
— хирургические инфекции мягких тканей;
— остеомиелит (при отсутствии крупных секвестров);
— для профилактики и лечения осложнений, вызываемых патогенными и условно-патогенными микроорганизмами при хирургических и акушерско-гинекологических операциях.

Споробактерин назначают детям старше 6 месяцев и взрослым.

Способ применения и дозировка

Назначенную дозу препарата разводят в 10-15 раз остуженной кипяченой водой. Споробактерин назначают за 30-40 мин до еды.
♦ для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта:
ДЕТЯМ:
⇒для лечения острых бактериальных кишечных инфекций, в том числе острой дизентерии, сальмонеллезов: в возрасте от 6 месяцев до 3 лет назначают через рот по 0,5 мл (8-10 капель) 2 раза в день в течение 7-10 сут; старше 3 лет — по 1 мл (17-20 капель) 2 раза в день в течение 7-10 сут;
⇒для лечения дисбактериозов после перенесенных бактериальных инфекций или применения антибиотиков: в возрасте от 6 месяцев до 3 лет назначают через рот по 0,5 мл (8-10 капель) 2 раза в день в течение 20 сут, старше 3 лет — по 1 мл (17-20 капель) 2 раза в день в течение 20 сут.
При наличии дисбактериоза у кормящей матери, ей рекомендуется прием препарата по 1 мл 2 раза в день в течение периода лечения ребенка.
ВЗРОСЛЫМ:
⇒для лечения острых бактериальных кишечных инфекций, в том числе острой дизентерии, сальмонеллезов: препарат назначают через рот по 1 мл (17-20 капель) 2 раза в день в течение 7-10 сут;
⇒для лечения дисбактериозов после перенесенных бактериальных инфекций или применения антибиотиков: препарат назначают через рот по 1 мл 2 раза в день в течение 20 сут.
♦ в хирургической практике
⇒для лечения и профилактики хирургической инфекции мягких тканей: препарат назначают через рот по 1 мл 2 раза в день в течение 7-10 сут.
⇒для профилактически гнойно-септических осложнений в послеоперационном периоде: препарат назначают через рот по 5 мл 1 раз в день (на ночь) в течение 5 дней до операции и по 5 мл 1 раз в день (на ночь) в течение 5 дней после операции или травмы.
При необходимости курсы лечения могут быть повторены.
! Вскрытый флакон с препаратом, закрытый крышкой может храниться не более 10 суток при температуре от 4 до 8 °C.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременное применение антибиотиков и сульфаниламидов может снижать лечебную эффективность споробактерина.

Побочное действие. В редких случаях возможно возникновение побочных явлений в виде озноба, сыпи на коже, болей в животе, диареи. При уменьшении дозировки либо отмене препарата эти явления полностью купируются в течение суток.

Противопоказания. Противопоказаний для применения споробактерина не выявлено. Препарат следует применять с осторожностью при лекарственной аллергии. Действие препарата на беременных не изучалось.

Непригоден для применения
1. Препарат, целостность упаковки которого нарушена.
2. Препарат без маркировки.
3. Препарат с измененными физическими свойствами и наличием посторонних примесей.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Действие препарата на беременных не изучалось.
Препарат может применяться в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Применение препарата на управление транспортными средствами и работу с механизмами влияния не оказывает.

Возможные нежелательные реакции:

При применении препарата по показаниям нежелательных реакций не выявлено.

Форма выпуска. Во флаконах-капельницах из полимерного материала по 10 мл, по 1 флакону в пачке из картона коробочного с инструкцией по применению.

Хранение. При температуре не выше 25 °C. После вскрытия флакон может храниться при температуре (5±3) °C в течение 10 суток.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности. 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек: без рецепта.

Производитель/Место производства/организация, принимающая претензии: ООО «Бакорен», Россия
460000, г. Оренбург, пр. Победы, 1
Тел. +7 (3532) 240-002,

Рекламации на препарат следует направлять в ФГБУ «Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича» Министерства здравоохранения и социального развития РФ (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел. (499) 241-39-22) и в адрес предприятия-изготовителя (460000, г. Оренбург, а.я. 2875, Пр. Победы, 1, тел. (3532) 31-39-67; 24-00-02, 77-98-26).