ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ЛОМЕКСИН® LOMEXIN®

Регистрационный номер: ЛС-002508-010914
Торговое название препарата: Ломексин
МНН: Фентиконазол
Химическое название: 1-[(2RS)-2-(2,4- дихлорфенил)-2-[[4-(фенилсульфанил)бензил1окси]этил]-1Н-имидазола нитрат
Лекарственная форма: крем для вагинального и наружного применения

Состав на 100 г крема
Действующее вещество:
Фентиконазола нитрат 2,00 г
Вспомогательные вещества:
Вода 60,50 г
Глицерин моностеарат 3,00 г
Динатрия эдетат 0,50 г
Жирных кислот и макрогола эфир 15,00 г
Ланолин гидрогенизированный 1,00 г
Миндаля масло 10,00 г
Пропиленгликоль 5,00 г
Цетиловый спирт 3,00 г

Описание
Белый однородный крем.

Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средство

Код ATX: G01AF12, В01АС12

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Ломексин — противогрибковый препарат широкого спектра действия для наружного и местного применения. Фентиконазол (действующее вещество Ломексина) является синтетическим производным имидазола (его рацемическая смесь в форме азотнокислой соли фентиконазола). Оказывает местное фунгицидное и фунгистатическое действие. Обладает также антибактериальным действием. Механизм действия заключается в ингибировании синтеза эргостерола, регулирующего проницаемость клеточной мембраны грибов. Активен в отношении дерматофитов Trychophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp., Pityrosporum orbiculare и P. ovale, дрожжевых грибов Candida spp. (включая Candida albicans) и грамположительных бактерий (Staphylococcus aureus, Streptococcus spp.), а также в отношении Trichomonas vaginalis.
В отличие от других известных азольных соединений (в частности, эконазола, миконазола и кетоконазола) фентиконазол ингибирует биосинтез протеаз Candida spp. при концентрациях ниже минимальной подавляющей концентрации - от 0,25 до 16 мкг/мл. Это действие не зависит от величины противогрибковой активности и обусловлено ингибированием одной из стадий образования протеолитических ферментов дрожжеподобными грибами.
Фармакокинетика
Фентиконазол практически не подвергается системной абсорбции, при длительном наружном применении концентрация его в крови не определяется. Степень всасывания слизистыми оболочками крайне незначительна.

Показания к применению

Грибковые заболевания кожи, вызванные дерматофитами (Trychophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.), дрожжеподобными грибами (Candida spp.), а также Pityrosporum orbiculare и P. ovale:
- дерматофития лица, дерматофития туловища, паховая дерматофития, дерматофития кистей, дерматофития стоп;
- кандидоз кожи (интертригинозный кандидоз: кандидоз кожных складок, межпальцевый кандидоз стоп и кистей); кандидоз кожи половых органов (баланит, вульвит);
- отрубевидный лишай (вызванный Pityrosporum orbiculare и Р. ovale);
- вульвовагинальный кандидоз, вагинальный трихомониаз.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фентиконазолу и другим компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В связи с недостаточностью данных безопасного применения крема Ломексин во время беременности и лактации, применение препарата в эти периоды не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Наружно:
При дерматомикозах крем Ломексин наносят на пораженные участки кожи 2 раза в день равномерным тонким слоем, на предварительно очищенные пораженные участки, с захватом примерно 1 см поверхности здоровой кожи и осторожно втирают. Продолжительность лечения зависит от этиологии возбудителя и локализации инфекции. Симптомы заболевания исчезают, как правило, через 2-4 недели. Рекомендуемая продолжительность лечения — 4 недели.
Интравагинально:
При вульвовагинальном кандидозе, вагинальном трихомониазе крем Ломексин (приблизительно 5 г) с помощью аппликатора вводят глубоко во влагалище, в положении лежа, 1 раз в сутки, перед сном или, при необходимости, 2 раза в сутки — утром и вечером. Курс лечения - 7 дней. При необходимости проводят повторный курс через 10 дней. Лечение проводят до полного клинического выздоровления.
Во избежание реинфицирования рекомендуется одновременно проводить лечение партнера кремом, который наносят на головку полового члена и крайнюю плоть.

Применение аппликатора:

1 Присоедините аппликатор к тубе вместо крышки.
2 Мягко выдавите содержимое тубы до полного заполнения аппликатора. При появлении сопротивления потяните поршень аппликатура чуть-чуть вверх. Аппликатор должен быть полностью заполнен кремом, если нет других предписаний лечащего врача.

3 Снимите заполненный кремом аппликатор с тубы (поршень выдвинут полностью). Тубу закройте крышечкой.
4 Введите аппликатор глубоко во влагалище (насколько возможно), в положении лежа на спине, колени согнуты. Надавливая на поршень, выдавите весь крем из аппликатора.

После каждого применения, промыть аппликатор теплой водой (не выше 50 °С) с мылом и высушить.

Побочное действие

Побочные эффекты перечислены согласно классификации MedDRA в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой развития: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (от < 1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (крапивница, сыпь, эритема).
Со стороны кожи и подкожных тканей (наружное применение): очень редко — эритема, зуд, сыпь, эритематозная сыпь, раздражение и отек.
Со стороны слизистых оболочек (при вагинальном применении): очень редко — зуд, жжение в области нанесения препарата.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

В связи с низкой степенью абсорбции в системный кровоток передозировка маловероятна.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не изучалось.

Особые указания

При случайном попадании препарата в глаза необходимо промыть их большим количеством воды.
При нанесении на обширные участки кожи повышается риск развития сенсибилизации. При развитии аллергической реакции необходимо прекратить лечение, обратиться к лечащему врачу и начать соответствующее лечение.
При отсутствии эффекта в течение 4 недель лечение следует прекратить и уточнить диагноз.
При вульвовагинальном кандидозе и вагинальном трихомониазе: препарат нельзя применять во время менструации, курс лечения целесообразно начинать после менструации, в период применения препарата рекомендуется использовать надежные методы контрацепции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).

Форма выпуска
Крем для вагинального и наружного применения 2 %.
По 30 г крема в алюминиевую тубу с завинчивающейся крышкой. Одна туба с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 78 г крема в алюминиевую тубу с завинчивающейся крышкой. Одна туба с дозатором, помещенным в прозрачный пластиковый пенал, и с инструкцией по применению, в картонной пачке.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения
Рекордати Ирландия Лтд.
Рахинз Ист, Рингаскидди, Ко. Корк, Ирландия

Произведено
Рекордати химическая и фармацевтическая индустрия С.п.А.
Виа М.Чивитали, 1, 20148 Милан, Италия

Организация, принимающая претензии
ООО «Русфик», Россия.
123610 г. Москва, Краснопресненская наб., д. 12.
тел.: +7 (495) 225-80-01,
факс: +7 (495) 258 20 07
E-mail: [email protected]