ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Нурофен® Экспресс Леди (Nurofen® Express Lady)

Регистрационный номер: ЛП 001984-181213
Торговое наименование лекарственного препарата: Нурофен® Экспресс Леди
Международное непатентованное название (MHH): ибупрофен
Химическое название: (2RS)-2-(4-изобутилфенил)пропионата натрия дигидрат
Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой

Состав
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит: действующее вещество - ибупрофена натрия дигидрат 512 мг (эквивалентно ибупрофену 400 мг);
вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия 60 мг, ксилитол 60 мг, целлюлоза микрокристаллическая 60 мг, магния стеарат 16 мг, кремния диоксид коллоидный 4 мг;
состав оболочки: кармеллоза натрия 1 мг, тальк 48 мг, акации камедь 1,6 мг, сахароза 186,2 мг, титана диоксид (Е171) 3,3 мг, макрогол-6000 0,5 мг, чернила красные [Опакод S-1-15094] (шеллак 41,49 %, краситель железа оксид красный (Е172) 31,00 %, бутанол* 14,00 %, изопропанол* 7,00 %, пропиленгликоль 5,50 %, аммиак водный 1,00%, симетикон 0,01 %).
* Растворители, испарившиеся после процесса печати.

Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с надпечаткой красного цвета «N>>» на одной стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код ATX: М01АЕ01

Фармакологическое действие

Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует ЦОГ1 и ЦОГ2, оказывая быстрое направленное действие против боли (обезболивающее), оказывает жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая, быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После приема препарата натощак максимальная концентрация Cmax ибупрофена в плазме достигается через 30-35 мин. Прием препарата вместе с едой может увеличивать Tmax. Связь с белками плазмы более 90%, период полувыведения T1/2 — 2 ч. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени. Выводится почками (в неизменном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью.
У пожилых людей не обнаруживалось значимых различий в фармакокинетическом профиле препарата по сравнению с более молодыми людьми.
В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Показания к применению

Нурофен® Экспресс Леди применяют при головной и зубной боли, мигрени, болезненных менструациях, невралгии, боли в спине, мышечных, ревматических и других видах боли; а также при лихорадочном состоянии при гриппе и простудных заболеваниях.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав препарата; гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС в анамнезе (в частности, бронхиальная астма, ринит, отек Квинке или крапивница);
• Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта в стадии обострения или в анамнезе (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит), язвенное кровотечение в остром периоде или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения); кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВС;
• Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина • Тяжелая сердечная недостаточность, декомпенсированная сердечная недостаточность.
• Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, недостаточность сахаразы-изомальтазы;
• Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
• Период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• Внутричерепные кровоизлияния;
• Беременность (III триместр);
• Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

Бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе, системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани, печеночная и/или почечная недостаточность, пожилой возраст, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность (перед применением следует проконсультироваться с врачом), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий, цереброваскулярные заболевания, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, одновременное применение лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (в т.ч., преднизолон), антикоагулянтов (в т.ч., варфарин), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч., циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) или антиагрегантов (в т.ч., ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), фенилкетонурия или непереносимость фенилаланина, частое употребление алкоголя, цирроз печени с портальной гипертензией, нефротический синдром, гипербилирубинемия, гастрит, энтерит, колит, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), длительное применение НПВП, тяжелые соматические заболевания, беременность I-II триместр, период грудного вскармливания.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано применение препарата в III триместре беременности. По возможности, следует избегать применения ибупрофена в I-II триместрах беременности. Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет внутрь по 1 таблетке. Таблетку следует запивать водой. Не принимать больше 3 таблеток в течение 24 часов.
Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.
Максимальная суточная доза для детей от 12-17 лет составляет 1000 мг.
Если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы сохраняются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Побочные действия

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат в течение непродолжительного промежутка времени, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях со смертельным исходом.
Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. В частности, риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от диапазона доз и от длительности лечения.
При применении ибупрофена сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые могут включать неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей — астма, в т.ч. ее обострение, бронхоспазм, одышка, кожные реакции — зуд, крапивница, отек Квинке, реже эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз и многоформная эритема.
Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут (3 таблетки). При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.
Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000).
— Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редкие: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, пластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.
— Нарушения со стороны иммунной системы
Нечастые: реакции повышенной чувствительности, проявляющиеся крапивницей и кожным зудом.
Очень редкие: у пациентов с аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдали единичные случаи появления симптомов асептического менингита, в частности, ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и нарушение ориентации. Тяжелые реакции гиперчувствительность. Симптомы могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок). Обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм.
— Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечастые: абдоминальные боли, тошнота, диспепсия, гастрит, вздутие живота.
Редкие: диарея, метеоризм, запор и рвота.
Очень редкие: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона.
— Нарушения со стороны мочевыделительной системы и печени
Очень редкие: нарушения функции печени (особенно при длительном лечении), гепатит и желтуха, почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная), интерстициальный нефрит, нефритический синдром, папиллонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков, гематурии и протеинурии.
— Нарушения со стороны нервной системы
Нечастые: головокружения, головная боль.
Очень редкие: асептический менингит, инсульт.
— Нарушения со стороны психики
Очень редкие: нервозность.
— Нарушения со стороны органов чувств
Очень редкие: нарушение зрения, звон или шум в ушах.
— Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Очень редкие: сердечная недостаточность, гипертензия.
— Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения
Очень редкие: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка и свистящие хрипы.
— Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечастые: различные виды кожной сыпи.
Очень редкие: тяжелые формы кожных реакций, в том числе, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз.
— Общие нарушения и нарушения в месте введения
Очень редкие: отеки, в т.ч. периферические.
— Лабораторные показатели
— гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться)
— время кровотечения (может увеличиваться)
— концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться)
— клиренс креатинина (может уменьшаться)
— сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться)
— активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться)
Согласно данным клинических и эпидемиологических исследований, длительное применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с небольшим повышением риска развития тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Передозировка

У детей симптомы могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5 - 3 часа.
Симптомы: у большинства пациентов, употребивших клинически значимые дозы НПВП, симптомы передозировки ограничиваются тошнотой, рвотой, болями в эпигастрии или, реже, диареей. Возможно возникновение таких симптомов, как шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы, в частности, сонливость, изредка — возбуждение, а также дезориентация или кома. В редких случаях возникают судороги. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, что, вероятно, связано с взаимодействиями ибупрофена и циркулирующих факторов свертывания крови. Могут возникать острая почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение АД, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Лечение: должно быть симптоматическим и поддерживающим, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение одного часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:
• АСК (аспирин): за исключением низких доз аспирина (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном назначении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).
• Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.
С осторожностью назначать одновременно со следующими лекарственными средствами:
• Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина.
• Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут снижать эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) одновременное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и средств, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к ухудшению почечной функции, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой). Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксибы одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. В связи с этим совместное применение вышеуказанных средств следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых лиц. Необходимо предотвращать обезвоживание у пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга почечной функции после начала такого комбинированного лечения и периодически — в дальнейшем. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВС.
• Кортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
• Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
• Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
• Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.
• Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.
• Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.
• Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
• Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
• Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
• Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
• Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.
• Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.

Особые указания

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания препарат может спровоцировать бронхоспазм. Применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита. Имеются ограниченные данные в отношении того, что средства, подавляющие циклооксигеназу и синтез простагландинов, могут воздействовать на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию. Такое действие является обратимым после отмены лечения.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. В период лечения не рекомендуется прием этанола.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой 400 мг.
По 6 или 12 таблеток в блистер (ПВХ/ПВДХ/алюминий).
По 1 или 2 блистера (по 6 или 12 таблеток) помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Не использовать препарат с истекшим сроком годности.

Отпуск из аптек
Без рецепта.

Производитель
Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания

Представитель в России/адрес для предъявления претензий
ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр»
Россия 115114 г. Москва, Кожевническая ул., д. 14
Тел./факс 8-800-505-1-500 (звонок бесплатный),
[email protected]