ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Нурофен® Экспресс

Торговое название: Нурофен® Экспресс
Регистрационный номер: П N014560/01-080213
Международное непатентованное название (МНН): ибупрофен
Химическое название: (RS)-2-(4-изобутилфенил)-пропионовая кислота
Лекарственная форма: капсулы

Описание: Твердые желатиновые полупрозрачные капсулы овальной формы красного цвета с надписью NUROFEN белого цвета, содержащие прозрачную жидкость от бесцветного до слегка розового цвета.

Состав препарата
Содержимое капсулы: активное вещество: ибупрофен — 200 мг и вспомогательные вещества: макрогол 600 218,33 мг, калия гидроксид 25,6 мг, вода очищенная 17,07 мг;
Состав оболочки: желатин 119,8 мг, сорбитол 76% раствор 58,19 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] 0,485 мг, вода очищенная 15,02 мг, опакод NS-78-18011 (титана диоксид 29 %, пропиленгликоль 10 %, гипромеллоза 5 %, изопропанол 8 %, вода очищенная 48 %) сколько потребуется.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат.

Код АТХ: М01АЕ01

Фармакологическое действие

Препарат относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). Оказывает направленное действие против боли, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Неизбирательно блокирует ЦОГ1 и ЦОГ2. Механизм действия ибупрофена обусловлен торможением синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции.
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая, быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация C(max) ибупрофена в плазме достигается через 30-40 мин. после приема препарата, что в два раза быстрее по сравнению со стандартными таблетками Нурофен®. Связь с белками плазмы более 90%, Т1/2 (период полувыведения) - 2ч. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму. Выводится почками (в неизменном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью.

Показания к применению

Нурофен® Экспресс применяют при головной, зубной боли, мигрени, болезненных менструациях, невралгии, боли в спине, мышечных, ревматических и других видах боли; лихорадочных состояниях при гриппе и простудных заболеваниях.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к любому из ингредиентов, входящих в состав препарата. Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП в анамнезе в т.ч. анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП; полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты (риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, бронхиальная астма).
• Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта в стадии обострения (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).
• Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.
• Период после проведения аортокоронарного шунтирования.
• Желудочно-кишечные кровотечения и внутричерепные кровоизлияния.
• Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени.
• Выраженная почечная недостаточность, подтвержденная гиперкалиемия.
• Беременность.
• Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: пожилой возраст, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, частое употребление алкоголя, цирроз печени с портальной гипертензией, клиренс креатинина менее 60 мл/мин, печеночная и/или почечная недостаточность, нефротический синдром, гипербилирубинемия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Н. pylori, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), период лактации, длительное использование НПВП, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием пероральных ГКС (в.т.ч преднизолон), антикоагулянтов (в т.ч. варфарин), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Способ применения и дозы

Нурофен® Экспресс назначают взрослым и детям старше 12 лет внутрь в капсулах по 200 мг 3-4 раза в сутки. Капсулы следует запивать водой.
Для достижения быстрого терапевтического эффекта доза может быть увеличена до 400 мг (2 капсулы) 3 раза в сутки.
Не принимать больше 6 капсул за 24 часа. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг. Максимальная суточная доза для детей от 12-17 лет составляет 1000 мг.
Если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы сохраняются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Побочные действия

При применении Нурофен® Экспресс в течение 2-3 дней побочные действия наблюдаются очень редко. В случае применения препаратов ибупрофена возможно появление следующих побочных эффектов:
— Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)
НПВП-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; редко — изъязвления слизистой ЖКТ, которые в ряде случаев осложняются перфорацией и кровотечениями); раздражение или сухость слизистой ротовой полости, боль во рту, изъязвление слизистой десен, афтозный стоматит, панкреатит.
— Гепато-билиарная система
Гепатит.
— Дыхательная система
Одышка, бронхоспазм.
— Органы чувств
Нарушения слуха: снижение слуха, звон или шум в ушах; нарушения зрения: токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза).
— Центральная и периферическая нервная система
Головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, редко — асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями).
— Сердечно-сосудистая система
Сердечная недостаточность, тахикардия, повышение артериального давления.
— Мочевыделительная система
Острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.
— Аллергические реакции
Кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница), кожный зуд, отек Квинке, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит.
— Органы кроветворения
Анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.
— Прочие
Усиление потоотделения.
— Лабораторные показатели:
— время кровотечения (может увеличиваться)
— концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться)
— клиренс креатинина (может уменьшаться)
— гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться)
— сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться)
— активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться)
При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Передозировка

Симптомы: боли в животе, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, остановка дыхания.
Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременный прием Нурофен® Экспресс с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП. При одновременном назначении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена). При назначении с антикоагулянтными и тромболитическими лекарственными средствами (алтеплазой, стрептокиназой, урокиназой) одновременно повышается риск развития кровотечений. Одновременный прием с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) повышает риск развития серьезных ЖКТ кровотечений.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин, увеличивают частоту развития гипопротромбинемии. Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландина в почках, что проявляется повышением нефротоксичности. Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов. Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена. Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интоксикаций. Ингибиторы микросомального окисления — снижают риск гепатотоксического действия. Снижает гипотензивную активность вазодилататоров, натрийуретическую у фуросемида и гидрохлоротиазида. Снижает эффективность урикозурических препаратов, усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков. Усиливает побочные эффекты минералокортикоидов, глюкокортикоидов, эстрогенов, этанола. Усиливает эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств и инсулина, производных сульфонилмочевины. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию. Увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития, метотрексата. Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата. Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.

Особые указания

Лечение препаратом следует проводить в минимальной эффективной дозе, минимально возможным коротким курсом. Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17 - кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. Больные должны воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции. В период лечения не рекомендуется прием этанола.

Форма выпуска
Капсулы 200 мг.
По 4, 6, 8, 10 или 12 капсул в блистер ПВХ/ ПВДХ/ алюминий. По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше +25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Не использовать препарат с истекшим сроком годности.

Отпуск из аптек
Без рецепта врача.

Производитель:
Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, [Великобритания], произведено Баннер Фармакапс Европа Б.В., Тилбург, AS 5048, Посторнштрат 7, Нидерланды

Представитель в России/адрес для предъявления претензий
ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр»
Россия 115114 г. Москва, Кожевническая ул., д. 14
Тел./факс 8-800-505-1-500 (звонок бесплатный), [email protected]

Маркировка.
1) Первичная упаковка лекарственного препарата.
На блистере на русском языке указывают: торговое название препарата с предупредительной маркировкой ® (дублируется на английском языке), международное непатентованное название (дублируется на английском языке), дозировку (дублируется на английском языке), лекарственную форму (дублируется на английском языке), логотип фирмы-держателя регистрационного удостоверения (графика + текст на английском языке), номер серии, дату окончания срока годности.
2) Вторичная упаковка.
На картонной пачке на русском языке указывают: торговое название препарата с предупредительной маркировкой ® (дублируется на английском языке), международное непатентованное название (дублируется на английском языке), лекарственную форму, дозировку (дублируется на английском языке), название и содержание активного вещества в 1 капсуле и перечень вспомогательных веществ, показания к применению, способ применения, количество капсул в упаковке, «Внимательно прочтите инструкцию перед приемом препарата», «Хранить препарат в недоступном для детей месте», «В два раза быстрее, чем стандартные таблетки Нурофен®», «Для приема внутрь», условия хранения и отпуска из аптек, название, логотип (графика + текст на английском языке) и адрес фирмы-держателя регистрационного удостоверения («держатель лицензии»), название и страну фирмы-производителя, номер серии (дублируется на английском языке), дату изготовления (дублируется на английском языке), дату окончания срока годности (дублируется на английском языке), номер регистрационного удостоверения, штрих-код.