ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ОКСИТОЦИН

Регистрационный номер: P N001193/01-190713
Торговое название препарата: Окситоцин
Международное непатентованное название: окситоцин
Химическое название: циклический дисульфид-1,6 амида-L-цистеинил-L-тирозил-L-изолейцил-L-глютаминил-L-аспарагинил-L-цистеи нил-L-пролил-L-лейцил-глицина

Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав:
1 ампула содержит в качестве активного вещества окситоцина синтетического 5 МЕ.
Вспомогательные вещества: хлорбутанолгидрат, вода для инъекций, уксусной кислоты 1 М раствор до рН 3,0-4,5.

Описание
Прозрачная бесцветная жидкость с запахом хлорбутанолгидрата.

Фармакотерапевтическая группа:
родовой деятельности стимулятор - препарат окситоцина.

Код АТХ: [H01BB02]

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Гормональное средство, полипептидный аналог гормона задней доли гипофиза. Обладает утеротонизирующим, стимулирующим родовую деятельность и лактотропным действием. Оказывает стимулирующее действие на миометрий (особенно в конце беременности, в течение родовой деятельности и непосредственно во время родоразрешения). Под влиянием окситоцина увеличивается проницаемость клеточных мембран для Са2+, снижается потенциал покоя и повышается их возбудимость (уменьшение мембранного потенциала приводит к повышению частоты, интенсивности и продолжительности сокращений).
Стимулирует секрецию грудного молока, усиливая выработку пролактина передней долей гипофиза. Сокращает миоэпителиальные клетки вокруг альвеол молочной железы, стимулирует поступление молока в крупные протоки или синусы, способствуя усилению отделения молока.
Практически лишен вазоконстрикторного и антидиуретического действия (только в высоких дозах), не вызывает сокращения мышц мочевого пузыря и кишечника.
Фармакокинетика
Т1/2 - 1-6 мин (уменьшается на поздних сроках беременности и в период лактации). Связь с белками плазмы - низкая (30 %). Метаболизируется в печени и почках. В период беременности в плазме, органах-мишенях, плаценте увеличивается концентрация окситоциназы, инактивирующей эндогенный и экзогенный окситоцин. Выведение в основном почками в неизмененном виде.

Показания к применению

Для возбуждения и стимуляции родовой деятельности; для профилактики и лечения гипотонических маточных кровотечений в раннем послеродовом периоде и для ускорения послеродовой инволюции матки.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, артериальная гипертензия, почечная недостаточность, предрасположенность к разрыву матки, чрезмерное растяжение матки, матка после многократных родов, наличие рубцов после перенесенного кесарева сечения или других операций на матке, узкий таз (анатомический и клинический), поперечное или косое положение плода, лицевое предложение плода, подозрение на преждевременную отслойку плаценты, предложение плаценты; внутриутробная гипоксия плода, преждевременные роды, гипертонус матки (возникший не в ходе родов), сдавление плода, маточный сепсис, инвазивная карцинома шейки матки.

Способ применения и дозы

Окситоцин вводят внутривенно или внутримышечно. Для возбуждения родов вводят внутримышечно 0,5-2,0 МЕ окситоцина; при необходимости повторяют инъекции каждые 30-60 минут.
Для внутривенного капельного введения разводят 1 мл окситоцина (5 МЕ) в 500 мл 5 % раствора глюкозы. Введение начинают с 5-8 капель в минуту, с последующим увеличением скорости в зависимости от характера родовой деятельности, но не более 40 капель в минуту.
Для профилактики гипотонических маточных кровотечений окситоцин вводят внутримышечно по 3-5 МЕ 2-3 раза в сутки ежедневно в течение 2-3 дней, а для лечения гипотонических маточных кровотечений вводят 5-8 МЕ 2-3 раза в день в течение 3 суток.
При операции кесарева сечения (после удаления последа) окситоцин вводят в стенку матки в дозе 3-5 МЕ.

Побочное действие

Возможны тошнота, рвота, аритмия и брадикардия (у матери и плода), аллергические реакции, бронхоспазм, задержка воды и повышение артериального давления (АД), субарахноидальное кровотечение, снижение АД, шок, неонатальная желтуха, снижение концентрации фибриногена у плода, а также чрезмерно активная родовая деятельность, что может вызвать острую гипоксию плода, преждевременную отслойку нормально расположенной плаценты, разрыв матки. При появлении таких симптомов следует немедленно прекратить введение препарата.

Передозировка

Гиперстимуляция матки, что может привести к гипертонусу и механическим сокращениям матки, которые, в свою очередь, могут привести к разрыву матки, послеродовому кровотечению, различным изменениям со стороны сердечной деятельности плода, гипоксии, асфиксии, родовым травмам и смерти плода. При длительном применении окситоцина в больших дозах путем инфузии (40-50 мл/мин) могут появиться симптомы, связанные с антидиуретическим эффектом окситоцина (водная интоксикация, судороги).
При передозировке следует немедленно прекратить введение окситоцина, форсировать диурез, начать проведение симптоматической терапии и введение гипертонических солевых растворов (с целью нормализации электролитного баланса).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

С осторожностью применяют окситоцин в комбинации с симпатомиметиками (усиливает прессорное действие симпатомиметиков). В сочетании с ингибиторами МАО возрастает риск повышения АД.
Галотан и циклопропан усиливают риск развития артериальной гипотензии.

Особые указания

Применять только под наблюдением врача в условиях стационара под контролем сократительной деятельности матки, состояния плода, АД и общего состояния женщины.

Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 МЕ/мл в ампулы по 1 мл.
По 10 ампул в пачке (коробке) из картона. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению, нож ампульный или скарификатор ампульный, При упаковке ампул с пережимом нож и скарификатор ампульный не вкладывают.

Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 до 20 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель/организация, принимающая претензии:
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87.
Адрес производства:
Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, тел. (347) 229-92-01.