ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Оргаметрил®
Регистрационный номер: П N014810/01-040713
Торговое название: Оргаметрил®
Международное непатентованное название: линэстренол
Лекарственная форма: таблетки
Состав препарата
1 таблетка содержит:
активное вещество: линэстренол 5 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный 17,94 мг, альфа-токоферол 0,2 мг, глицерол 1,794мг, магния стеарат 0,75 мг, тальк 4 мг, лактозы моногидрат 70,3 мг.
Описание
Белые, круглые, плоскоцилиндрические таблетки со скошенными краями; с риской на одной стороне таблетки, с гравировкой «ТТ» выше риски и «4» ниже риски, и гравировкой «ORGANON» с изображением пятиконечной звезды на другой стороне таблетки.
Фармакотерапевтическая группа: производные эстрена (гестаген)
Код АТХ: G03DC03
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Оргаметрил® представляет собой препарат для перорального применения. Он содержит синтетический прогестаген линэстренол, который обладает фармакологическими характеристиками подобными натуральному прогестерону. Оргаметрил® обладает выраженным прогестагенным влиянием на эндометрий. При непрерывном приеме препарата линэстренол обладает способностью подавлять овуляцию и менструацию.
Оргаметрил® целесообразно использовать в тех случаях, когда требуется выраженное прогестагенное воздействие.
Фармакокинетические свойства
После перорального введения линэстренол быстро абсорбируется и подвергается превращению в печени в фармакологически активный норэтистерон. Максимальный уровень норэтистерона в плазме крови отмечается спустя 2-4 часа после приема препарата. Период полувыведения из плазмы норэтистерона после приема линэстренола составляет приблизительно 8-11 часов. Линэстренол и его метаболиты преимущественно выводятся почками, и в меньшей мере через кишечник.
Показания к применению
• Полименорея.
• Меноррагия и метроррагия.
• Некоторые случаи первичной или вторичной аменореи или олигоменореи.
• Эндометриоз.
• Некоторые случаи карциномы эндометрия.
• Доброкачественные заболевания молочных желез.
• Для подавления овуляции (не с целью контрацепции), овуляторных болей и менструации; дисменорея.
• Для отсрочки нормальной менструации.
• Дополнение к эстроген-заместительной терапии в перименопаузе и постменопаузе с целью предотвращения гиперплазии эндометрия.
Противопоказания
• Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата Оргаметрил®
• Беременность или подозреваемая беременность.
• Период кормления грудью.
• Внематочная беременность (в анамнезе).
• Тяжелые заболевания печени, такие как холестатическая желтуха или гепатит (или наличие в анамнезе тяжелого заболевания печени, если показатели функции печени не вернулись к норме), гематома.
• Синдром Ротора.
• Синдром Дубина-Джонсона.
• Синдром Жильбера.
• Кровотечения из влагалища неясной этиологии.
• Состояния (в настоящее время или в анамнезе), которые могут усугубиться приемом половых стероидных гормонов (в т.ч. гестационный герпес, гестационная желтуха, отосклероз, хлоазма беременных, сильный зуд, порфирия).
• Тяжелая депрессия.
• Сахарный диабет.
• Врожденные нарушения обмена холестерина.
• Нарушение свертываемости крови.
• Тромбоз/тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт, цереброваскулярные нарушения).
С осторожностью
Следует проводить регулярный осмотр пациентов с любым из следующих состояний:
— хроническая сердечная недостаточность;
— артериальная гипертензия;
— тромбоэмболия (в анамнезе);
— депрессия (в анамнезе).
Применение во время беременности и лактации
Препарат Оргаметрил® противопоказан к применению в период беременности.
Безопасность применения препарата Оргаметрил® в период лактации к настоящему времени не установлена.
Способ применения и дозы
Таблетки Оргаметрил® следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости. Если прием очередной таблетки задержан, женщине следует принять таблетку, как только она об этом вспомнила, кроме случая, когда задержка в приеме составляет более 24 часов.
| Показание к применению | Дозировка * |
| Полименорея: | По одной таблетке в день с 14 по 25 дни менструального цикла. |
| Меноррагия и метроррагия: | По 2 таблетки в день в течение 10 дней. Обычно кровотечение прекращается в течение нескольких дней после начала приема препарата. Курс лечения следует повторять в следующих трех менструальных циклах, принимая по 1 таблетке ежедневно с 14 по 25 дни каждого менструального цикла. Если проведенная терапия окажется неэффективной, то необходимо провести дополнительные диагностические и лечебные мероприятия. |
| Некоторые случаи первичной или вторичной аменореи или олигоменореи: |
Лечение должно быть начато с назначения эстрогенов, например, по 0.02-0.05 мг этинилэстрадиола в день в течение 25 дней. На фоне приема эстрогенов Оргаметрил® назначается по одной таблетке в день с 14 по 25 день менструального цикла. После окончания приема препаратов менструальноподобное кровотечение начинается обычно спустя 3 дня. Лечение продолжается (второй цикл), начиная с 5-го дня, считая от начала кровянистых выделений: эстрогенный препарат назначается с 5 по 25 день менструального цикла, а препарат Оргаметрил® назначается с 14 по 25 день. Курс лечения должен быть повторен, по крайней мере, в еще одном цикле. |
| Эндометриоз: | по 1-2 таблетки в день в течение, по крайней мере, 6 месяцев в непрерывном режиме. |
| Некоторые случаи карциномы эндометрия: | по 6-10 таблеток в день в течение длительных периодов. |
| Доброкачественные заболевания молочных желез: | по одной таблетке в день с 14 по 25 дни менструального цикла в течение, по крайней мере, 3-4 месяцев. |
| Для подавления овуляции, овуляторных болей и менструации; дисменорея: |
Прием препарата Оргаметрил® в дозе 1 таблетка в день должен быть начат желательно с 1-го дня менструального цикла, но не позднее пятого дня менструального цикла. Лечение может продолжаться в течение многих месяцев (без перерывов). Если на фоне лечения появляются прорывные вагинальные кровотечения, доза препарата может быть повышена до 2 или 3 таблеток в день на 3-5 дней. |
| Для отсрочки нормальной менструации: | Прием препарата по 1 таблетке в день должен быть начат желательно за две недели до ожидаемой даты начала менструации. Если лечение начато менее чем за одну неделю до необходимой даты менструации, то дозу препарата следует увеличить до 2-3 таблеток в день. Однако, в этом случае отсрочка более чем на 1 неделю нежелательна. Вероятность появления прорывных кровянистых выделений из влагалища повышается при позднем начале лечения. По этой причине не рекомендуется начинать лечение, если до прихода ожидаемой менструации остается менее 3 дней. |
| Дополнение к эстроген-заместительной терапии в постменопаузе с целью предотвращения гиперплазии эндометрия: |
Оргаметрил® принимается по 1/2 таблетки или по целой таблетке ежедневно в течение 12-15 дней в месяц (например, в течение первых двух недель каждого месяца) в этом случае эстроген-заместительная терапия может проводиться в непрерывном режиме в наименьшей эффективной дозировке. |
* Первый день цикла является первым днем менструального кровотечения.
Побочное действие
В литературе и при пострегистрационном наблюдении сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
| Системно-органный класс | Нежелательные явления | Частота* |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Гиперкоагуляция | Редко |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность | Нечасто или редко |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Увеличение массы тела Задержка жидкости, в т.ч. периферические отеки, снижение толерантности к глюкозе, нарушения в показателях липидов** |
Часто Нечасто или редко |
| Психиатрические расстройства | Повышенное либидо, пониженное либидо Повышенная нервная возбудимость, депрессия |
Часто Нечасто или редко |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль, мигрень, головокружение | Нечасто или редко |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор | Часто |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Желтуха, нарушения в показателях печеночных функциональных проб (повышение активности печеночных ферментов) |
Нечасто или редко |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Повышенное потоотделение, хлоазма, зуд, акне, себорея, сыпь, крапивница, гирсутизм |
Нечасто или редко |
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и груди | Метроррагия*** Болезненность молочных желез Аменорея, влагалищные выделения, цервикальные выделения |
Часто Нечасто Нечасто или редко |
* Частота нежелательных явлений указана в терминах «часто» (>10%), «нечасто» (1-10%) и «редко» (<1%).
** Увеличение холестерина липопротеинов низкой плотности и уменьшение холестерина липопротеинов высокой плотности (см. раздел «Особые указания»).
*** При продолжительном приеме препарата Оргаметрил® часто встречается метроррагия (кровянистые мажущие выделения или прорывные кровотечения из влагалища). Во время циклического приема препарата Оргаметрил® также возможно появление метроррагии, но более редкое. В основном частота появления метроррагия наибольшая в течение первых двух месяцев лечения. В дальнейшем ее частота прогрессивно снижается. Временное повышение дозы препарата позволяет контролировать кровотечение в большинстве случаев.
Передозировка
Симптомы передозировки: тошнота, рвота. Проводится симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействий
Хотя имеется недостаточно данных, возможно взаимодействие препарата Оргаметрил® с другими лекарственными средствами. Следующие взаимодействия, которые были описаны при применении синтетических прогестагенов или комбинированных пероральных контрацептивов, также имеют отношение к препарату Оргаметрил®.
Рифампицин, производные гидантоина (в том числе фенитоин), барбитураты (включая примидон), карбамазепин и аминоглутетимид, слабительные средства, активированный уголь могут снижать эффективность препарата Оргаметрил®. И, наоборот, прием препарата Оргаметрил® может повышать терапевтические, фармакологические или токсикологические эффекты циклоспорина, теофиллина, тролеандомицина и бета-адреноблокаторов. Оргаметрил® может снижать эффективность инсулина. Макролиды могут увеличивать риск развития токсического поражения печени.
Особые указания
• Оргаметрил® содержит в своем составе лактозу в качестве вспомогательного вещества. Поэтому этот препарат не должны принимать пациенты с редкими наследственными состояниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Лечение следует прервать, если результаты тестов говорят о нарушении функции печени.
• При приеме препаратов, содержащих эстроген и/или прогестаген, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных, иногда наблюдается хлоазма. Женщинам, склонным к появлению хлоазмы, следует избегать воздействия на кожу солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения,
• Прием половых гормонов может влиять на специфические лабораторные тесты. У многих пациентов во время лечения препаратом Оргаметрил® возможно повышение уровня в крови липопротеинов низкой плотности и снижение уровня липопротеинов высокой плотности. Возможны изменения в параметрах функции печени, обмена углеводов, системе свертывания крови.
• При длительном лечении показано проведение систематических медицинских обследований; контроль показателей липидного и углеводного обмена, концентрации билирубина, трансаминаз, системы свертывания. Частота и характер систематических медицинских обследований зависят от обстоятельств в каждом индивидуальном случае и должны определяться в соответствии с клиническим заключением, но не реже 1 раза в 6 месяцев.
• В связи с влиянием препарата Оргаметрил® на уровень глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), Оргаметрил® может проявлять некоторую андрогенную активность. Это может проявляться в легких признаках вирилизации (в основном акне или себорея).
• Эпидемиологические исследования выявили связь применения прогестагена в сочетании с эстрогенами с повышением частоты случаев венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии). Несмотря на то, что клиническая значимость этих данных для линэстренола без эстрогенного компонента неизвестна, в случае тромбоза следует прекратить прием препарата Оргаметрил®. Следует также рассмотреть необходимость прекращения приема препарата Оргаметрил® в случае длительной иммобилизации вследствие хирургического вмешательства или заболевания. Женщины с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе должны быть проинформированы о возможности их рецидивов.
• Необходим постоянный контроль за состоянием пациентов с расстройствами кровообращения (а также, при наличии их в анамнезе), поскольку при приеме пероральных эстроген/гестагенных контрацептивов, незначительно увеличивается риск некоторых сердечно-сосудистых заболеваний или цереброваскулярных состояний.
• Во время приема препарата Оргаметрил® рекомендуется ограничить прием жиров и углеводов (что особенно важно для женщин с исходно повышенной массой тела), при сахарном диабете следует контролировать гликемический профиль (может потребоваться увеличение дозы инсулина).
• При предрасположенности к артериальной гипертензии необходимо контролировать артериальное давление (снизить потребление жидкости до 1,5-2 л/сут).
• В случае дисфункциональных маточных кровотечений у женщин репродуктивного возраста рекомендуется начинать терапию после лечебно-диагностического выскабливания матки.
• Неэффективность терапии (рецидивы кровотечений и гиперпластических процессов эндометрия) требует уточнения причин кровотечения.
• При длительной задержке менструации на фоне терапии препаратом Оргаметрил® должна быть исключена внематочная беременность.
Влияние на способность управлять автомобилем или другой техникой
Поскольку у некоторых пациентов появляется головокружение, следует проявлять осторожность при управлении автомобилем или другой техникой.
Форма выпуска
Таблетки 5 мг. По 30 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/Al. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 2-30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Н.В. Органон, Нидерланды
Производитель:
Н.В. Органон, Нидерланды
Клоостерштраат 6, 5349 АВ, Осс, Нидерланды
N.V. Organon, the Netherlands
Kloosterstraat 6, 5349 АВ, Oss, the Netherlands
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО "МСД Фармасьютикалс"
ул. Павловская, д. 7, стр. 1
г. Москва, Россия, 115093
тел.: (495) 916-71-00
факс: (495) 916-70-94
Добавить отзыв или комментарий