ЛП 000860-230714

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ПАНТОГАМ®

Международное непатентованное название: гопантеновая кислота (acidum hopantenicum).
Торговое наименование: Пантогам®.

Лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ: таблетки.
1 таблетка содержит: действующее вещество - кальция гопантенат (Пантогам®) 500 мг, вспомогательные вещества - метилцеллюлоза 1,6 мг, кальция стеарат 6,2 мг, магния гидроксикарбонат 93,6 мг, тальк 18,6 мг.

Описание: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата: ноотропное средство.

Код АТХ: N06BX.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Спектр действия Пантогама® связан с наличием в его структуре гамма-аминомасляной кислоты. Механизм действия обусловлен прямым влиянием Пантогама® на ГАМКБ-рецептор-канальный комплекс. Препарат обладает ноотропным и противосудорожным действием. Пантогам® повышает устойчивость мозга к гипоксии и воздействию токсических веществ, стимулирует анаболические процессы в нейронах, сочетает умеренное седативное действие с мягким стимулирующим эффектом, уменьшает моторную возбудимость, активирует умственную и физическую работоспособность. Улучшает метаболизм ГАМК при хронической алкогольной интоксикации и после отмены этанола. Способен ингибировать реакции ацетилирования, участвующие в механизмах инактивации прокаина (новокаина) и сульфаниламидов, благодаря чему достигается пролонгирование действия последних. Вызывает торможение патологически повышенного пузырного рефлекса и тонуса детрузора.
Фармакокинетика
Пантогам® быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, проникает через гематоэнцефалический барьер, наибольшие концентрации создаются в печени, почках, в стенке желудка и коже. Препарат не метаболизируется и выводится в неизменённом виде в течение 48 часов: 67,5 % от принятой дозы — с мочой, 28,5 % — с калом.

Показания для применения

• когнитивные нарушения при органических поражениях головного мозга, в том числе при последствиях нейроинфекций, черепно-мозговых травм и невротических расстройствах;
• при экстрапирамидных гиперкинезах у больных с наследственными заболеваниями нервной системы в комбинации с проводимой терапией;
• в качестве корректора при побочном действии нейролептических средств, при нейролептическом экстрапирамидном синдроме (гиперкинетическом и акинетическом), в составе комплексной терапии при церебральной органической недостаточности у больных шизофренией;
• эпилепсия с замедлением психических процессов в комплексной терапии с противосудорожными средствами;
• психоэмоциональные перегрузки, снижение умственной и физической работоспособности, для улучшения концентрации внимания и запоминания;
• нейрогенные расстройства мочеиспускания (поллакиурия, императивные позывы, императивное недержание мочи, энурез);
• детям с задержкой развития (психического, речевого, моторного или их сочетания), в том числе на фоне перенесённой перинатальной энцефалопатии и у детей с различными формами детского церебрального паралича;
• детям при гиперкинетических расстройствах (синдроме гиперактивности с дефицитом внимания);
• детям при неврозоподобных состояниях (тиках; при заикании, преимущественно при клонической форме).

Противопоказания для применения

• гиперчувствительность;
• острые тяжелые заболевания почек;
• беременность;
• лактация;
• детский возраст до 3 лет.

Способ применения и дозы

Внутрь через 15—30 минут после еды. Разовая доза для взрослых обычно составляет 0,25—1 г (1/2—2 таблетки), для детей — 0,25—0,5 г (1/2—1 таблетка); суточная доза для взрослых — 1,5—3 г (3—6 таблеток), для детей — 0,75—3 г (1,5—6 таблеток). Курс лечения — от 1 до 4 месяцев, в отдельных случаях — до 6 месяцев. Через 3—6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения.
При когнитивных нарушениях при органических поражениях головного мозга, в том числе при последствиях нейроинфекций и черепно-мозговых травм, невротических расстройствах: по 0 25 г (1/2 таблетки) 3—4 раза в сутки.
При экстрапирамидных гиперкинезах у больных с наследственными заболеваниями нервной системы в комбинации с проводимой терапией: в дозе от 0,5 до 3 г (1—6 таблеток) в сутки. Курс лечения — до 4-х и более месяцев.
В качестве корректора при побочном действии нейролептических средств, при нейролептическом экстрапирамидном синдроме (гиперкинетическом и акинетическом), в составе комплексной терапии при церебральный органической недостаточности у больных шизофренией: взрослым — в дозе от 0,5 до 1 г (1—2 таблетки) 3 раза в сутки; детям — в дозе от 0,25 до 0,5 г (1/2—1 таблетка) 3—4 раза в сутки. Курс лечения — 1—3 месяца.
При эпилепсии с замедлением психических процессов в комплексной терапии противосудорожными средствами: взрослым — в дозе от 0,5 до 1 г (1—2 таблетки) 3 раза в сутки; детям — в дозе от 0,25 до 0,5 г (1/2—1 таблетка) 3—4 раза в сутки. Курс лечения — до 6 месяцев.
При психоэмоциональных перегрузках, снижении умственной и физической работоспособности, для улучшения концентрации внимания и запоминания: по 0,25 г (1/2 таблетки) 3 раза в сутки.
При нейрогенных расстройствах мочеиспускания: взрослым — в дозе от 0,5 до 1 г (1—2 таблетки) 2—3 раза в сутки; детям — в дозе от 0 25 до 0 5 r (1/2—1 таблетка) 3 раза в сутки (суточная доза составляет 25—50 мг/кг). Курс лечения — 1—3 месяца.
Детям с различной патологией нервной системы в зависимости от возраста препарат рекомендуется принимать до 3 г в сутки (6 таблеток). Тактика назначения препарата: наращивание дозы в течение 7—12 дней, приём в максимальной дозе на протяжении 15—40 дней и постепенное снижение дозы до отмены Пантогама® в течение 7—8 дней. Перерыв между курсовыми приёмами Пантогама®, как и для любого другого ноотропного средства, составляет от 1 до 3 месяцев.
Детям при задержке развития: по 0,5 г (1 таблетка) 3—4 раза в сутки. Курс лечения — 2—3 месяца.
Детям с синдромом гиперактивности с дефицитом внимания в зависимости от массы тела препарат назначают в средней терапевтической дозе 30 мг/кг в сутки, утром и днём, с титрованием дозы в течение первых 5—7 дней. Курс лечения — 3—4 месяца.
Детям при неврозоподобных состояниях (тиках; при заикании, преимущественно при клонической форме): в дозе от 0,25 до 0,5 г (1/2—1 таблетка) 3—6 раз в сутки. Курс лечения — 1—4 месяца.
С учётом ноотропного действия препарата его приём проводится предпочтительно в утренние и дневные часы (до 17 часов).

Меры предосторожности при применении

В условиях длительного лечения не рекомендуется одновременное назначение препарата с другими ноотропными и стимулирующими средствами.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке

Нарушения сна или сонливость, шум в голове.
Лечение: активированный уголь, промывание желудка, симптоматическая терапия.

Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата

Возможны аллергические реакции (ринит, конъюнктивит, кожные аллергические реакции). В этом случае отменяют препарат.
Очень редко отмечаются нежелательные реакции со стороны ЦНС (гипервозбуждение, нарушение сна или сонливость, вялость, заторможенность, головная боль, головокружение, шум в голове). В этом случае уменьшают дозу препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пролонгирует действие барбитуратов, усиливает действие противосудорожных средств, предотвращает побочные явления фенобарбитала, карбамазепина, нейролептиков. Эффект Пантогама® усиливается в сочетании с глицином, этидроновой кислотой. Потенцирует действие местных анестетиков (прокаина).

Указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания
Препарат не рекомендуется для применения у беременных и кормящих женщин в связи с отсутствием данных эффективности и безопасности.
Препарат применяется у детей старше 3-х лет. В более раннем возрасте рекомендуется приём препарата в виде сиропа.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В первые дни приёма препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможное возникновение сонливости (см. раздел «Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата»).

Форма выпуска
Таблетки 500 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности
3 года. Не использовать после окончания срока годности.

Условия хранения
В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ООО «ПИК-ФАРМА», 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25, стр. 1.

Производитель
ООО «ПИК-ФАРМА ПРО», 188663, Ленинградская обл., Всеволожский район, г. п. Кузьмоловский, здание цеха № 92
или
ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК», 308570, Белгородская обл., Белгородский район, по с. Северный-Первый, ул. Берёзовая, д. 46г.

Организация, принимающая претензии
ООО «ПИК-ФАРМА».
Тел./факс: (495) 925-57-00.
www.pantogam.ru