ИНСТРУКЦИЯ По применению лекарственного препарата для медицинского применения СПИРАМИЦИН-ВЕРО

Регистрационный номер: ЛС-001504-180214
Торговое название: Спирамицин-веро
Международное непатентованное название: спирамицин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Состав
Одна таблетка содержит
Активное вещество
Спирамицина основание 3 млн МЕ (711,74 мг)
Вспомогательные вещества
Целлюлоза микрокристаллическая 16,71 мг
Повидон (поливинилпирролидон) 34,0 мг
Кросповидон (полипласдон Икс Эл-10) 34,0 мг
Примогель (натрий карбоксиметилкрахмал) 17,0 мг
Кремния диоксид коллоидный (аэросил) 2,55 мг
Магния стеарат 8,5 мг
Оболочка
Опадрай II 25,0 мг

Описание
Таблетки, покрытые оболочкой кремового цвета, продолговатой формы.
Фармакотерапевтическая группа: антибиотик, макролид.
Код АТХ: [J01FA02].

Фармакологическое действие

Фармакодинамика.
Спирамицин принадлежит к антибиотикам группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 508-субъединицей рибосомы.
Антибактериальный спектр спирамицина
Чувствительные микроорганизмы: минимальная подавляющая концентрация (МПК) < 1 мг/л.
• Грамположительные аэробы
Bacillus cereus; Corynebacterium diphtheria; Enterococcus spp, Rhodococcus equi; Staphylococcus meti-S (метициллин-чувствительные стафилококки); Staphylococcus meti-R (метициллин-резистентные стафилококки); Streptococcus В; неклассицированный стрептококк; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes.
• Грамотрицательные аэробы
Bordetella pertussis; Branhamella catarrhalis; Campylobacter spp; Legionella spp; Moraxella sрр.
• Анаэробы
Actinomyces spp; Bacteroides spp; Eubacterium sp; Mobiluncus spp; Peptostreptococcus spp; Porphyromonas spp; Prevotella spp; Propionibacterium acnes.
• Разные
Borrelia burgdorferi; Chlamydia spp; Coxiella spp; Leptospires spp; Mycoplasma pneumoniae; Treponema pallidum; Toxoplasma gondii.
Умеренно-чувствительные микроорганизмы: антибиотик умеренно активен in vitro при концентрациях антибиотика в очаге воспаления ≥ 1 мг/л, но < 4 мг/л.
• Грамотрицательные аэробы
Neisseria gonorrhoeae.
• Анаэробы
Clostridium perfringens.
• Разные
Ureaplasma urealyticum.
Устойчивые микроорганизмы (МПК > 4 мг/л): по крайней мере, 50 % штаммов являются устойчивыми.
• Грамположительные аэробы
Corynebacterium jeikeium; Nocardia asteroides.
• Грамотрицательные аэробы
Acinetobacter spp; Enterobacteria spp; Haemophilus spp; Pseudomonas spp.
• Анаэробы
Fusobacterium spp.
Разные
Mycoplasma hominis.
У спирамицина не выявлено тератогенного действия, поэтому можно без опасения принимать его беременным женщинам. Наблюдается уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности с 25% до 8% при использовании в I триместре, с 54% до 19% - при использовании во II и с 65% до 44% - при использовании в III триместре.

Фармакокинетика
Всасывание: Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10 до 60 %). Прием пищи не влияет на абсорбцию.
После приема внутрь 6 млн. МЕ спирамицина максимальная концентрация в плазме составляет около 3,3 мкг/мл.
Распределение: Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость. Спирамицин экскретируется в грудное молоко. Связь с белками плазмы - низкая (приблизительно 10%). Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Объем распределения - примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких - от 20 до 60 мкг/г, миндалинах - 20 до 80 мкг/г, инфицированных носовых пазухах - от 75 до 110 мкг/г, костях - от 5 до 100 мкг/г). Спустя десять дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г. Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют действие спирамицина на внутриклеточные бактерии.
Метаболизм: Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.
Выведение: Период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 8 часов. Выделяется из организма, главным образом, с желчью (концентрации в желчи в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция составляет около 10% от введенной дозы. Количество препарата, выделяющееся через кишечник (с калом), очень незначительно.

Показания

Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами, нижних дыхательных путей (острая внебольничная пневмония, (в т.ч. атипичная, вызванная Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia spp., Legionella pneumophila), обострение хронического бронхита); ЛОР-органов (в т.ч. синусит, тонзиллит, отит); периодонта; остеомиелит, артрит; экстрагенитальный хламидиоз, простатит, уретриты различной этиологии; заболевания, передающиеся половым путем (в том числе генитальный хламидиоз, сифилис, гонорея и их сочетание).
Инфекции кожи: рожа, инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмоны (в т.ч. в стоматологии).
Токсоплазмоз, в том числе, у беременных.
Профилактика менингококкового менингита среди лиц, контактировавших с больными не более чем за 10 дней до его госпитализации.
Профилактика острого суставного ревматизма у пациентов с аллергической реакцией на пенициллин.
Лечение бактерионосительства возбудителей коклюша и дифтерии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата, период лактации.
Детский возраст (таблетки по 3 млн. МЕ у детей до 18 лет не применяются).
Не рекомендуется использование спирамицина у больных с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, в виду возможного возникновения острого гемолиза.

С осторожностью
При обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Взрослые: 2 — 3 таблетки по 3 млн. МЕ (то есть 6-9 млн. МЕ) в день за 2 или 3 приема.
Максимальная суточная доза составляет 9 млн. МЕ.
Профилактика менингококкового менингита: 3 млн. МЕ каждые 12 часов в течение 5 дней.

Меры предосторожности при применении

Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании в I триместре, с 54% до 19% - во II и с 65% до 44% - в III триместре.
У пациентов с заболеваниями печени необходимо периодически контролировать ее функцию в период лечения препаратом.
Пациентам с нарушением функции почек, вследствие малой почечной экскреции, не требуется изменения дозы.

Передозировка

Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку спирамицином рекомендуется симптоматическая терапия.

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея и очень редкие случаи возникновения псевдомембранозного колита (менее 0,01%). Описаны единичные случаи язвенного эзофагита и острого колита. Отмечено также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении высоких доз спирамицина по поводу криптоспоридиоза.
Со стороны периферической и центральной нервной системы: преходящие парестезии.
Со стороны печени: в очень редких случаях (менее 0,01%) - изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита.
Со стороны органов кроветворения: очень редкие случаи (менее 0,01%) развития острого гемолиза (см. «С осторожностью») и тромбоцитопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно удлинение интервала QT на электрокардиограмме.
Реакции гиперчувствительности: сыпь на коже, крапивница, кожный зуд. Очень редко (менее 0,01%) — ангионевротический отек, анафилактический шок. Отдельные случаи васкулита, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

С осторожностью назначают с лекарственными средствами, содержащими дегидрированные алкалоиды спорыньи.
Комбинация леводопы и карбидопы - увеличение период полувыведения леводопы, что может быть обусловлено подавлением спирамицином абсорбции карбидопы вследствие изменения перистальтики желудочно-кишечного тракта.
В отличие от эритромицина (родственного макролида) в метаболизме спирамицина не принимают участие изоферменты системы Р450 печени, он не взаимодействует с циклоспорином или теофиллином.

Беременность и кормление грудью

Может назначаться, при необходимости, во время беременности.
Спирамицин может выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:

Спирамицин не оказывает влияния на быстроту психомоторных реакций.

Форма выпуска:
Таблетки, покрытые оболочкой, 3 млн МЕ.
По 5 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10 таблеток в банку светозащитного стекла с треугольным венчиком типа БТС, укупоренную крышкой натягиваемой с уплотняющим элементом. Каждую банку или 1 контурную ячейковую упаковку по 10 таблеток, или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
При температуре не выше 30 °С и недоступном для детей месте.

Срок годности:
4 года
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
ОАО «ВЕРОФАРМ».
Юридический адрес: Россия, 107023, г. Москва, Барабанный переулок, д.3.
Адрес производства и принятия претензий: Россия, 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14.
Тел.: (4722) 21-32-26, факс: (4722) 21-34-71.