Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Тенорик® Tenoric®

Регистрационный номер: П N014736/01-211014
Торговое название: Тенорик®
Международное непатентованное или группировочное название: атенолол + хлорталидон
Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав
Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой 50 мг + 12,5 мг содержит:
Активные вещества:
Атенолол 50,00 мг
Хлорталидон 12,50 мг
Вспомогательные вещества:
Ядро: крахмал кукурузный 69,95 мг, лактоза 46,25 мг, повидон 4,50 мг, натрия лаурилсульфат 1,25 мг, тальк 5,00 мг, кремния диоксид коллоидный 4,80 мг, магния стеарат 3,00 мг; оболочка: гипромеллоза 2,50 мг, тальк 1,00 мг, титана диоксид 1,20 мг, парафин жидкий 0,20 мг, макрогол-400 1,00 мг, воск карнаубский 0,10 мг.
Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой 100 мг + 25 мг содержит:
Активные вещества:
Атенолол 100,00 мг
Хлорталидон 25,00 мг
Вспомогательные вещества:
Ядро: крахмал кукурузный 139,80 мг, лактоза 92,50 мг, повидон 9,00 мг, натрия лаурилсульфат 2,50 мг, тальк 10,00 мг, кремния диоксид коллоидный 9,70 мг, магния стеарат 6,00 мг; оболочка: гипромеллоза 2,00 мг, тальк 0,80 мг, титана диоксид 1,20 мг, парафин жидкий 0,20 мг, макрогол-400 0,8 мг, воск карнаубский 0,07 мг.

Описание
Круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне, на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Код АТХ: С07ВВ03

Фармакотерапевтическая группа: гипотензивное средство комбинированное (бета1-адреноблокатор селективный + диуретик)

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Комбинированный гипотензивный препарат, оказывает продолжительное антигипертензивное действие. Эффект обусловлен действием двух компонентов — бета1-адреноблокатора (атенолол) и диуретика (хлорталидон).
Атенолол: кардиоселективный бета1-адреноблокатор, действующий преимущественно на бета1-адренорецепторы сердца. Селективность снижается с повышением дозы.
Как и при применении других бета-адреноблокаторов, механизм действия атенолола при лечении артериальной гипертензии до конца не выяснен.
Атенолол не обладает внутренним симпатомиметическим и мембраностабилизирующим эффектами. Подобно другим бета-адреноблокаторам, оказывает отрицательное инотропное действие, урежает частоту сердечных сокращений (ЧСС), в связи с чем его не рекомендуется применять при неконтролируемой хронической сердечной недостаточности.
Хлорталидон: тиазидоподобный диуретик, оказывает длительное действие. Нарушает реабсорбцию ионов натрия, хлора и эквивалентных количеств воды в дистальных канальцах почек. Кроме того, увеличивает выведение из организма ионов калия, магния и бикарбоната, задерживает выведение мочевой кислоты. Механизм, посредством которого хлорталидон снижает артериальное давление (АД), полностью не известен, но может быть связан с выведением ионов натрия.
Сочетание атенолола с диуретиками является возможным и, как правило, более эффективным, чем применение каждого из компонентов в отдельности.
Фармакокинетика
Атенолол: после приема внутрь атенолол всасывается из желудочно-кишечного тракта на 40-50%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-4 ч после приема препарата внутрь. Атенолол незначительно метаболизируется в печени, более 90 % абсорбированного препарата выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 6-9 ч, но может увеличиваться в случаях выраженной почечной недостаточности, поскольку выведение происходит главным образом через почки. Связь с белками плазмы крови примерно 6-16%.
Хлорталидон: после приема внутрь хлорталидон всасывается из желудочно-кишечного тракта на 60%, максимальная концентрация в плазме крови отмечена примерно через 12 ч после приема препарата внутрь. Период полувыведения составляет около 50 ч, выведение происходит главным образом через почки. Хлорталидон связывается с белками плазмы крови примерно на 75 %.
Одновременное применение хлорталидона и атенолола оказывает незначительное воздействие на фармакокинетику каждого из них.
Тенорик® эффективен по крайней мере в течение 24 ч после разового приема внутрь одной суточной дозы.

Показания для применения

Артериальная гипертензия.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- кардиогенный шок, коллапс;
- тяжелая артериальная гипотензия (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);
- метаболический ацидоз;
- выраженные нарушения периферического кровообращения;
- атриовентрикулярная блокада II и III степени;
- синдром слабости синусового узла;
- феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);
- острая сердечная недостаточность и хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
- рефрактерная гипокалиемия;
- подагра;
- миастения;
- острый гепатит;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 35 мл/мин);
- выраженная брадикардия;
-возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы.

С осторожностью

- атриовентрикулярная блокада I степени;
- стенокардия Принцметала;
- бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких;
- сахарный диабет;
- нарушения водно-электролитного баланса крови;
- нарушение функции почек;
- пожилой возраст;
- тиреотоксикоз.

Способ применения и дозы

Препарат следует принимать внутрь, утром, перед приемом пиши, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
При артериальной гипертензии начальная доза составляет 1 таблетка препарата, содержащая 50 мг атенолола и 12,5 мг хлорталидона, в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 100 мг атенолола и 25 мг хлорталидона в сутки. С увеличением дозы дальнейшего снижения АД либо не происходит, либо оно незначительно, но при необходимости может быть применено другое гипотензивное средство.
Пациенты пожилого возраста
Для данной возрастной группы часто требуется более низкая доза препарата (по атенололу), которая определяется врачом.
Нарушение функции почек
Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с нарушением функции почек.
У пациентов с клиренсом креатинина менее 35 мл/мин препарат можно применять только после титрования дозы отдельных компонентов препарата.

Дозу препарата следует уменьшить, сократив частоту приема (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).

Меры предосторожности при применении

Обусловленные бета-адреноблокатором (атенолол), входящим в состав препарата:
- с осторожностью назначать пациентам с атриовентрикулярной блокадой I степени;
- может маскировать явление тиреотоксикоза и гипогликемию. Признаки гипогликемии: тахикардия, тремор, повышенное потоотделение, общая слабость, чувство голода;
- при развитии на фоне терапии брадикардии (частота сердечных сокращений менее 50 уд./мин) с клинической симптоматикой следует уменьшить дозу или отменить препарат;
- не следует резко отменять Тенорик® у пациентов с ишемической болезнью сердца;
- у «курильщиков» может наблюдаться снижение терапевтического действия препарата;
- особое внимание необходимо в случаях, если требуется хирургическое вмешательство под общей анестезией у пациентов, принимающих атенолол. Прием препарата следует прекратить за 48 ч до хирургического вмешательства. Необходимо проинформировать хирурга-анестезиолога о применении препарата Тенорик®, и должен быть выбран общий анестетик, обладающий наименьшим, по мере возможности, отрицательным инотропным действием;
- может повышать чувствительность по отношению к аллергенам и вызывать тяжелые анафилактические реакции, в связи с чем пациенты, находящиеся на десенсибилизированной терапии, должны принимать препарат с большой осторожностью. Данные пациенты могут не реагировать на обычные дозы эпинефрина (адреналина), применяемого для лечения аллергических реакций;
- с осторожностью назначать пациентам с бронхообструктивным синдромом, в случае ухудшения бронхиальной проводимости вследствие приема препарата назначают терапию бета-адреномиметиками (например, сальбутамол);
- при применении атенолола возможно уменьшение продукции слезной жидкости, что имеет значение для пациентов, пользующихся контактными линзами.
Обусловленные действием хлорталидона, входящего в состав препарата:
- может возникать гипокалиемия. Необходим регулярный контроль содержания калия, особенно у пациентов пожилого возраста, у пациентов, принимающих сердечные гликозиды для лечения хронической сердечной недостаточности, у пациентов с несбалансированной диетой (с низким содержанием калия) или у пациентов с жалобами на расстройства желудочно-кишечного тракта. У пациентов, принимающих сердечные гликозиды, гипокалиемия может предрасполагать к аритмии;
- следует проявлять осторожность в отношении пациентов с выраженной почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»);
- может возникать нарушение толерантности к глюкозе. Следует проявлять осторожность в том случае, если хлорталидон применяют у пациентов с известной предрасположенностью сахарному диабету (нарушением толерантности к глюкозе);
- может возникать гиперурикемия. Обычно имеет место лишь небольшое повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, однако в некоторых случаях может потребоваться применение средств, способствующих выведению мочевой кислоты.
Прекращение лечения бета-адреноблокаторами следует проводить постепенно.
Применение бета-адреноблокаторов вместе со средствами для общей анестезии может привести к увеличению риска артериальной гипотензии. Применение средств для общей анестезии, снижающих сократительную способность миокарда, следует избегать. Кроме того, усиливается действие курареподобных миорелаксантов.

Передозировка

Симптомы: выраженная брадикардия, выраженное снижение АД, острая сердечная недостаточность и бронхоспазм, судороги, сонливость.
Лечение: промывание желудка, применение слабительных средств и активированного угля, с тем чтобы предотвратить абсорбцию препарата, все еще присутствующего в желудочно-кишечном тракте; применение плазмы или плазмозаменителей для лечения выраженного снижения АД и шока.
При выраженной брадикардии — внутривенное введение 1-2 мг атропина и/или установка искусственного водителя ритма.
Возможно применение гемодиализа или гемоперфузии.
Бронхоспазм обычно купируется с помощью бронходилататоров.

Особенности действия препарата при первом приеме или при его отмене

Никаких особенных действий при первом приеме препарата Тенорик® не требуется.
Отмену препарата после продолжительного лечения следует проводить, по возможности, постепенно.

Действия врача (фельдшера), пациента при пропуске приема одной или нескольких доз препарата Тенорик®

При пропуске приема препарата не следует удваивать дозу. Пропуск приема очередной дозы препарата может сопровождаться снижением эффективности лечения.

Побочное действие

Лабораторные показатели: гиперурикемия, гипонатриемия (связанная с хлорталидоном), гипокалиемия, нарушение толерантности к глюкозе.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, усиление симптомов хронической сердечной недостаточности; ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться обмороком. Возможно появление аритмий, в том числе атриовентрикулярной блокады; «перемежающая» хромота, «похолодание» конечностей, развитие синдрома Рейно.
Со стороны центральной нервной системы: спутанность сознания, головокружение, головная боль, лабильность настроения, острый психоз, галлюцинации, парестезии, нарушения сна, повышенная утомляемость, апатия, дезориентация, «кошмарные» сновидения.
Со стороны пищеварительного тракта: сухость слизистой оболочки полости рта, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, запор, анорексия), повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови; нарушение функции печени с явлениями внутрипеченочного холестаза; панкреатит.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, пурпура, тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия.
Со стороны кожных покровов: алопеция, фотосенсибилизация, псориазоподобные кожные реакции, обострение течения псориаза, кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм может возникать у пациентов с бронхиальной астмой или имеющих в анамнезе указания на бронхоспазм.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, сухость слизистой оболочки глаз.
Прочие: увеличение титра антиядерных антител, хотя клиническое значение данного факта не ясно; снижение потенции.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение с блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК), производными дигидропиридина, например, нифедипина, может увеличивать риск артериальной гипотензии, у пациентов с латентнопротекающей сердечной недостаточностью могут появиться признаки нарушения кровообращения.
Сердечные гликозиды при одновременном применении с бета-адреноблокаторами могут увеличивать время атриовентрикулярной проводимости.
Бета-адреноблокаторы могут обострять «рикошетную» гипертензию, которая может возникать после отмены клонидина. Если применяются оба лекарственных средства, прием бета-адреноблокатора следует отменить за несколько дней до прекращения приема клонидина. При необходимости замены клонидина на бета-адреноблокатор последний следует применять через несколько дней после прекращения лечения клонидином.
Необходимо с осторожностью применять бета-адреноблокаторы в комбинации с антиаритмическими средствами I класса, такими как дизопирамид (кардиодепрессивный эффект может суммироваться).
Одновременное применение с симпатомиметическими средствами, например, эпинефрином, норэпинефрином может нейтрализовать эффект бета-адреноблокаторов (существенное повышение АД).
Салицилаты и нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, индометацин), эстрогены могут снижать антигипертензивное действие бета-адреноблокаторов, а при высокой дозировке салицилатов может наблюдаться усиление токсического эффекта салицилатов на центральную нервную систему.
Препараты, содержащие литий, не следует применять с диуретиками, так как они могут снизить его почечный клиренс.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении со средствами для общей анестезии.
Не следует применять препарат с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (возможно повышение АД).
Следует соблюдать осторожность при применении препарата с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), поскольку в начале терапии возможно резкое усиление его антигипертензивного эффекта (за счет атенолола).
При одновременном применении с глюкокортикостероидами, карбеноксолоном, амфотерицином В, фуросемидом возможно усиление выведения ионов калия.
Инсулин и гипогликемические средства для приема внутрь: действие последних может усиливаться. Необходим регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.
Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазиды, диуретики, вазодилататоры и другие гипотензивное средства, этанол — возможно усиление антигипертензивного эффекта препарата. Применение бета-адреноблокаторов в сочетании с БМКК, оказывающими отрицательное инотропное действие, например, верапамилом, дилтиаземом может привести к усилению данного эффекта, особенно у пациентов со сниженной сократительной способностью миокарда и/или с нарушением синоатриальной или атриовентрикулярной проводимости. Это может стать причиной тяжелой артериальной гипотензии, выраженной брадикардии и сердечной недостаточности. БМКК не следует применять внутривенно в течение 48 ч после отмены бета-адреноблокатора.
При одновременном применении с резерпином, клонидином, гуанфацином возможно развитие выраженной брадикардии.

Особенности медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания
Применение препарата Тенорик® при беременности и в период кормления грудью не рекомендуется.
Применение препарата детьми в возрасте до 18 лет противопоказано.
Следует проявлять осторожность при лечении больных с нарушением функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, управляющим транспортными средствами и занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг + 12,5 мг, 100 мг + 25 мг.
Первичная упаковка: 14 таблеток в блистер Ал/ПВХ.
Вторичная упаковка: 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска
По рецепту.

При уничтожении неиспользованных упаковок препарата специальных мер предосторожности не требуется.

Производитель
(логотип фирмы (на английском языке))
Владелец регистрационного удостоверения
Ипка Лабораториз Лимитед. Индия
48, Кандивли Индастриал Эстейт, Кандивли (Вест), Мумбай 400 067, Индия
48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West), Mumbai 400 067, India

Адрес места производства
Ипка Лабораториз Лимитед, Индия
а/я Седжавта, округ Ратлам 457002, штат Мадхья Прадеш, Индия
Р.О. Sejavta, District Ratlam 457002, М.Р., India

Претензии потребителей направлять по адресу:
121609, г. Москва, Рублевское шоссе, д. 36, корп. 2, офис 233-235
Тел.: (495) 415-43-04/09
Факс: (495) 415-43-90