ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Тералиджен® Валента

Регистрационный номер: ЛП 000642-121113
Торговое название препарата: Тералиджен® Валента
Международное непатентованное название: алимемазин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав на одну таблетку
Одна таблетка содержит:
Активное вещество:
Алимемазина тартрат — 5,0 мг или 10,0 мг;
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат — 73,4 мг или 79,1 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 60,8 мг или 67,5 мг, крахмал прежелатинизированный — 16,0 мг или 18,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1,6 мг или 1,8 мг, кроскармеллоза натрия — 1,6 мг или 1,8 мг, магния стеарат — 1,6 мг или 1,8 мг.
Состав оболочки:
для дозировки 5 мг:
Опадрай II 85F34655 — 5,0 мг: поливиниловый спирт частично гидролизованный — 40,00 %, макрогол-3350 — 20,20 %, тальк — 14,80 %, титана диоксид Е 171 — 19,44 %, краситель кармин красный Е 120 — 4,50 %, лак алюминиевый на основе красителя солнечный закат желтый Е 110 — 1,05 %, лак алюминиевый на основе индигокармина Е 132 — 0,01 %;
для дозировки 10 мг:
Опадрай II 85F34750 — 6,0 мг: поливиниловый спирт частично гидролизованный 40,00 %, макрогол-3350 — 20,20 %, тальк — 14,80 %, титана диоксид Е 171 — 21,79 %, лак алюминиевый на основе красителя красный очаровательный Е 129 — 3,02 %, краситель железа оксид желтый Е 172 — 0,15 %, краситель железа оксид черный Е 172 — 0,04 %.

Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета (для дозировки 10 мг) или темно-розового цвета с риской (для дозировки 5 мг); на поперечном разрезе видны два слоя: оболочка розового цвета (для дозировки 10 мг) или темно-розового цвета (для дозировки 5 мг) и ядро белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Антипсихотическое средство (нейролептик).
Код АТХ: [R06AD01].

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Антипсихотический препарат (нейролептик). Оказывает Н1-гистаминоблокирующее, спазмолитическое, антисеротонинергическое, умеренное альфа-адреноблокирующее, противорвотное, снотворное, седативное и противокашлевое действие.
Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы.
Седативное действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации, ствола головного мозга.
Противорвотное действие обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра.
Гипотермическое действие обусловлено блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса.
Начало эффекта — через 15-20 мин, длительность действия — 6-8 ч.
Обладает низкой антипсихотической активностью, поэтому при острых психотических состояниях малоэффективен.
В связи с хорошей переносимостью применяется в детской, подростковой и геронтологическом практике.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация (Cmax) в плазме наблюдается через 1-2 часа. Связь с белками плазмы составляет 20-30%, период полувыведения (T1/2) — 3,5-4 ч. Выводится почками — 70-80% в виде метаболита (сульфоксида) в течение 48 часов.

Показания к применению

В качестве седативного (успокаивающего), анксиолитического (противотревожного) и снотворного средства:
— деменция (в том числе деменция в связи с эпилепсией), протекающая с проявлениями психомоторного возбуждения, аффекта тревоги (в составе комбинированной терапии);
— органическое тревожное расстройство (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии);
— шизофрения (при преобладании неврозоподобных расстройств, в составе комбинированной терапии);
— расстройства настроения (аффективные расстройства) — в составе комбинированной терапии;
— генерализованное тревожное расстройство (в составе комбинированной терапии);
— обсессивно-компульсивное расстройство (в составе комбинированной терапии);
— реакция на тяжелый стресс и нарушения адаптации (острая реакция на стресс, посттравматическое стрессовое расстройство, неуточненная реакция на тяжелый стресс, другие реакции на тяжелый стресс) — в составе комбинированной терапии;
— диссоциативные (конверсионные) расстройства (в составе комбинированной терапии);
— соматоформные расстройства (соматизированное расстройство, недифференцированное, соматоформное расстройство, ипохондрическое расстройство, соматоформная дисфункция вегетативной нервной системы, устойчивое соматоформное болевое расстройство, неуточненное соматоформное расстройство, другие соматоформные расстройства) — в составе комбинированной терапии при выраженной тревоге или при неэффективности стандартной терапии;
— неуточненное расстройство вегетативной (автономной) нервной системы, другие расстройства вегетативной (автономной) нервной системы (в составе комбинированной терапии);
— нервная анорексия (в составе комбинированной терапии);
— эмоционально неустойчивое расстройство личности (импульсивный и пограничный типы) — в составе комбинированной терапии;
— истерическое расстройство личности, тревожное (уклоняющееся, избегающее) расстройство личности (в составе комбинированной терапии);
— стойкое изменение личности после переживания катастрофы (в составе комбинированной терапии);
— гиперкинетическое расстройство поведения (в составе комбинированной терапии);
— расстройство поведения ограниченное рамками семьи (в составе комбинированной терапии при неэффективности стандартной терапии);
— несоциализированное расстройство поведения (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии);
— беспокойство, возбуждение и другие симптомы и признаки, относящиеся к эмоциональному состоянию (в составе комбинированной терапии);
— другие невротические расстройства (неврастения, неуточненное невротическое расстройство) — в составе комбинированной терапии;
— бессонница неорганической этиологии (в составе комбинированной терапии при неэффективности стандартной терапии);
— эмоциональные расстройства, начало которых специфично для детского возраста (фобическое тревожное расстройство в детском возрасте, социальное тревожное расстройство в детском возрасте, расстройство вследствие сиблингового (с родными братьями и сестрами) соперничества, неуточненное эмоциональное расстройство в детском возрасте, другие эмоциональные расстройства в детском возрасте) — в составе комбинированной терапии.
В качестве противоаллергического средства:
— зуд независимо от места и этиологии (зуд заднего прохода, зуд вульвы, неуточненный аногенитальный зуд, зуд при фотоконтактном дерматите и солнечной крапивнице, дерматите, экземе, крапивнице, укусах или ужаливании неядовитыми насекомыми или другими неядовитыми членистоногими, ветряной оспе, кори, Болезни Ходжкина, сахарном диабете, опоясывающем лишае) в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии;
— астма, поллиноз, коклюш (в составе комплексной терапии в качестве противоаллергического средства для купирования кашля, одышки и приступов удушья);
— неуточненная аллергия (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— закрытоугольная глаукома;
— гиперплазия предстательной железы;
— тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;
— паркинсонизм;
— миастения;
— синдром Рейе;
— одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО);
— беременность;
— период лактации;
— детский возраст до 7 лет.

С осторожностью

С осторожностью следует применять препарат при алкоголизме, если в анамнезе имеются указания на осложнения при применении препаратов фенотиазинового ряда; при обструкции шейки мочевого пузыря; предрасположенности к задержке мочи; при эпилепсии; открытоугольной глаукоме; желтухе; угнетении функции костного мозга; артериальной гипотензии.

Применение при беременности и в период лактации

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Если беременность наступает в период лечения, следует отменить препарат. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая. Действие препарата носит дозозависимый характер, дозы подбираются в зависимости от целей терапии. Суточная доза распределяется на 3-4 приема.
Взрослым: для достижения седативного и анксиолитического эффекта — по 5-10 мг/сут; для достижения снотворного эффекта — по 60-80 мг/сут, для достижения антипсихотического действия — по 200-400 мг/сут. Для симптоматического лечения аллергических реакций назначают по 10-40 мг/сут. Высшая доза для взрослых составляет 500 мг/сут, для лиц пожилого возраста (старше 60 лет) — 200 мг/сут.
Детям назначают по 7,5-25 мг/сут в зависимости от возраста: средняя терапевтическая доза для детей от 7 до 14 лет составляет 5 мг/сут (максимальная суточная доза — 15 мг/сут), для детей от 15 до 18 лет — 10 мг/сут (максимальная суточная доза — 50 мг/сут).

Побочное действие

Обычно препарат переносится пациентами хорошо.
Со стороны нервной системы: сонливость, вялость, быстрая утомляемость (возникают, главным образом, в первые дни приема и редко требуют отмены препарата), парадоксальная реакция (беспокойство, возбуждение, кошмарные сновидения, раздражительность); спутанность сознания, экстрапирамидные расстройства (гипокинезия, акатизия, тремор); учащение ночных апноэ, повышение судорожной активности (у детей).
Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия (парез аккомодации), шум или звон в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, снижение артериального давления (АД), тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, атония ЖКТ, запоры, снижение аппетита.
Со стороны дыхательной системы: сухость в носу, глотке, повышение вязкости бронхиального секрета.
Со стороны мочевыделительной системы: атония мочевого пузыря, задержка мочи.
Прочие: аллергические реакции, угнетение костномозгового кроветворения, повышенное потоотделение, мышечная релаксация, фотосенсибилизация.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений описанных побочных эффектов, за исключением аллергических реакций.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Алимемазин усиливает эффекты наркотических анальгетиков, снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотических (нейролептиков) лекарственных средств (ЛС), а также ЛС для общей анестезии, м-холиноблокаторов и гипотензивных ЛС (требуется коррекция доз). Трициклические антидепрессанты и антихолинергические ЛС усиливают м-холиноблокирующую активность алимемазина. При одновременном применении алимемазина с этанолом возможно усиление угнетения ЦНС.
Алимемазин ослабляет действие производных фенамина, м-холиномиметиков, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина.
При совместном применении алимемазина с противоэпилептическими ЛС и барбитуратами снижается порог судорожной активности (требуется коррекция доз).
При совместном применении алимемазин и бета-адреноблокаторы взаимно повышают концентрацию в плазме (возможны выраженное снижение АД, аритмии).
Алимемазин ослабляет действие бромокриптина и повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови.
При одновременном применении алимемазина и ингибиторов моноаминоксидазы (одновременное применение не рекомендуется) и алимемазина и производных фенотиазина повышается риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств.
При одновременном применении алимемазина с ЛС, угнетающими костномозговое кроветворение, увеличивается риск миелосупрессии.
Гепатотоксичные ЛС усиливают проявления гепатотоксичности алимемазина.
Антациды, активированный уголь и холестирамин при одновременном приеме снижают всасывание нейролептиков (при необходимости совместного приема с алимемазином эти препараты следует применять за 1 час до или через 2 часа после его приема).

Особые указания

При длительном лечении следует систематически проводить общий анализ крови, оценивать функцию печени.
Алимемазин может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах, головокружение) совместно применяемых ЛС.
Алимемазин повышает потребность организма в рибофлавине.
Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены следует отменить препарат за 72 ч до аллергологического тестирования.
В период лечения возможны ложноположительные результаты на наличие беременности.
В период лечения не следует употреблять алкоголь.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
На фоне лечения препаратом не следует заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг и 10 мг.
По 10 или 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 25 таблеток для дозировок 5 мг или 10 мг, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток для дозировки 5 мг, 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток для дозировки,10 мг вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.

Претензии от покупателей принимает предприятие-производитель
ОАО «Валента Фармацевтика»
141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2,
тел: (495) 933 48 62, факс: (495) 933 48 63