ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ТИОТРИАЗОЛИН®

Регистрационный номер: ЛП 001998-080213
Торговое наименование: ТИОТРИАЗОЛИН®.
Международное непатентованное название или группировочное название: морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат.
Лекарственная форма: таблетки.
Состав
В одной таблетке содержится:
действующее вещество: морфолиний-метил-триазолил-тиоацетат (тиотриазолин) 200 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный 16 мг, повидон низкомолекулярный 8 мг, сахароза 5,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая 8 мг, кальция стеарат 2,4 мг.
Описание
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа: антиоксидантное средство
Код АТХ: А05В А

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Фармакологический эффект Тиотриазолина® обусловлен противоишемическими, антиоксидантными, мембраностабилизирующими и иммуномодулирующими свойствами. Предупреждает гибель гепатоцитов, снижает степень их жировой инфильтрации и распространение центролобулярных некрозов печени, способствует процессам репаративной регенерации гепатоцитов, нормализует белковый, углеводный, липидный и пигментный обмены. Увеличивает количество синтеза и выделения желчи, нормализует ее химический состав.
Тиотриазолин® усиливает компенсаторную активацию анаэробного гликолиза, снижает угнетение процессов окисления в цикле Кребса с сохранением внутриклеточного фонда АТФ. Препарат активирует антиоксидантную систему и тормозит процессы окисления липидов в ишемизированных участках. Улучшает реологические свойства крови (активирует фибринолитическую систему). Антиоксидантные свойства проявляются благодаря наличию в структуре молекулы Тиотриазолина® иона серы, для которой характерны окислительно-восстановительные особенности, и третичного азота, который связывает избыток ионов водорода. Тиотриазолин® реагирует с активными формами кислорода и липидными радикалами за счет выраженных восстановительных свойств тиольной группы и предупреждает возникновение активных форм кислорода путем реактивации антирадикальных ферментов — супероксиддисмутазы, каталазы и глутатионпероксидазы.
Фармакокинетика
После приема внутрь препарат быстро всасывается, его абсолютная биодоступность составляет 53 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,6 часа после одноразового приема в дозе 200 мг. Период полувыведения составляет почти 8 часов.
В значительных концентрациях препарат накапливается в тканях сердца, печени, селезенки, прямой кишки и почек, в незначительном количестве — в легких и тонкой кишке.
Тиотриазолин не влияет на кислотность желудка и выделяется, главным образом, почками.

Показания для применения

Токсические поражения печени, в т.ч. алкогольного, вирусного и лекарственного происхождения (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные, противовирусные лекарственные средства, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и т.д.). Хронический алкогольный гепатит минимальной и умеренной активности.
Хронический вирусный гепатит, жировая дистрофия печени, цирроз печени.

Противопоказания для применения

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; почечная недостаточность; детский возраст. Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Период беременности и лактации.

Применение при беременности и в период лактации

Применение препарата в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь. Тиотриазолин® назначают по 1 таблетке 3-4 раза в сутки на протяжении 20-30 дней. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально, в зависимости от тяжести и особенностей течения заболевания.

Побочное действие

Тиотриазолин®, как правило, хорошо переносится. При клиническом применении Тиотриазолина® наблюдались следующие побочные реакции (критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (<1/10, но >1/100), нечасто (<1/100, но >1/1000), редко (<1/1000, но >1/10000), очень редко (<1/10000)).
со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — тошнота, сухость во рту, вздутие живота;
со стороны центральной и периферической нервной системы: очень редко — общая слабость, головокружение, шум в ушах;
со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, повышение артериального давления, боль в области сердца, аритмии;
со стороны дыхательной системы: очень редко — одышка, приступы удушья;
аллергические реакции: очень редко — реакции гиперчувствительности, лихорадка, отек Квинке;
со стороны кожных покровов: очень редко — зуд, гиперемия кожи, крапивница.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны. При приеме внутрь большого количества препарата необходимо сделать промывание желудка.
Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не изучалось.

Особые указания

В состав таблеток входит сахароза — 5,6 мг в одной таблетке, что нужно учитывать пациентам с сахарным диабетом, т.е. в максимальной суточной дозе (4 таблетки) содержится 44,8 мг сахарозы, что нужно учитывать пациентам с сахарным диабетом.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмам
Данные отсутствуют.

Форма выпуска
Таблетки 200 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
1 год. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
ОАО «Киевмедпрепарат»
01032, Украина, г. Киев, ул. Саксаганского, 139
тел/факс: (38044) 490-75-22

Адрес и телефон уполномоченной организации (для направления претензий потребителей и рекламаций):
Представительство Корпорации «АРТЕРИУМ» в Российской Федерации:
Адрес: 109004, г. Москва, ул. Таганская, 3, офис 509-510.
Тел. (495) 640 20 02