ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ФЕНОТРОПИЛ®

Регистрационный номер: PN 002784/01
Торговое название: ФЕНОТРОПИЛ®
Химическое название: N-карбамоилметил-4-фенил-2-пирролидон
Лекарственная форма: таблетки
Состав:
активное вещество: фенотропил (N-карбамоилметил-4-фенил-2-пирролидон) - 50 мг или 100 мг
вспомогательные вещества:
для дозировки 50 мг: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 80,50 мг, крахмал картофельный — 18,00 мг, кальция стеарат — 1,50 мг
для дозировки 100 мг: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 51,52 мг, крахмал картофельный — 46,48 мг, кальция стеарат — 2,00 мг
Описание:
таблетки плоскоцилиндрической формы, от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа: ноотропное средство
Код ATX: N06BX

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
ФЕНОТРОПИЛ – ноотропный препарат, обладает выраженным антиамнестическим действием, оказывает прямое активирующее влияние на интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, улучшает концентрацию внимания и умственную деятельность, облегчает процесс обучения, повышает скорость передачи информации между полушариями головного мозга, повышает устойчивость тканей мозга к гипоксии и токсическим воздействиям, обладает противосудорожным действием и анксиолитической активностью, регулирует процессы активации и торможения ЦНС, улучшает настроение.
ФЕНОТРОПИЛ оказывает положительное влияние на обменные процессы и кровообращение мозга, стимулирует окислительно-восстановительные процессы, повышает энергетический потенциал организма за счет утилизации глюкозы, улучшает регионарный кровоток в ишемизированных участках мозга. Повышает содержание норадреналина, дофамина и серотонина в мозге, не влияет на уровень содержания ГАМК, не связывается ни с ГАМКА, ни с ГАМКв рецепторами, не оказывает заметного влияния на спонтанную биоэлектрическую активность мозга.
ФЕНОТРОПИЛ не оказывает влияния на дыхание и сердечно-сосудистую систему, проявляет невыраженный диуретический эффект, обладает анорексигенной активностью при курсовом применении.
Стимулирующее действие ФЕНОТРОПИЛА проявляется в его способности оказывать умеренно выраженный эффект в отношении двигательных реакций, в повышении физической работоспособности, в выраженном антагонизме каталептическому действию нейролептиков, а также в ослаблении выраженности снотворного действия этанола и гексенала. Психостимулирующее действие ФЕНОТРОПИЛА преобладает в идеаторной сфере.
Умеренный психостимулирующий эффект препарата сочетается с анксиолитической активностью, улучшает настроение, оказывает некоторый анальгезирующий эффект, повышая порог болевой чувствительности.
Адаптогенное действие ФЕНОТРОПИЛА проявляется в повышении устойчивости организма к стрессу в условиях чрезмерных психических и физических нагрузок, при утомлении, гипокинезии и иммобилизации, при низких температурах.
На фоне приема ФЕНОТРОПИЛА отмечено улучшение зрения, которое проявляется в увеличении остроты, яркости и полей зрения.
ФЕНОТРОПИЛ улучшает кровоснабжение нижних конечностей.
ФЕНОТРОПИЛ стимулирует выработку антител в ответ на введение антигена, что указывает на его иммуностимулирующие свойства, но в то же время он не способствует развитию гиперчувствительности немедленного типа и не изменяет аллергическую воспалительную реакцию кожи, вызванную введением чужеродного белка.
При курсовом применении ФЕНОТРОПИЛА не развивается лекарственная зависимость, толерантность, «синдром отмены».
Действие ФЕНОТРОПИЛА проявляется с однократной дозы, что важно при применении препарата в экстремальных условиях.
ФЕНОТРОПИЛ не обладает тератогенными, мутагенными, канцерогенными и эмбриотоксичными свойствами. Токсичность - низка, летальная доза в остром эксперименте составляет 800 мг/кг.
Фармакокинетика.
ФЕНОТРОПИЛ быстро всасывается, проникает в различные органы и ткани, легко проходит через гематоэнцефалический барьер. Абсолютная биодоступность препарата при пероральном приеме составляет 100%. Максимальная концентрация в крови достигается через 1 час, период полувыведения составляет 3-5 часов. ФЕНОТРОПИЛ не метаболизируется в организме и выводится из организма в неизменном виде. Примерно 40% препарата выводится с мочой и 60% препарата выводится с желчью и потом.

Показания к применению

Заболевания центральной нервной системы различного генеза, особенно связанные с сосудистыми заболеваниями и нарушениями обменных процессов в мозге, интоксикацией, (в частности при посттравматических состояниях и явлениях хронической цереброваскулярной недостаточности), сопровождающиеся ухудшением интеллектуально-мнестических функций, снижением двигательной активности.
Невротические состояния, проявляющиеся вялостью, повышенной истощаемостью, снижением психомоторной активности, нарушением внимания, ухудшением памяти.
Нарушения процессов обучения.
Депрессии легкой и средней степени тяжести.
Психорганические синдромы, проявляющиеся интеллектуально-мнестическими нарушениями и апатико-абулическими явлениями, а также вялоапатические состояния при шизофрении.
Судорожные состояния.
Ожирение (алиментарно-конституционального генеза).
Профилактика гипоксии, повышение устойчивости к стрессу, коррекция функционального состояния организма в экстремальных условиях профессиональной деятельности с целью предупреждения развития утомления и повышения умственной и физической работоспособности, коррекция суточного биоритма, инверсия цикла «сон-бодрствование».
Хронический алкоголизм (с целью уменьшения явлений астении, депрессии, интеллектуально-мнестических нарушений).

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость.

С осторожностью

ФЕНОТРОПИЛ применяют с осторожностью у больных с тяжелыми органическими поражениями печени и почек, тяжелыми формами артериальной гипертонии, у больных атеросклерозом, также у больных, перенесших ранее панические атаки, острые психотические состояния, протекающие с психомоторным возбуждением - вследствие возможности обострения тревоги, паники, галлюцинаций и бреда, а также у больных, склонных к аллергическим реакциям на ноотропные препараты группы пирролидона.

Применение при беременности и в период лактации

ФЕНОТРОПИЛ не следует назначать при беременности и кормлении грудью из-за отсутствия данных клинических исследований.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется назначение ФЕНОТРОПИЛА детям, в связи с отсутствием данных применения препарата у детей.

Способ применения и дозы

ФЕНОТРОПИЛ применяют внутрь, сразу после еды. Доза препарата и продолжительность лечения должны определяться врачом. Дозы варьируют в зависимости от особенностей состояния больного. Средняя разовая доза составляет 150 мг (от 100 мг до 250 мг); средняя суточная доза составляет 250 мг (от 200 мг до 300 мг). Максимальная допустимая доза составляет – 750 мг в сутки. Рекомендуется разделять суточную дозу на 2 приема. Суточную дозу до 100 мг принимать однократно в утренние часы, а свыше 100 мг разделить суточную дозу на два приема. Продолжительность лечения может варьировать от 2-х недель до 3-х месяцев. Средняя продолжительность лечения составляет 30 дней. При необходимости курс может быть повторен через месяц.
Для повышения работоспособности - 100-200 мг однократного в утренние часы, в течение 2-х недель (для спортсменов – 3 дня).
Рекомендуемая длительность лечения для больных с алиментарно-конституциональным ожирением составляет 30-60 дней в дозе 100-200 мг один раз в день (в утренние часы). Не рекомендуется принимать ФЕНОТРОПИЛ позднее 15 часов.

Побочное действие

Бессонница (в случае приема препарата позднее 15 часов). У некоторых больных в первые 1-3 дня приема препарата может возникнуть психомоторное возбуждение, гиперемия кожных покровов, ощущение тепла, повышение артериального давления.

Передозировка

Случаев передозировки не отмечалось.
Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

ФЕНОТРОПИЛ может усиливать действие препаратов, стимулирующих центральную нервную систему, антидепрессантов и ноотропных препаратов.

Особые указания

При чрезмерном психоэмоциональном истощении на фоне хронического стресса и утомления, хронической бессонницы, однократный прием ФЕНОТРОПИЛА в первые сутки может вызвать резкую потребность в сне. Таким больным в амбулаторных условиях следует рекомендовать начинать курсовой прием препарата в нерабочие дни.
Форма выпуска
Таблетки, содержащие 50 или 100 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не рекомендуется использование после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Претензии покупателей принимает предприятие-изготовитель:
ОАО «Валента Фармацевтика»,
141101, г. Щелково, Московская область, ул. Фабричная, 2.
Тел. (495) 933-48-62; факс (495) 933-48-63.

Дополнительная информация по препарату ФЕНОТРОПИЛ ®

Аналоги ФЕНОТРОПИЛ ®

Синонимов препарата Фенотропил нет, но существуют препараты, также обладающие ноотропным действием.