ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ЦЕФАЛЕКСИН

Регистрационный номер: ЛС-000864-100615
Торговое название: Цефалексин.
Международное непатентованное название: Цефалексин (Cefalexin).
Химическое название: (6R,7R)-7-[[(2R)-2-амино-2-фенилацетил]амино]-3-метил-8-оксо-5-тиа- l -азабицикло[4.2.0]окт-2-ен-карбоновая кислота (в виде моногидрата).
Лекарственная форма: капсулы.

Состав: каждая капсула содержит: активное вещество: цефалексина моногидрат (в пересчете на цефалексин) — 250 мг; вспомогательные вещества: метилцеллюлоза (метоцел А15) — 4,2 мг, кальция стеарата моногидрат — 3 мг, крахмал картофельный — до массы содержимого капсулы 300 мг; состав капсулы: желатин — 80,751 мг, глицерол — 0,122 мг, вода очищенная — 13,92 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,35 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,089 мг, титана диоксид — 0,644 мг, натрия лаурилсульфат — 0,056 мг, краситель солнечный закат желтый Е-110 — 0,013 мг, краситель хинолиновый желтый Е-104 — 0,055 мг.

Описание: капсулы № 0. Твердые желатиновые капсулы желтого цвета. Содержимое капсул — смесь гранул и порошка белого цвета с желтоватым оттенком, с характерным запахом. Допускается наличие уплотнений капсульной массы в виде столбика или таблетки, которые при надавливании стеклянной палочкой рассыпаются.

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик-цефалоспорин.

Код АТХ: J01DB01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Цефалоспориновый антибиотик I поколения. Действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов. Достаточно устойчив к пенициллиназам грамположительных микроорганизмов, разрушается бета-лактамазами грамотрицательных микроорганизмов.
Широкий спектр действия: активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp., не продуцирующих и продуцирующих пенициллиназу, Staphylococcus epidermidis (пенициллиноустойчивые штаммы); Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes), Corynebacterium diphtheriae; Clostridium spp., Bacillus anthracis, Actinomyces israelii; грамотрицательных микроорганизмов: Escherichia coli, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Moxarella catarrhalis (Branhamella), Proteus mirabilis, Neisseria meningitidis, Shigella spp., Salmonella spp., Treponema spp.
Не действует на Pseudomonas aeruginosa, псевдомонады др. видов, Proteus spp.(индолположительные штаммы), Mycobacterium tuberculosis, анаэробные микроорганизмы, Enterococcus faecalis, Haemophilus spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Aeromonas spp., Acinetobacter spp., метициллиноустойчивые штаммы стафилококков.
Фармакокинетика. Абсорбция — 90 %, кислотоустойчив, прием пищи замедляет абсорбцию, но не влияет на ее полноту. Биодоступность — 95 %. Время достижения максимальной концентрации — 1-2 ч. После приема внутрь в дозах 250, 500 и 1000 мг максимальная концентрация — 9, 18, и 32 мкг/мл соответственно. Распределяется относительно равномерно в различных тканях и жидкостях организма: легких, слизистой оболочке бронхов, печени, сердце, почках. Не проходит гематоэнцефалический барьер, проникает через плаценту, в небольшом количестве выделяется с грудным молоком. Объем распределения — 0,26 л/кг. Связь с белками плазмы — 5-15 %. Период полувыведения — 0,9-1,5 ч. 90 % выводится почками в неизмененном виде (2/3 — путем клубочковой фильтрации, 1/3 — путем канальцевой секреции); с желчью — 0,5 %. Общий клиренс — 380 мл/мин, почечный клиренс — 210 мл/мин. Максимальная концентрация в моче после приема внутрь в дозах 250, 500 и 1000 мг — 1, 2,2 и 5 мг/мл соответственно. При нарушении функции почек концентрация в крови увеличивается, а период выведения удлиняется; период полувыведения — 20-40 ч.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефалексину микроорганизмами: инфекции верхних и нижних дыхательных путей (бронхит, острая пневмония, эмпиема плевры и абсцесс легких); инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит, эпидидимит, эндометрит, гонорея, вульвовагинит), инфекции ЛОР-органов (фарингит, средний отит, синусит, ангина), инфекции кожи и мягких тканей (фурункулез, абсцесс, флегмона, пиодермия, лимфаденит, лимфангит), инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит).

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим бета-лактамным антибиотикам), детский возраст до 12 лет с массой тела менее 40 кг.
С осторожностью. Почечная недостаточность, псевдомембранозный колит (в анамнезе).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата в период беременности и лактации оправдано лишь в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, за 30-60 мин до еды, запивая водой.
Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 40 кг назначают в дозе по 250 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) или по 500 мг 2 раза в сутки (каждые 12 часов).
Суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет — 1000 мг, при тяжелом течении инфекции суточная доза может быть увеличена до 4000 мг.
Пациентам с нарушением функции почек суточную дозу устанавливают с учетом значения клиренса креатинина: при клиренсе креатинина 5-20 мл/мин максимальная суточная доза — 1500 мг/сут; при клиренсе креатинина менее 5 мл/мин — 500 мг/сут.
Продолжительность лечения зависит от характера и степени тяжести патологического процесса и определяется данными бактериологических исследований. Обычно продолжительность лечения составляет 7-14 дней, но при тяжелых инфекционных заболеваниях может потребоваться более длительная терапия. При большинстве инфекционных болезней лечение продолжается как минимум еще 48-72 часа после исчезновения симптомов заболевания и/или по результатам бактериологического анализа. При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, минимальная продолжительность лечения составляет 10 дней.

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), артралгия, артрит, ангионевротический отек, эозинофилия, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия.
Со стороны нервной системы: головокружение, слабость, головная боль, возбуждение, галлюцинации, судороги.
Со стороны мочеполовой и мочевыделительной системы: вагинит, выделения из влагалища, кандидамикоз половых органов, интерстициальный нефрит, зуд половых органов.
Со стороны пищеварительной системы: боли в области живота, сухость слизистой оболочки полости рта, снижение аппетита, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, токсический гепатит, холестатическая желтуха, кандидомикоз кишечника, ротовой полости, псевдомембранозный колит, зуд заднего прохода.
Со стороны органов кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения.
Лабораторные показатели: повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы; увеличение протромбинового времени.

Передозировка

Симптомы: рвота, тошнота, боли в эпигастрии, диарея, гематурия.
Лечение: активированный уголь, поддержание проходимости дыхательных путей, контроль жизненно важных функций: газовый состав крови, электролитный баланс.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов. Усиливает нефротоксичность аминогликозидов, полимиксинов, фенилбутазона, фуросемида. Салицилаты и индометацин замедляют выведение цефалексина почками, Лекарственные средства, снижающие канальцевую секрецию, повышают концентрацию препарата в крови и замедляют его выведение.

Особые указания

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, карбапенемы, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
Во время лечения цефалексином возможна положительная прямая реакция Кумбса, а также ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
В период лечения не рекомендуется употреблять этанол.
У пациентов с нарушением функции почек возможна кумуляция (требуется коррекция режима дозирования).
При стафилококковой инфекции существует перекрестная резистентность между цефалоспоринами и изоксазолилпенициллинами.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими опасными механизмами

При применении цефалексина вождение автотранспорта и другие виды деятельности, требующие повышенного внимания и скорости реакции, не рекомендуются.

Форма выпуска
Капсулы 250 мг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель
РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
Юридический адрес и адрес для принятия претензий:
220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, д. 30, т./ф.: (+375 17) 220 37 16, e-mail: [email protected]