ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата ЦИКЛОМЕД®
CYCLOMED

Регистрационное удостоверение: П N012918/01-051213
Международное непатентованное название: Циклопентолат
Химическое название: 2-диметиламиноэтил-2-(1-гидроксициклопентил)-2-фенилацетата гидрохлорид (±)
Лекарственная форма: капли глазные.
Состав
1 мл препарата содержит:
Активное вещество:
Циклопентолата гидрохлорид 10 мг,
Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид 0,1 мг, динатрия эдетат 1,0 мг, натрия хлорид 7,0 мг, вода для инъекций q.s.
Описание:
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа: М-холиноблокатор
Код АТС: S01FA04

Фармакологическое действие

Циклопентолат, блокируя М-холинорецепторы, препятствует действию медиатора холинергических синапсов — ацетилхолина.
В результате блокирования холинергических синапсов, расположенных в сфинктере зрачка и в цилиарной мышце, происходит расширение зрачка за счет преобладания тонуса мышцы, расширяющей зрачок, и расслабления мышцы, суживающей зрачок. Одновременно за счет расслабления цилиарной (аккомодационной) мышцы возникает паралич аккомодации (циклоплегия).
Расширение зрачка наступает в течение 15-30 минут после однократного закапывания. Мидриаз сохраняется в течение 6-12 часов, у особо чувствительных пациентов легкий мидриаз может сохраняться значительно дольше. Остаточные явления циклоплегии сохраняются в течение 12-24 часов. Препарат обладает слабым спазмолитическим действием, уменьшает секрецию слюнных, желудочных, бронхиальных, потовых желез и поджелудочной железы; повышает внутриглазное давление; уменьшает тонус блуждающего нерва, что приводит к увеличению частоты сердечных сокращений при незначительном повышении артериального давления.
Проникает через гематоэнцефалический барьер; в средних терапевтических дозах оказывает умеренное стимулирующее влияние на центральную нервную систему, оказывает стимулирующее влияние на дыхательный центр.

Фармакокинетика

Хорошо всасывается через конъюнктиву. Значительный уровень в ЦНС достигается через 0,5-1 час. Связывание с белками плазмы умеренное. Т1/2 составляет 2 часа.

Показания

— Для диагностических целей: при офтальмоскопии; определении рефракции.
— В предоперационной подготовке: для расширения зрачка при экстракции катаракты.
— При воспалительных заболеваниях переднего отдела глаза — эписклериты, склериты, кератиты, иридоциклиты, увеиты — в составе комплексной терапии.

Противопоказания

— Подозрение на глаукому; глаукома;
— Посттравматический парез musculus sphincter pupillae радужки;
— Повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью

Детский возраст — до 3-х лет; пожилой возраст; кишечная непроходимость; гиперплазия предстательной железы.

Способ применения и дозы

Местно. Закапывать в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли.
Для обследования глазного дна: 1-3 раза по 1 капле с интервалом 10 минут.
При исследовании рефракции у детей и подростков: 2-3 раза в день по 1-2 капле с интервалом 15-20 минут.
При воспалительных заболеваниях: по 1 капле 3 раза в день, в тяжёлых случаях допустимо применение по 1 капле каждые 3-4 часа.

Побочное действие

Покраснение конъюнктивы и ощущение дискомфорта после инсталляции, временное снижение остроты зрения.
Повышение внутриглазного давления у больных первичной глаукомой.
Слабость, тошнота, головокружение, тахикардия.
У детей, чувствительных к циклопентолату, может возникнуть общая слабость, тошнота, головокружение, сонливость, сухость во рту, головная боль, в редких случаях тахикардия.

Передозировка

При точном следовании назначениям врача случаев передозировки не наблюдалось. Однако при превышении рекомендованных доз препарата, а также при приёме препарата внутрь, могут наблюдаться следующие симптомы: сухость кожи и слизистых оболочек, тахикардия, возбуждение и нарушение психических реакций (бессвязная речь, утомляемость, нарушение распознавания близко расположенных предметов и дезориентация в пространстве, изменение эмоционального состояния); при очень высоких дозах паралич дыхания и кома. Лечение: в/в введение специфического антидота — физостигмина, детям в дозе 0,5 мг. При отсутствии эффекта в течение 5 минут дозу повторяют (максимальная доза не должна превышать 2,0 мг). Взрослым антидот вводят в дозе 2,0 мг; при отсутствии эффекта в течение 20 минут введение повторяют в дозе 1-2 мг.

Взаимодействие с другими лекарственными веществами

Эффект применения Цикломеда® могут усиливать симпатомиметики (мезатон), ослаблять — М-холиномиметики (пилокарпин).
Препараты с М-холиномиметическими свойствами при одновременном применении с Цикломедом® могут усиливать его побочное действие.

Особые указания

При инсталляции раствора в конъюнктивальный мешок во избежание попадания раствора в носоглотку целесообразно прижимать нижнюю слезную точку.
Цикломед® менее эффективен у лиц с темно-пигментными радужками. У этих лиц при использовании препарата остаточная аккомодация может достигать 2-4 диоптрий.
У детей при наличии полустойкого или стойкого спазма аккомодации лучше для цикпоплегии использовать атропина сульфат.
При применении Цикломеда® у пожилых пациентов требуется контроль внутриглазного давления.
Пациенты с повышенной чувствительностью к атропину не дают перекрёстной аллергии к Цикломеду®, что позволяет применять его у этой категории больных.
На фоне применения препарата следует воздержаться от управления транспортом и других потенциально опасных видов деятельности.

Применение при беременности и лактации

Поскольку действие препарата у беременных женщин и кормящих матерей изучено недостаточно, применение у этих категорий больных возможно, если ожидаемый эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов у плода или ребёнка.

Форма выпуска
Капли глазные 1%.
— По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу с завинчивающимся колпачком. Каждый флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
— По 5 мл во флакон темного стекла, закрытый резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с предохранительным пластмассовым колпачком. По одному стеклянному флакону со стерильной капельницей, упакованной в полиэтиленовый пакет, помещают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок хранения
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия флакона срок годности 1 месяц.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Сентисс Фарма Пвт. Лтд.
Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химачал Прадеш, 174101, Индия.
Адрес для направления претензий:
ООО «Сентисс Рус»
111033, Москва, Золоторожский вал, д. 11, стр. 21
тел.: (495) 229-76-63, факс: (495) 229-76-64