ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению эбермин

Регистрационный номер:
ПN012569/01-011007
Торговое название препарата.
Эбермин
Лекарственная форма.
Мазь для наружного применения
Состав.
100 г мази содержат:
Активные вещества:
Эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный (рчЭФР) 0,001 г и Сульфадиазин серебра 1,0 г
Вспомогательные вещества (гидрофильный наполнитель):
Кислота стеариновая 18,00 г, калия карбонат 0,50 г, метилпарагидроксибензоат 0,18 г, пропилпарагидроксибензоат 0,02 г, глицерол 5,00 г и вода очищенная ск. треб.
Описание.
Белая однородная масса с мягкой консистенцией крема и слабым характерным запахом.
Код АТХ.
D03AX: Прочие средства способствующие рубцеванию.
Фармакологическая группа.
Средства, улучшающие регенерацию тканей, для местного применения.

Фармакологические (иммунобиологические) действия.

Эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный (рчЭФР) представляет собой высокоочищенный пептид. Он продуцируется штаммом дрожжей Saccharomyces Cerevisiae, в геном которого методами генной инженерии введен ген Эпидермального фактора роста человека. рчЭФР, полученный на основе технологии рекомбинантной ДНК, по механизму действия идентичен эндогенному эпидермальному фактору роста, вырабатываемому в организме.
Эбермин, содержащий в качестве активных веществ рчЭФР и Сульфадиазин серебра, оказывает комплексное ранозаживляющее и бактерицидное действие.
рчЭФР стимулирует миграцию и пролиферацию фибробластов, кератиноцитов, эндотелиальных и других клеток, активно участвующих в ранозаживлении, способствуя эпителизации, рубцеванию и восстановлению эластичности тканей.
Сульфадиазин серебра, обладает широким спектром противомикробного действия; он активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибов рода Candida и дерматофитов.
Гидрофильная основа мази обеспечивает умеренный дегидратирующий эффект, уменьшает болевые ощущения, создает и поддерживает необходимые терапевтические концентрации действующих веществ в очаге поражения. Эбермин обладает косметическим эффектом, обеспечивает эстетику рубца за счет нормализации ориентации и вызревания коллагеновых волокон, предупреждая патологическое рубцевание.

Фармакокинетика.
При нанесении препарата на неповрежденную кожу и ожоговую раневую поверхность реабсорбции рчЭФР с места нанесения в системный кровоток не наблюдается.

Показания к применению.

Препарат применяется у взрослых и детей старше 1 года для лечения поверхностных и глубоких ожогов кожи различной степени; трофических язв (в т.ч. при хронической венозной недостаточности, облитерирующем эндартериите, сахарном диабете, рожистом воспалении); пролежней; длительно незаживающих ран (включая раны культи, раны при проведении аутодермопластики на участках лизиса и между прижившими аутолоскутами кожи, а также остаточные раны на донорских участках); нарушений целостности кожи при травмах, хирургических и косметологических вмешательствах; обморожений; язв, развивающихся при введении цитостатиков; лечения и профилактики лучевого (радиационного) дерматита (в т.ч. при проведении поверхностной радиотерапии).

Способ применения и дозы.

Эбермин может применяться на всех стадиях раневого процесса.
Предварительно проводится стандартная хирургическая обработка раны с использованием в случае её инфицирования растворов антисептиков. После высушивания на раневую поверхность наносится слой мази около 1-2 мм. При закрытом методе лечения сверху помещают стерильные марлевые салфетки или окклюзирующие пленочные покрытия (заживление во влажной среде). В ряде случаев, например, при поверхностных неглубоких (I-II степень) и частично глубоких (III степень) ожогах, возможно применение мази с атравматичными сетчатыми раневыми покрытиями.
При влажном способе заживления, а также выраженной экссудации рекомендуется проводить нанесение мази 1 раз в день. При умеренной или скудной экссудации нанесение мази можно выполнять 1 раз в 2 дня. В случае прилипания повязки к ране и для предупреждения нежелательного подсушивания раневой поверхности рекомендуется увлажнение салфетки, наложенной поверх мази, стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида или растворами антисептиков. При открытом (бесповязочном) методе лечения мазь наносят 1-3 раза в сутки.
Туалет раны перед повторными аппликациями мази проводят с использованием стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида или растворов антисептиков. Процедуру выполняют аккуратно, избегая травмирования образующейся грануляционной ткани и растущего эпителия при удалении остатков мази.
Лечение продолжают до эпителизации раны или ее готовности к пластическому закрытию кожным лоскутом.
Для профилактики радиационного дерматита мазь слоем 1 мм наносят на облученный участок кожи, не удаляя с места аппликации в течение 6-8 часов после облучения. Применение мази продолжают ежедневно в течение всего курса радиотерапии и не прерывают в случае вынужденного пропуска какой-либо из процедур облучения.

Побочное действие.

Препарат хорошо переносится. В редких случаях возможно развитие
- аллергических реакций, характерных для сульфаниламидных препаратов и препаратов, содержащих серебро;
- появления чувства жжения, боли, стягивания и дискомфорта в области нанесения мази (обычно проходят самостоятельно через 5-10 мин после наложения повязки).

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к сульфаниламидам, серебру и другим компонентам препарата.
- Детский возраст до 1 года.
Препарат не должен применяться на областях с активными опухолевыми поражениями и для стимуляции рубцевания в зонах хирургических иссечений опухолей.

Применение во время беременности и кормления грудью.

Эбермин не был достаточно изучен в отношении воздействия на плод или грудных детей, поэтому его применение не рекомендовано при беременности и во время лактации. В том случае, если беременная или кормящая грудью женщина имеет поражение, поддающееся лечению препаратом «Эбермин», врач должен определить соотношение риск - польза и принять решение о его применении.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

Несовместимости или взаимодействия с другими медикаментами не отмечено.

Передозировка.

Случаев передозировки не отмечено.

Особые указания.

Применять с осторожностью при врожденном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, недостаточности функции печени и почек.
При открытом (бесповязочном) методе лечения следует избегать прямого воздействия солнечных лучей на область нанесения мази.

Форма выпуска.
По 30 г в стерильных белого матового цвета флаконах из полиэтилена высокой плотности, со стерильной нажимной пробкой, с предохранительной пломбой.
По 200 г в стерильные белого матового цвета флаконы из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся пробкой из белого полипропилена и с уплотнительной прокладкой (linner) из полиэтилена низкой плотности.
По 1 флакону в картонной коробке с инструкцией по применению.

Условия хранения.
При температуре от 15 до 25 °С в защищенном от света и в недоступном для детей месте.

Срок годности.
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек.
По рецепту врача.

Заявитель.
АО «Эбер Биотек»: Проспект 186 и ул. 31, Кубанакан, Плая, г. Гавана, Республика Куба

Производитель.
Центр Генной Инженерии и Биотехнологии: 31 проспект, между улицами 158 и 190 Кубанакан, Плайа, г. Гавана, Республика Куба.

Рекламации на препарат направлять в адрес Нацтонального органа контроля МИБП - ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора Российской федерации (119002, г.Москва, пер.Сивцев-Вражек, д.41, тел. (495) 241-39-22, факс (495) 241-92-38) и в адрес фирмы АО "Эбер Биотек" (Проспект 186 ул. 31, Кубанакан, Плая, г. Гавана, Республика Куба, п/я 6162, тел (537) 2718039, факс (537) 2718070, 336008).