UPSA

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА ДОНОРМИЛ

таблетки, покрытые оболочкой
(информация для пациентов)

Регистрационный номер: П № 008683/01 от 07.10.2005
Торговое название: ДОНОРМИЛ
Международное название: доксиламин
Химическое рациональное название: 2-[альфа-(диметиламино)этокси]-альфа-метилбензил]-пиридин сукцинат
Лекарственная форма: таблетки, покрытые оболочкой

СОСТАВ

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 15 мг доксиламина сукцината.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, гипромеллоза, дисперсия пигмента Сеписперс АР 7001 (состав: гипромеллоза, титана диоксид, пропиленгликоль, вода очищенная), макрогол 6000, вода очищенная.

ОПИСАНИЕ

Прямоугольные таблетки белого цвета с насечкой на обеих сторонах таблетки. Цвет таблетки на изломе - белый.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА

Антагонист H1-гистаминовых рецепторов.

Код АТХ: R06AA09.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Препарат оказывает снотворное, седативное и М-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна. Длительность действия — 6–8 часов.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Абсорбция - высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистогематические барьеры (включая гематоэнцефалический барьер). Выводится на 60% почками в неизмененном виде, частично — через ЖКТ.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Нарушение сна, бессонница.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к доксиламину или другим компонентам препарата;
- закрытоугольная глаукома;
- гиперплазия предстательной железы, задержка мочи;
- период грудного вскармливания;
- детский и подростковый возраст (до 15 лет).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Препарат следует применять с осторожностью при беременности. Перед применением следует проконсультироваться с врачом.

СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Рекомендуемая доза составляет по 1/2 до 1 таблетки в день. Таблетку, покрытую оболочкой, принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды. Принимать за 15 мин до сна. Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до двух таблеток.
Продолжительность лечения от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется, лечение должно быть пересмотрено.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Возможна сонливость в дневное время, сухость во рту, парез аккомодации, запор, задержка мочи.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: дневная сонливость, расширение зрачка (мидриаз), покраснение кожи лица (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), снижение настроения, тревога, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения пальцев рук и ног (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кома.
При появлении симптомов отравления следует немедленно обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическое (м-холиномиметики и др.).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

При одновременном приеме Донормила с барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, опиоидными анальгетиками, нейролептиками, анксиолитиками усиливается угнетающее действие на ЦНС. Может снижать рвотную реакцию на апоморфин.
При приеме с м-холиноблокирующими средствами повышается риск возникновения побочных эффектов: сухость во рту, задержка мочи.
Так как алкоголь усиливает седативный эффект Донормила, необходимо избегать употребления алкогольных напитков и лекарственных препаратов, содержащих алкоголь.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Следует избегать видов деятельности, требующих быстрых психических и двигательных реакций. Данный препарат содержит 484 мг натрия на 1 таблетку, что должно приниматься во внимание при расчете суточного потребления при низкосолевой диете.

ФОРМА ВЫПУСКА
15 или 30 таблеток, покрытых оболочкой, по 15 мг в полипропиленовй тубе, укупоренной полиэтиленовой крышкой. 1 туба с инструкцией по применению в картонной коробке.

СРОК ГОДНОСТИ
5 лет.
Не использовать препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре 15-25 °C.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Бристол-Майерс Сквибб», Франция,
304 avenue du Docteur Jean Bru 47000 AGEN - France.
47000, Франция, г. Ажен, авеню доктор Жан Брю, 304.

МОСКОВСКОЕ ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВО
123001, г. Москва, Трёхпрудный пер., д. 9, стр. 1 Б.
Тел. (495) 755-92-67. Факс (495) 755-92-62.

Bristol-Myers Squibb

Дополнительная информация по препарату ДОНОРМИЛ

Аналоги ДОНОРМИЛ

Валокордин®-Доксиламин