Инструкция по медицинскому применению препарата Дюспаталин®

Регистрационный номер: П N011303/01

Международное непатентованное название или группировочное название: мебеверин

Лекарственная форма:
Капсулы пролонгированного действия.

Состав:
Активное вещество:
в 1 капсуле содержится 200 мг мебеверина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества:
магния стеарат - 13,1 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2:1] - 10,4 мг, тальк - 4,9 мг, гипромеллоза - 0,1 мг, метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [1:1]- 15,2 мг, триацетин - 2,9 мг.

Твердая желатиновая капсула: желатин - 75,9 мг, титана диоксид (Е171) - 1,5 мг.

Состав чернил: шеллак (Е904), железа оксид черный (Е172), лецитин соевый (Е322), пеногаситель.

Описание:
Твердые желатиновые капсулы № 1, непрозрачные, белого цвета с маркировкой «245» на корпусе капсулы. Содержимое капсул - белые или почти белые гранулы.

Фармакотерапевтическая группа:
Спазмолитическое средство

Код ATX: А03АА04

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика
Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Устраняет спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Не обладает антихолинергическим действием.

Фармакокинетика
Данная лекарственная форма позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день. Мебеверин полностью метаболизируется в организме человека. Первый этап метаболизма - гидролиз с образованием вератровой кислоты и спирта мебеверина. Метаболиты мебеверина (вератровая кислота и спирт мебеверина) выводятся почками. Спирт мебеверина выводится частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 ч. При многократной дозе (200 мг два раза в день) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (Сmax) составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Тmax) - около 3 часов. Данная лекарственная форма мебеверина имеет свойства длительного высвобождения, что очевидно из ее относительно низкого значения Сmax, более продолжительного времени в отношении значения Тmax и длительного периода полувыведения при оптимальной биодоступности.

Показания к применению:

Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника. Симптоматическое лечение спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в т. ч. обусловленных органическими заболеваниями).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

Применение во время беременности и в период лактации:

Клинические данные о лечении беременных женщин отсутствуют. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Информации об экскреции мебеверина в материнское молоко недостаточно. Не следует принимать Дюспаталин® во время кормления грудью.

Способ применения и дозы:

Принимать внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством воды (не менее 100 мл). По одной капсуле (200 мг) 2 раза в сутки, одна - утром и одна - вечером, за 20 минут до еды.

Побочное действие:

Со стороны иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности.
Крапивница, ангионевротический отек, в том числе лица, экзантема. Данных недостаточно для оценки частоты случаев.

Передозировка:

Симптомы: возбуждение центральной нервной системы. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами:

Дюспаталин® не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска:
Капсулы пролонгированного действия 200 мг:
По 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. По 1,2,3,5 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
По 15 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. По 2,4,6 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:
Список Б.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения
Эбботт Хелскеа Продактс Б.В.
С.Д. ван Хоутенлаан 36, НЛ-1381 СП Веесп, Нидерланды.

Производитель
Эбботт Хелскеа САС
Рут де Бельвилль, Майар 01400 Шатийон сюр Шаларон, Франция или Эбботт Биолоджикалз Б.В. Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «Эбботт Продактс» 119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д.24, под. 1. Тел.: +7(495)-411-6911 Факс: +7(495)-411-6910

Дополнительная информация по препарату Дюспаталин®

Аналоги Дюспаталин®