Описание действующего вещества Вакцина для профилактики вирусного гепатита A / Vaccinum ad prophylaxim hepatitis epidemicae A.

Формула, химическое название: нет данных.
Фармакологическая группа: иммунотропные средства/ вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины.
Фармакологическое действие: иммуностимулирующее.

Фармакологические свойства

Вакцина для профилактики вирусного гепатита A является высокоочищенной суспензией вирионов гепатита A (штамм CR 326F), которые инактивированы формальдегидом и выращены в культуре клеток диплоидных фибробластов человека MRC 5. Штамм CR 326F, к которому относится инактивированный вирус, содержащийся в вакцине, был изначально получен после проведения серии пассажей аттенуированного штамма. Вирус был выращен, культивирован и очищен с помощью комбинации технологий, которые основаны на физических методах и высокоэффективной жидкостной хроматографии. Затем вирус адсорбировался на аморфном алюминия гидроксифосфате сульфате. Вакцина для профилактики вирусного гепатита A обеспечивает защиту от вируса гепатита A за счет индуцирования выработки антител против вируса гепатита A, а также вследствие наличия анамнестического иммунного ответа. Количество антител против вируса гепатита A, которые появляются после использования вакцины для профилактики вирусного гепатита A, почти не отличается от количества антител к вирусу гепатита A у лиц, которые перенесли данное заболевание. Вакцина для профилактики вирусного гепатита A имеет высокий профиль безопасности, эффективности и иммуногенности. Показано, что вакцина для профилактики вирусного гепатита A хорошо переносится и является высоко иммуногенной для детей в возрасте старше одного года. Эффективность и безопасность вакцины профилактики вирусного гепатита A у детей в возрасте до одного года не установлена. Через четыре недели после введения второй дозы вакцины для профилактики вирусного гепатита A детям в возрасте 15 месяцев защитный уровень антител против вируса гепатита A (титр более 10 мМЕ/мл) отмечался у 100 % детей, которым вводили только вакцину для профилактики вирусного гепатита A, и у 100 % детей, которым вводили вакцину для профилактики вирусного гепатита A совместно с другими вакцинами. В клинических исследованиях, которые были проведены на территориях, где периодически отмечались вспышки гепатита A, у изначально серонегативных участников через четыре недели после вакцинации одной дозой вакцины для профилактики вирусного гепатита A сероконверсия была более 99 %. Начало сероконверсии после введения одной дозы вакцины для профилактики вирусного гепатита A совпало с появлением защиты от вируса гепатита A. Из-за продолжительного инкубационного периода гепатита A (примерно 20 — 50 дней, у детей еще длительнее) клиническая эффективность вакцины для профилактики вирусного гепатита A оценивалась по числу клинически подтвержденных случаев заболевания гепатита A на протяжении 50 и более дней после вакцинации для того, чтобы исключить детей, у которых на момент вакцинации патология была в инкубационном периоде. У изначально серонегативных детей защитная эффективность одной дозы вакцины для профилактики вирусного гепатита A была 100 %: в группе вакцины для профилактики вирусного гепатита A не было выявлено ни одного клинически подтвержденного случая развития гепатита A, в то время как в группе плацебо было отмечено 25 случаев развития гепатита A. В течение 30 и более дней после вакцинации в группе плацебо было отмечено 28 клинически подтвержденных случаев гепатита A и ни одного случая в группе вакцины для профилактики вирусного гепатита A. В клинических исследованиях участвовало 1428 взрослых пациентов. У 95 % из них в течение 4 недель после внутримышечного введения одной дозы вакцины для профилактики вирусного гепатита A произошла сероконверсия. По результатам продолжительных исследований персистирования антител против вируса гепатита A на здоровых, иммунокомпетентных людях в возрасте до 41 года можно предположить, что после введения двух доз вакцины для профилактики вирусного гепатита A не менее 99 % вакцинированных будут серопозитивными (более 10 мМЕ/мл антител против вируса гепатита A) на протяжении как минимум 25 лет после вакцинации. Результаты моделирования и данные клинических исследований показали, что персистирование антител против вируса гепатита A может продолжаться в течение 30 и более лет. У инфицированных вирусом иммунодефицита человека взрослых пациентов, которые получали вакцину для профилактики вирусного гепатита A, частота серопозитивности составляла 100 % для лиц, у которых число клеток CD4+ было 300 и более клеток в мм3. Но при числе клеток CD4+ менее 300 клеток в мм3 частота серопозитивности составляла 87 %. В группе инфицированных вирусом иммунодефицита человека взрослых пациентов кинетика иммунного ответа была более медленной, чем у в группе неинфицированных вирусом иммунодефицита человека взрослых пациентов. У инфицированных вирусом иммунодефицита человека взрослых пациентов введение вакцины для профилактики вирусного гепатита A не оказало нежелательного воздействия на количество рибонуклеиновой кислоты вируса иммунодефицита человека и клеток CD4+.
В ходе клинических исследований было показано, что у 99 % вакцинированных пациентов сероконверсия происходит в течение 30 дней после введения первой дозы вакцины для профилактики вирусного гепатита A. При изучении кинетики иммунного ответа была показана ранняя и быстрая сероконверсия после введения первой дозы вакцины для профилактики вирусного гепатита A: у 79 % вакцинированных пациентов на 13 день, у 86,3 % на 15 день, у 95,2 % на 17 день, у 100 % на 19 день, то есть за более короткое время при сравнении со средней длительностью инкубационного периода гепатита A (4 недели).
Для обеспечения продолжительной защиты от гепатита A необходимо введение второй, ревакцинирующей дозы в период от 6 месяцев до 1 года после введения первой дозы вакцины для профилактики вирусного гепатита A. Почти у всех вакцинированных пациентов сероконверсия наступала в течение одного месяца после введения повторной дозы вакцины для профилактики вирусного гепатита A. При этом, если ревакцинация не была проведена в период от 6 месяцев до 1 года после введения первой дозы вакцины для профилактики вирусного гепатита A, введение ревакцинирующей дозы может быть отложено на период до пяти лет. В сравнительном клиническом исследовании при введении ревакцинирующей дозы в течение периода до пяти лет после введения первой дозы вакцины для профилактики вирусного гепатита A отмечалась индукция образования антител, степень которой была похожа на таковую при введении ревакцинирующей дозы в период от 6 месяцев до 1 года после введения первой дозы вакцины для профилактики вирусного гепатита A.
При проведении клинических исследований было оценено продолжительное сохранение уровня титра антител против вируса гепатита A после введения двух доз вакцины для профилактики вирусного гепатита A с интервалом между дозами от 6 месяцев до 1 года. Данные, которые были получены за 17 лет наблюдений, указывают на сохранение сероположительного ответа у вакцинированных через 17 лет после первичной вакцинации вакциной для профилактики вирусного гепатита A в 100 % случаев (по схеме вакцинации 0 — 6 месяцев). На основании данных результатов также была рассчитана прогнозируемая длительность иммунной защиты, которая составила 30 лет у свыше 95 % вакцинированных и 40 лет у свыше 90 % вакцинированных. На основании имеющихся результатов можно сделать заключение, что людям с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, который состоит из введения вакцинирующей и ревакцинирующей доз, нет необходимости проводить повторную ревакцинацию. Доступные в настоящее время результаты не подтверждают необходимость в дальнейшей ревакцинации иммунокомпетентных лиц после курса иммунизации двумя дозами вакцины для профилактики вирусного гепатита A.
Изучение эпидемиологической эффективности вакцины для профилактики вирусного гепатита A проводилось во время эпидемических вспышек заболевания на различных территориях (Аляска, Великобритания, Израиль, Италия, Словакия, Соединенные Штаты Америки). В проведенных исследованиях было показано, что вакцинация вакциной для профилактики вирусного гепатита A ведет к ликвидации очагов гепатита A. Охват вакцинацией на уровне 80 % позволял ликвидировать очаги гепатита A в течение 4 — 8 недель.
Снижение заболеваемости гепатитом A отмечалось в странах, где была внедрена программа иммунизации двумя дозами вакцины для профилактики вирусного гепатита A детей второго года жизни. В Панаме в ретроспективном исследовании на основании баз данных было показано 90 % снижение количества сообщений о случаях заболевания гепатитом A в популяции вакцинированных и 87 % снижение в общей популяции через три года после внедрения программы вакцинации. В детских больницах города Панамы через четыре года после внедрения программы вакцинации не было выявлено ни одного подтвержденного случая острого гепатита A. В Израиле в двух ретроспективных исследованиях на основании баз данных было продемонстрировано 88 и 95 % снижение заболеваемости гепатитом A в общей популяции соответственно через 5 и 8 лет после внедрения программы вакцинации. Данные Национального надзора также указывают на 95 % снижение заболеваемости гепатитом A при сравнении с периодом, который предшествовал внедрению вакцинации. Наблюдаемое понижение заболеваемости гепатитом A в общей популяции (вакцинированных и невакцинированных людей) в Панаме и Израиле указывает на формирование коллективного иммунитета.

Показания

Активная профилактика вирусного гепатита A у взрослых и детей старше одного года (включая лиц, которые имеют повышенный риск заболевания гепатитом A (в том числе в условиях эпидемии)).

Способ применения вакцины для профилактики вирусного гепатита A и дозы

Вакцина для профилактики вирусного гепатита A вводится внутримышечно. Вакцину для профилактики вирусного гепатита A нельзя вводить внутривенно и внутрикожно.
Предпочтительным местом для введения вакцины для профилактики вирусного гепатита A является дельтовидная мышца (для взрослых и детей старше двух лет). Детям в возрасте от 1 до 2 лет вакцину для профилактики вирусного гепатита A рекомендуется вводить в переднелатеральную поверхность бедра. Вакцину для профилактики вирусного гепатита A не следует вводить в ягодичную мышцу, а также подкожно или внутрикожно, так как при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита A может не достигнуть оптимального уровня. Для профилактики передачи инфекции каждую инъекцию следует проводить отдельным стерильным шприцем и иглой. Флакон с вакциной следует энергично встряхнуть перед набором дозы в шприц, так как для образования суспензии необходимо тщательное встряхивание. Вакцину для профилактики вирусного гепатита A не применяют, если суспензия не является гомогенной. До введения лекарственный препарат осматривают на цвет и наличие посторонних частиц. Если содержимое шприца или флакона не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, то такая упаковка с вакциной для профилактики вирусного гепатита A подлежит уничтожению.
Курс иммунизации состоит из двух прививок (вакцинация и повторная вакцинация), которые проводят по следующим схемам. Дети от 1 года до 18 лет: в выбранный день вакцина для профилактики вирусного гепатита A вводится однократно; повторная вакцинация проводится через 6 — 18 месяцев в такой же дозе. Взрослые: в выбранный день вакцина для профилактики вирусного гепатита A вводится однократно; повторная вакцинация проводится через 6 — 18 месяцев в такой же дозе. Инфицированные вирусом иммунодефицита человека взрослые пациенты: в выбранный день вакцина для профилактики вирусного гепатита A вводится однократно; повторная вакцинация проводится через 6 месяцев в такой же дозе. Если повторная вакцинация не проведена в срок от 6 до 12 месяцев, и при этом необходимо обеспечить защиту от гепатита A, то повторную вакцинацию проводят в срок до 60 месяцев после введения первой дозы вакцины для профилактики вирусного гепатита A.
При совместном введении вакцины для профилактики вирусного гепатита A и других вакцин должны использоваться разные шприцы. Разные вакцины должны вводиться в различные части тела.
Вакцинация и повторная вакцинация могут проводиться вакциной для профилактики вирусного гепатита A разных производителей.
Как и при парентеральном введении любых других вакцин, при введении вакцины для профилактики вирусного гепатита A для предотвращения развития анафилактоидных или анафилактических реакций на момент вакцинации должны быть доступны все необходимые лекарственные препараты, в том числе эпинефрин, и другие средства для купирования аллергической реакции. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 минут после введения вакцины для профилактики вирусного гепатита A.
Пациенты, у которых после первого введения вакцины для профилактики вирусного гепатита A развиваются симптомы, позволяющие предположить наличие повышенной чувствительности к лекарственному препарату, не должны получать последующую инъекцию вакцины для профилактики вирусного гепатита A.
После вакцинации или иногда перед ней возможны выраженная слабость или обмороки как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
Вакцину для профилактики вирусного гепатита A ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.
У пациентов с аллергией на латекс вакцину для профилактики вирусного гепатита A некоторых производителей необходимо применять с осторожностью, так как пробка флакона и поршень в шприце могут содержать натуральный латекс.
С осторожностью используют вакцину для профилактики вирусного гепатита A у пациентов с тромбоцитопенией, нарушениями свертывающей системы крови и склонностью к кровотечениям, что связано с повышенным риском развития кровотечения и гематомы в месте введения. После проведения инъекции таким пациентам необходимо наложить давящую повязку (но не растирать) как минимум на 2 минуты.
Пациентам, которые находятся на гемодиализе, и больным с нарушениями иммунитета, возможно, потребуется введение дополнительных доз вакцины для профилактики вирусного гепатита A, так как у таких пациентов после однократного введения дозы вакцины для профилактики вирусного гепатита A иммунный ответ может быть снижен.
У детей вакцину для профилактики вирусного гепатита A необходимо использовать только в виде специально предназначенных для них лекарственных форм.
При использовании вакцины для профилактики вирусного гепатита A у пациентов с иммунодефицитами, злокачественными новообразованиями, а также у пациентов, которые принимают иммунодепрессанты, иммунный ответ может быть снижен.
Вакцина для профилактики вирусного гепатита A предупреждает развитие только вирусного гепатита A. Вакцина для профилактики вирусного гепатита A не обеспечивает защиту от гепатита, который вызывается другими возбудителями, такими как вирус гепатита B, вирус гепатита C, вирус гепатита E, а также другими известными возбудителями, которые поражают печень.
При заражении человека вирусом гепатита A (инкубационный период составляет от 20 до 50 дней) на момент вакцинации, использование вакцины для профилактики вирусного гепатита A не гарантирует предотвращение развития заболевания.
Как и при применении любой другой вакцины, введение вакцины для профилактики вирусного гепатита A может не обеспечить защиту от заболевания у всех вакцинированных.
При наличии клинических показаний вакцину для профилактики вирусного гепатита A можно вводить подкожно (например, пациентам с риском кровотечений или нарушениями свертываемости крови). Но подкожное введение первой дозы вакцины для профилактики вирусного гепатита A при сравнении с внутримышечным введением первой дозы приводит к замедлению кинетики сероконверсии.
При любой острой инфекции или заболевании, которое сопровождается лихорадкой, введение вакцины для профилактики вирусного гепатита A необходимо отложить, кроме случаев, когда, по мнению врача, задержка проведения вакцинации представляет больший риск для здоровья.
При злокачественных заболеваниях крови, новообразованиях, иммунодефицитных состояниях введение вакцины для профилактики вирусного гепатита A возможно после консультации с врачом. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для введения вакцины для профилактики вирусного гепатита A; при нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях введение вакцины для профилактики вирусного гепатита A проводят сразу после нормализации температуры.
Иммунизация вакциной для профилактики вирусного гепатита A в первую очередь показана следующим категориям людей: которые имеют повышенный риск инфицирования гепатитом A, у которых гепатит A может иметь тяжелое течение, заболевание которых гепатитом A в силу их профессиональной принадлежности может привести к развитию эпидемических вспышек. К таким категориям относятся люди, которые проживают на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом A; люди, контактные в очагах заболевания (постэкспозиционное введение вакцины для профилактики вирусного гепатита A не гарантирует 100 % эффективности и зависит от срока, момента контакта с вирусом гепатита A, инфицирующей дозы и прогнозируемого состояния здоровья пациента); люди, которые выезжают в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом A (путешественники, военнослужащие и другие); люди, которые подвержены профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (особенно в инфекционных, педиатрических, гастроэнтерологических отделениях), работники канализационных и водопроводных служб, персонал детских дошкольных учреждений, персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания; люди из числа особых групп риска (пациенты с повышенным риском заболевания печени, гемофилией, хроническими заболеваниями печени, множественными гемотрансфузиями, гомосексуалисты, наркоманы, ведущие беспорядочную половую жизнь, инфицированные вирусом иммунодефицита человека пациенты). Также вакцинация вакциной для профилактики вирусного гепатита A может быть показана всем другим группам населения. Серопозитивность к гепатиту A не является противопоказанием к вакцинации.
В пяти объединенных клинических исследованиях 4374 детей в возрасте от 12 до 23 месяцев получили одну или две дозы вакцины для профилактики вирусного гепатита A. В течение пяти дней после вакцинации вели наблюдение за температурой тела детей и побочными реакциями в месте введения. Системные побочные реакции оценивались в течение двух недель. Наиболее частыми местными побочными реакциями после введения одной или двух доз вакцины для профилактики вирусного гепатита A были повышенная чувствительность в месте инъекции, боль в месте инъекции, болезненность в месте инъекции. Наиболее частыми системными побочными реакциями у лиц, которым вводили только вакцину для профилактики вирусного гепатита A или вакцину для профилактики вирусного гепатита A одновременно с другими вакцинами (вакцина против кори, вакцина против паротита, вакцина против краснухи, вакцина против ветряной оспы, пневмококковая семивалентная конъюгированная вакцина, пероральная или инактивированная вакцина против полиомиелита, дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, бесклеточная коклюшная вакцина, вакцина для профилактики инфекции, которые вызываются Haemophilus influenzae тип b), были повышение температуры тела, лихорадка и повышенная возбудимость. Частота всех системных побочных реакций была сравнима у лиц, которые получали только вакцину для профилактики вирусного гепатита A или вакцину для профилактики вирусного гепатита A одновременно с другими вакцинами (вакцина против кори, вакцина против паротита, вакцина против краснухи, вакцина против ветряной оспы, пневмококковая семивалентная конъюгированная вакцина, пероральная или инактивированная вакцина против полиомиелита, дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, бесклеточная коклюшная вакцина, вакцина для профилактики инфекции, которые вызываются Haemophilus influenzae тип b).
В клинических исследованиях 2595 здоровых детей старше двух лет и подростков, которые получили одну или курс из двух доз вакцины для профилактики вирусного гепатита A, в течение первых пяти дней после прививки регистрировались жалобы на температурные реакции, неприятные ощущения в месте введения лекарственного препарата, а в течение двух недель регистрировались жалобы системного характера. Наиболее частыми были жалобы на реакции в месте введения вакцины для профилактики вирусного гепатита A, которые обычно были слабыми и непродолжительными.
В клинических исследованиях 1529 здоровых взрослых людей, которые получили одну дозу или курс из двух доз вакцины для профилактики вирусного гепатита A, в течение первых пяти дней после прививки регистрировались жалобы на температурные реакции, неприятные ощущения в месте введения лекарственного препарата, а в течение двух недель регистрировались жалобы системного характера. Наиболее частыми были жалобы на реакции в месте введения вакцины для профилактики вирусного гепатита A, которые обычно были слабыми и непродолжительными.
Как и для любой вакцины, имеется вероятность, что при использовании вакцины для профилактики вирусного гепатита A в очень большой популяции могут развиться побочные действия, которые не отмечались в клинических исследованиях.
В рамках пострегистрационного исследования безопасности 42110 пациентов в возрасте 2 и более лет, которые получали одну или две дозы вакцины для профилактики вирусного гепатита A, серьезных побочных реакций, которые были бы связаны с введением вакцины для профилактики вирусного гепатита A, обнаружено не было. Не было отмечено ни одного несерьезного связанного с введением вакцины для профилактики вирусного гепатита A нежелательного действия, которое бы повлекло за собой дополнительный визит к врачу, кроме диареи и гастроэнтерита у взрослых (частота реакции составила 0,5 %).
Исследований влияния вакцины для профилактики вирусного гепатита A на способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (включая управление транспортными средствами, механизмами) не проводилось. При введении вакцины для профилактики вирусного гепатита A необходимо соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (включая управление транспортными средствами, механизмами), так как возможно развитие астении, слабости, головной боли, сонливости, головокружения и других побочных реакций, которые могут оказать негативное влияние на выполнение указанных видов деятельности. При развитии таких побочных реакций необходимо отказаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (включая управление транспортными средствами, механизмами).

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность (в том числе к любому из вспомогательных компонентов лекарственного препарата, включая неомицин), наличие симптомов гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины для профилактики вирусного гепатита A, острые инфекционные заболевания, острые неинфекционные заболевания, злокачественные заболевания крови, новообразования, обострения хронических заболеваний, иммунодефицитные состояния, детский возраст до одного года (безопасность и эффективность использования не установлены).

Ограничения к применению

Тромбоцитопения, склонность к кровотечениям, детский возраст, беременность, период лактации (грудное вскармливание).

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследований на животных по оценке влияния вакцины для профилактики вирусного гепатита A на репродуктивную сферу не проводилось. Также нет данных о воздействии вакцины для профилактики вирусного гепатита A на плод или способность к деторождению. Отсутствуют достаточные данные по применению вакцины для профилактики вирусного гепатита A у женщин во время беременности. Но, как и в случае использования всех инактивированных вирусных вакцин, риск воздействия вакцины для профилактики вирусного гепатита A на плод считается минимальным. Применение вакцины для профилактики вирусного гепатита A у женщин во время беременности возможно по назначению врача, если ожидаемая польза для матери выше возможного риска для плода. Отсутствуют достаточные данные по применению вакцины для профилактики вирусного гепатита A у женщин в период грудного вскармливания. Нет данных о проникновении вакцины для профилактики вирусного гепатита A в грудное молоко. Так как многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, то необходимо соблюдать особую осторожность при назначении вакцины для профилактики вирусного гепатита A кормящим женщинам при условии, если ожидаемая польза для матери выше возможного риск для ребенка, или решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Побочные действия вакцины для профилактики вирусного гепатита A

Нервная система, психика и органы чувств: повышенная возбудимость, плач у детей, раздражительность, головная боль, слабость, сонливость, головокружение, гипестезия, парестезия, повышенная утомляемость, утомляемость, синдром Гийена-Барре, энцефалит, мозжечковая атаксия, судороги, конъюнктивит, средний отит, отит.
Сердечно-сосудистая система, кровь (кроветворение, гемостаз) и лимфатическая система: васкулит, эозинофилия, тромбоцитопения.
Дыхательная система: ринорея, кашель, заложенность носа, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность дыхательных путей, круп, фарингит, назофарингит, ринит, ларинготрахеобронхит.
Пищеварительная система: диарея, тошнота, рвота, прорезывание зубов у детей, гастроэнтерит, снижение аппетита, потеря аппетита, боль в животе, повышение активности печеночных ферментов.
Опорно-двигательная система: миалгия, боль в плече, боль в предплечье, скелетно-мышечное напряжение, боль в спине, артралгия, мышечная скованность.
Мочеполовая система: протеинурия, нарушение менструации.
Иммунная система: анафилактические реакции, анафилаксия, анафилактоидные реакции, аллергические реакции, ангионевротический отек, мультиформная эритема, зуд, крапивница, сыпь, анафилактоидные реакции и симптомы аллергического состояния, которые напоминают таковые при сывороточной болезни.
Кожные покровы, слизистые оболочки и подкожные ткани: пеленочный дерматит у детей, зуд, ангионевротический отек, мультиформная эритема, сыпь (в том числе сыпь, напоминающая корь или краснуху).
Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей, средний отит, отит, конъюнктивит, назофарингит, фарингит, ринит, вирусные инфекции, круп, ларинготрахеобронхит, гастроэнтерит.
Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности печеночных ферментов, эозинофилия, тромбоцитопения, протеинурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: повышение температуры тела, лихорадка, гриппоподобный синдром, озноб, слабость, утомляемость, повышенная утомляемость, недомогание, чувство жара в месте инъекции, боль в месте инъекции, болезненность в месте инъекции, чувствительность в месте инъекции, эритема в месте инъекции, отек в месте инъекции, припухлость в месте инъекции, кровоподтек в месте инъекции, жжение в месте инъекции, гематома в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, гиперемия в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, подкожное кровоизлияние в месте инъекции.

Взаимодействие вакцины для профилактики вирусного гепатита A с другими веществами

Так как вакцина вакцины для профилактики вирусного гепатита A является инактивированной вакциной, то маловероятно, что ее совместное применение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа.
Вакцина для профилактики вирусного гепатита A может одновременно вводиться детям от 1 года до 18 лет со следующими вакцинами: живая вирусная вакцина против краснухи, ветряной оспы, кори, паротита, конъюгированная семивалентная пневмококковая вакцина, пероральная или инактивированная полиомиелитная вакцина, дифтерийный, столбнячный анатоксины, бесклеточная вакцина против коклюша, вакцина для профилактики инфекции, которая вызывается Haemophilus influenzae тип b. Данные по совместному использованию вакцины для профилактики вирусного гепатита A с другими вакцинами у детей от 1 года до 18 лет ограничены. При совместном использовании вакцины для профилактики вирусного гепатита A с другими вакцинами их необходимо вводить в разные участки тела и применять разные шприцы.
Для взрослых пациентов имеются ограниченные данные исследований, где вакцину для профилактики вирусного гепатита A использовали совместно с противостолбнячной вакциной, полиомиелитной (пероральной и инактивированной) вакциной, противодифтерийной вакциной, антирабической вакциной, противохолерной вакциной, вакциной против Японского энцефалита, пероральной вакциной против брюшного тифа, вакциной против желтой лихорадки. При таком совместном применении лекарственных препаратов иммунный ответ ни на одну из вакцин не снижался, частота развития побочных реакций не увеличивалась. В исследованиях было показано, что совместно с вакциной для профилактики вирусного гепатита A можно назначать вакцину против гепатита B, при этом иммуногенность и частота побочных реакций также не изменяются.
Вакцина для профилактики вирусного гепатита A может использоваться совместно с инактивированной брюшнотифозной вакциной.
При совместном применении вакцины для профилактики вирусного гепатита A с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины для профилактики вирусного гепатита A не снижается.
При профилактике гепатита A после контакта с возбудителем заболевания или при необходимости долговременной и быстрой профилактики, например, у лиц, которые срочно выезжают в эндемичные районы, вакцина для профилактики вирусного гепатита A может вводиться совместно с иммуноглобулином (дозу иммуноглобулина необходимо уточнить в инструкции по использованию компании-производителя) отдельными шприцами в разные участки тела.

Передозировка

При пострегистрационном наблюдении были отмечены случаи передозировки вакциной для профилактики вирусного гепатита A. Побочные реакции, о которых сообщалось после передозировки вакциной для профилактики вирусного гепатита A, были сходны с явлениями, о которых сообщалось при введении рекомендованной дозы вакцины вакциной для профилактики вирусного гепатита A.

Торговые названия препаратов с действующим веществом вакцина для профилактики вирусного гепатита A

Аваксим 80
Аваксим 160
Вакта®
Хаврикс® (вакцина против гепатита A инактивированная)