Описание действующего вещества Вакцина для профилактики вирусного гепатита B / Vaccinum ad prophylaxim hepatitis epidemicae B.

Формула, химическое название: нет данных.
Фармакологическая группа: иммунотропные средства/ вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины.
Фармакологическое действие: иммуностимулирующее.

Фармакологические свойства

Вакцина для профилактики вирусного гепатита B представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B, который получают при помощи технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты. Антиген вырабатывается культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), которые получены методом генной инженерии и имеют ген, который кодирует основной поверхностный антиген вируса гепатита B. От дрожжевых клеток основной поверхностный антиген вируса гепатита B очищен при помощи последовательного применения физико-химических методов. Вакцина для профилактики вирусного гепатита B подвергается очистке высокой степени и отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения для рекомбинантных вакцин против гепатита B. Какие-либо субстанции, которые имеют в основе вещества человеческого происхождения, при производстве вакцины не используются. Вакцина для профилактики вирусного гепатита B формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B. Вакцина для профилактики вирусного гепатита B вызывает образование специфических гуморальных антител к вирусному гепатиту B, которые в концентрации 10 МЕ/л и более оказывают защитное действие в отношении инфекции, которая вызывается вирусом гепатита B. В группах риска развития вирусного гепатита B профилактическая эффективность вакцины для профилактики вирусного гепатита B составляет от 95до 100 % у новорожденных, детей и взрослых. При проведении иммунизации вакциной для профилактики вирусного гепатита B в 98 % создает специфический иммунитет к вирусу гепатита B. Средние значения титров антител соответствуют нормативам Всемирной Организации Здравоохранения. Противовирусные антитела сохраняются в защитном титре не менее 5 лет. Наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы при всеобщей вакцинации против гепатита B детей 6 — 14 лет на Тайване; отмечалось значительное уменьшение распространенности вируса гепатита B, персистенция которого является важным фактором развития гепатоцеллюлярной карциномы. При проведении вакцинации у здоровых лиц по схеме 0 — 1 — 6 месяцев у 96 % и более вакцинированных людей определяется защитный уровень антител через один месяц после завершения курса вакцинации. При проведении вакцинации у здоровых лиц по схеме 0 — 1 — 2 — 12 месяцев у 89 % вакцинированных людей определяется защитный уровень антител через один месяц после введения третьей дозы, а через один месяц после введения четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95,8 % вакцинированных. При проведении вакцинации у здоровых лиц по схеме 0 — 7 — 21 день у 65,2 и 76 % вакцинированных людей определяется защитный уровень антител соответственно через одну и пять недель после введения третьей дозы, а через один месяц после введения четвертой дозы, которую вводили через один год после завершения курса вакцинации, защитный титр антител определяется у 98,6 % вакцинированных. При проведении вакцинации в дозе 40 мкг/2 мл у пациентов от 16 лет и старше с почечной недостаточностью, в том числе пациенты, которые находились на гемодиализе, по схеме 0 — 1 — 2 — 6 месяцев серопротективные уровни (рассчитаны как процент пациентов, которые достигли титра антител 10 и более МЕ/л), которые были определены в ходе клинических исследований, составили 55,4 % на третьем месяце и 87,1 % на седьмом месяце. При проведении вакцинации в дозе 20 мкг у пациентов 20 — 39 лет с сахарным диабетом 2 типа по схеме 0 — 1 — 6 месяцев серопротективные уровни (рассчитаны как процент пациентов, которые достигли титра антител 10 и более МЕ/л), которые были определены в ходе клинических исследований, составили 88,5 % на седьмом месяце. При проведении вакцинации в дозе 20 мкг у пациентов 40 — 49 лет с сахарным диабетом 2 типа по схеме 0 — 1 — 6 месяцев серопротективные уровни (рассчитаны как процент пациентов, которые достигли титра антител 10 и более МЕ/л), которые были определены в ходе клинических исследований, составили 81,2 % на седьмом месяце. При проведении вакцинации в дозе 20 мкг у пациентов 50 — 59 лет с сахарным диабетом 2 типа по схеме 0 — 1 — 6 месяцев серопротективные уровни (рассчитаны как процент пациентов, которые достигли титра антител 10 и более МЕ/л), которые были определены в ходе клинических исследований, составили 83,2 % на седьмом месяце. При проведении вакцинации в дозе 20 мкг у пациентов от 60 лет и старше с сахарным диабетом 2 типа по схеме 0 — 1 — 6 месяцев серопротективные уровни (рассчитаны как процент пациентов, которые достигли титра антител 10 и более МЕ/л), которые были определены в ходе клинических исследований, составили 58,2 % на седьмом месяце. Вакцина для профилактики вирусного гепатита B может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом.

Показания

Специфическая иммунопрофилактика гепатита B, вызываемого всеми известными подтипами вируса, у детей, подростков, взрослых.

Способ применения вакцины для профилактики вирусного гепатита B и дозы

Вакцина для профилактики вирусного гепатита B вводится внутримышечно (детям старшего возраста и взрослым вводят в область дельтовидной мышцы, новорожденным и детям младшего возраста препарат вводят в верхненаружную поверхность средней части бедра). Пациентам с тромбоцитопенией или прочими заболеваниями свертывающей системы крови в виде исключения вакцина для профилактики вирусного гепатита B может вводиться подкожно. Вакцину для профилактики вирусного гепатита B не следует вводить внутрикожно или в ягодичную мышцу, так как при этом адекватный иммунный ответ достигнут не будет. Вакцину для профилактики вирусного гепатита B нельзя вводить внутривенно ни при каких обстоятельствах. Взрослым и детям с 16 лет вводят 1 мл (20 мкг поверхностного антигена вируса гепатита B), новорожденным и детям до 16 лет — 0,5 мл (10 мкг поверхностного антигена вируса гепатита B).
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России первичная вакцинация вакциной для профилактики вирусного гепатита B проводится — детям до одного года, которые не относятся к группам риска, по схеме 0 — 1 — 6 месяцев (первая доза вводится в первые сутки жизни, вторая доза вводится в возрасте одного месяца, третья доза вводится в возрасте шести месяцев); детям до одного года из групп риска (родившимся от матерей-носителей антигена вируса гепатита B, больных вирусным гепатитом B или перенесших вирусный гепатит B в третьем триместре беременности, которые не имеют результатов обследования на маркеры гепатита B, принимающих психотропные вещества или наркотические препараты, из семей, в которых имеется носитель антигена вируса гепатита B или больной хроническими вирусными гепатитами и острым вирусным гепатитом B) по схеме 0 — 1 — 2 — 12 месяцев (первая доза вводится в первые сутки жизни, вторая доза вводится в возрасте одного месяца, третья доза вводится в возрасте двух месяцев, четвертая доза вводится в возрасте двенадцати месяцев); детям от одного года до 18 лет, взрослым от 18 до 55 лет, не привитым ранее, по схеме 0 — 1 — 6 месяцев (первая доза вводится в момент начала вакцинации, вторая доза вводится через один месяц после первой прививки, третья доза вводится через шесть месяцев от начала вакцинации).
Также для групп риска (новорожденные, чьи матери инфицированы гепатитом B; лица, которые отправляются в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом B) возможно: первую дозу вводят в выбранный день; вторую и третью дозы вводят через один месяц и через два месяца после введения первой дозы. Ревакцинация проводится через один год после введения третьей дозы первичной иммунизации.
У взрослых пациентов в исключительных обстоятельствах, которые требуют быстрого развития профилактического ответа на иммунизацию (например, выезд в эндемичный район), может использоваться экстренная схема вакцинации: 0 — 7 — 21 день; при использовании данной схемы должна быть проведена четвертая вакцинация через один год после первой прививки.
Пациенты с нарушениями функции почек, которые находятся на гемодиализе (16 лет и старше): курс вакцинации пациентов, которые находятся на гемодиализе, включает четырехкратное введение удвоенных доз (40 мкг) — в выбранный день, далее через 1 — 2 — 6 месяцев после введения первой дозы. После вакцинации необходимо рассмотреть возможность проведения серологических тестов, на основании которых схема вакцинации может быть скорректирована для обеспечения титра антител, равного или превышающего защитный уровень 10 МЕ/л.
Пациенты с нарушениями функции почек, которые находятся на гемодиализе (до 16 лет, в том числе новорожденные): может использоваться схема вакцинации 0 — 1 — 2 — 12 месяцев или 0 — 1 — 6 месяцев с применение дозы 10 мкг поверхностного антигена вируса гепатита B. Основываясь на опыте проведения вакцинации у пациентов взрослого возраста, можно предположить, что использование доз с более высокой концентрацией антигена может усиливать иммунных ответ. При этом необходимо учитывать результаты серологических тестов, которые должны быть проведены после вакцинации. Для обеспечения титра антител, который равен или выше защитного уровня 10 МЕ/л, может потребоваться введение дополнительных доз.
Пациенты, которые случайно подверглись риску инфицирования гепатитом B (например, укол зараженной иглой): рекомендуется схема вакцинации 0 — 1 — 2 — 12 месяцев, первую дозу вакцины необходимо вводить совместно с иммуноглобулином против гепатита B, при этом инъекции осуществляют разными шприцами и в разные участки тела.
Необходимость ревакцинации у здоровых лиц, которые получили полный курс первичной вакцинации, не установлена. Возможна ревакцинация одной дозой каждые 5 лет. Необходимость проведения ревакцинации у пациентов, которые находятся на гемодиализе, и больных со сниженным иммунным ответом определяется результатами серологических исследований.
Перед введением вакцину для профилактики вирусного гепатита B необходимо хорошо взболтать, так как при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью). Перед использованием флакон с вакциной следует выдержать при комнатной температуре в течение получаса. Флакон с вакциной для профилактики вирусного гепатита B следует осмотреть на предмет изменения внешнего вида или/и наличия посторонних частиц. При наличии изменения внешнего вида или/и посторонних частиц вакцину для профилактики вирусного гепатита B необходимо уничтожить. Как и при использовании других вакцин, дозу вакцины для профилактики вирусного гепатита B необходимо набирать в строго асептических условиях и принимать меры предосторожности для профилактики загрязнения содержимого. Следует применять разные иглы для введения препарата пациенту и для забора вакцины из флакона (через резиновую пробку). Неиспользованная вакцина для профилактики вирусного гепатита B и остатки упаковочных материалов после применения препарата подлежат уничтожению в соответствии с действующими нормативными документами.
При проведении вакцинации следует иметь в наличии лекарственные препараты и средства противошоковой терапии, которые необходимы для оказания экстренной помощи при развитии анафилактической реакции. В связи с возможностью развития анафилактической реакции, привитые лица должны находиться под медицинским наблюдением в течение минимум получаса.
После вакцинации или перед ней возможны выраженная слабость или обмороки как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией необходимо удостовериться, что в случае обморока пациент не получит повреждений.
Как и при использовании любой вакцины, при применении вакцины для профилактики вирусного гепатита B защитный иммунный ответ может быть достигнут не у всех вакцинируемых лиц.
Введение вакцины для профилактики вирусного гепатита B в инкубационный период вирусного гепатита B может не предотвратить развитие заболевания.
Вакцина для профилактики вирусного гепатита B не предотвращает развитие инфекций, которые вызваны вирусами гепатита A, гепатита C, гепатита E.
Так как развитие иммунного ответа на введение вакцины для профилактики вирусного гепатита B связано с различными сопутствующими факторами, то пациентам, у которых вакцинация не была достаточно эффективной, может потребоваться дополнительная доза вакцины.
У пациентов, которые находятся в прогрессирующей или латентной стадии гепатита B, иммунизация может быть неэффективна и даже вредна.
В случае ко-инфекции дельта агентом вакцина для профилактики вирусного гепатита B может предотвращать также заражение гепатитом D.
Инфицирование вирусом иммунодефицита человека не является противопоказанием для вакцинации против гепатита B.
У пациентов с почечной недостаточностью, в том числе пациенты на гемодиализе, иммунодефицитами (включая инфицирование вирусом иммунодефицита человека) и сниженным иммунным статусом может потребоваться введение дополнительных доз вакцины, так как у данной категории больных после первичной иммунизации защитные титры антител (более 10 МЕ/л) могут быть не достигнуты.
Необходимо учитывать возможный риск развития апноэ и необходимость контроля дыхательной функции в течение 2 — 3 часов при проведении курса первичной вакцинации детей, которые родились преждевременно (28 недель гестации и менее), в особенности детей с незрелой дыхательной системой в анамнезе. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы прививку нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.
Обострение хронических заболеваний, острые неинфекционные и инфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок; плановые прививки проводят через 3 — 4 недели после ремиссии или выздоровления. У лиц с острым тяжелым лихорадочным состоянием, которое в том числе вызвано обострением хронических заболеваний, вакцинация должна быть отложена; вакцинацию проводят через один месяц после наступления ремиссии или выздоровления. При нетяжелых острых кишечных заболеваниях, острых респираторных вирусных инфекциях и прочих инфекционных заболеваниях, которые протекают в легкой форме, вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.
В соответствии с календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям и Национальным календарем профилактических прививок вакцинация против гепатита B показана всем группам населения, которые не были привиты раньше.
Следующие категории населения отнесены к группам риска заболевания вирусным гепатитом B: пациенты, которым планируется или проводится переливание крови и ее компонентов, инвазивные диагностические и лечебные процедуры, плановые хирургические вмешательства, трансплантация органов; персонал медицинских и стоматологических учреждений, в том числе сотрудники серологических и клинических лабораторий; лица, у которых повышенный риск развития вирусного гепатита B связан с их сексуальным поведением; дети, которые рождены матерями-носителями вируса гепатита B; лица, которые употребляют инъекционные наркотики; лица, которые проживали в эндемичных по гепатиту B регионах; лица, которые направляются в регионы, которые эндемичные по гепатиту B; больные серповидно-клеточной анемией; лица, которые имеют тесный контакт с больными хроническим или острым гепатитом B, а также в соответствии с календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям; больные с хроническим заболеванием печени, или пациенты, которые относятся к группе риска развития патологии печени (включая больных с хроническим гепатитом C, носителей вируса гепатита C, которые злоупотребляют алкоголем); лица, которые заняты в производстве иммунобиологических препаратов из плацентарной и донорской крови; дети детских домов, домов ребенка, интернатов; учащиеся средних медицинских учебных заведений и студенты медицинских институтов (в первую очередь выпускники).
Не проводилось исследований по оценке влияния вакцины для профилактики вирусного гепатита B на способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, которые требуют повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций; маловероятно, что препарата будет оказывать влияние на эти способности.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность (включая повышенную чувствительность к дрожжам), проявление реакции гиперчувствительности, а также сильной реакции (отек и гиперемия более 8 сантиметров в диаметре в месте введения препарата, наличие температуры тела выше 40 градусов Цельсия) после предыдущего введения вакцины для профилактики вирусного гепатита B; острые инфекционные заболевания, острые неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, лихорадочное состояние.

Ограничения к применению

Рассеянный склероз, беременность, лактация (вследствие опасности заражения гепатитом B).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные по применению вакцины для профилактики вирусного гепатита B во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют. Экспериментальные исследования действия вакцины для профилактики вирусного гепатита B на репродуктивную функцию у животных не проводились. Как и при использовании других инактивированных вирусных вакцин, не ожидается отрицательного воздействия вакцины для профилактики вирусного гепатита B на плод или ребенка. Во время беременности и в период грудного вскармливания вакцину для профилактики вирусного гепатита B следует использовать только при явной необходимости и тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Побочные действия вакцины для профилактики вирусного гепатита B

Нервная система и органы чувств: головная боль, головокружение, сонливость, парестезия, неврит зрительного нерва, раздражительность, полиневропатия, паралич лицевого нерва, обострение рассеянного склероза, синдром Гийена-Барре, менингит, паралич, гипестезия, судороги, энцефалит, нейропатия, энцефалопатия, неврит.
Кровь и лимфатическая система: лимфаденопатия, тромбоцитопения.
Сердечно-сосудистая система: гипотония, васкулит.
Пищеварительная система: тошнота, рвота, потеря аппетита, диарея, боли в животе, преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Опорно-двигательная система: миалгия, артрит, артралгия, мышечная слабость.
Кожа и подкожные ткани: сыпь, зуд, крапивница, лишай Вильсона, ангионевротический отек, мультиформная эритема.
Иммунная система: анафилаксия, аллергические реакции немедленного типа, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и синдром, напоминающий сывороточную болезнь.
Общие реакции и реакции в месте введения: повышение температуры тела, слабость, гриппоподобный синдром, недомогание, утомляемость; боль, припухлость, гиперемия, уплотнение в месте инъекции.

Взаимодействие вакцины для профилактики вирусного гепатита B с другими веществами

Совместное использование вакцины для профилактики вирусного гепатита B и стандартных доз иммуноглобулина против гепатита B не сопровождается снижением титра антител к вирусу гепатита B при условии, что препараты вводятся в разные инъекционные точки.
Вакцина для профилактики вирусного гепатита B совместима с другими вакцинами. Вакцина для профилактики вирусного гепатита B может использоваться совместно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (кроме вакцины против туберкулеза) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Также возможно совместное использование вакцины для профилактики вирусного гепатита B с вакциной против вируса папилломы человека. При этом вакцины должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.
Вакцинация против краснухи может быть проведена одновременно (в один день) с календарной прививкой вакциной для профилактики вирусного гепатита B или не раньше чем через один месяц после предшествующей прививки; при совместной вакцинации препараты вводят в разные места, запрещается смешивание вакцин в одном шприце.
Эффект вакцины для профилактики вирусного гепатита B снижает иммунодепрессивное лечение.

Передозировка

В ходе пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи передозировки вакциной для профилактики вирусного гепатита B, при этом характер побочных реакций не отличался от наблюдаемого при применении рекомендованных доз вакцины для профилактики вирусного гепатита B.

Торговые названия препаратов с действующим веществом вакцина для профилактики вирусного гепатита В