ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения (информация для пациентов) АНДРОКУР

Регистрационный номер: П N016225/01 - 26.12.12
Торговое название препарата: Андрокур®/Androcur®
МНН или группировочное название: ципротерон (cyproterone)
Лекарственная форма: таблетки
Состав:
Одна таблетка содержит:
Активное вещество:
ципротерона ацетата, микро 20 – 10 мг.
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат – 63,40 мг, крахмал кукурузный – 44,00 мг, повидон 25000 – 1,35 мг,
кремния диоксид коллоидный, микронизированный – 1,00 мг, магния стеарат – 0,25 мг.
Описание
Круглые от белого до светло-желтого цвета таблетки с риской на одной стороне, на
другой стороне выгравирован шестиугольник, внутри которого буквы «BW».
Фармакотерапевтическая группа
Антиандроген.
Код АТХ: G03HA01

Фармакологические свойства

Андрокур® представляет собой гормональный антиандрогенный препарат.
Действующее вещество препарата Андрокур® ослабляет влияние мужских половых
гормонов (андрогенов), которые вырабатываются в небольшом количестве также и в
женском организме. Поэтому у женщин можно лечить препаратом Андрокур®
патологические изменения, которые обусловлены усиленным образованием андрогенов
или повышенной чувствительностью к ним: патологический рост волос на лице и других
частях тела при гирсутизме, а также акне (угри) и себорею, которые в значительной
степени обусловлены зависящей от андрогенов усиленной функцией сальных желез.
Препарат Андрокур® оказывает также прогестагенный и антигонадотропный
эффект, уменьшая, таким образом, концентрацию тестостерона в крови, что вызывает
дополнительный терапевтический эффект.
При комбинации препарата Андрокура® с Диане®-35 происходит угнетение функции
яичников.
Все вышеуказанные изменения являются обратимыми после отмены препарата.

Показания к применению

Проявления андрогенизации средней тяжести у женщин, такие как:
• гирсутизм (патологический рост волос на лице и теле) средней степени
тяжести;
• андрогенная алопеция (обусловленное андрогенами облысение) средней
степени тяжести;
• тяжелые и среднетяжелые формы акне (угревой болезни), сопровождающиеся
воспалением, образованием узелков или риском возникновения рубцов, и себореи.
Препарат применяется в составе комбинированной терапии с препаратом Диане®-35
в случаях, когда не наблюдается клинического улучшения в ответ на другое лечение и не
были достигнуты удовлетворительные результаты при использовании только препарата
Диане®-35.

Противопоказания

Беременность и в период грудного вскармливания, заболевания печени, синдром
Дубина-Джонсона, синдром Ротора, опухоли печени (в т.ч. в анамнезе), идиопатическая
желтуха или стойкий зуд во время предыдущей беременности, герпес беременных в
анамнезе, кахексия, тяжелая хроническая депрессия, менингиома (в т.ч. в анамнезе),
тромбоэмболические процессы (в т.ч. в анамнезе), тяжелая форма сахарного диабета с
диабетической ангиопатией, серповидно-клеточная анемия, дефицит лактазы,
непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, повышенная
чувствительность к любому из компонентов препарата Андрокур®, подростковый возраст
(до завершения полового созревания).
Следует также принимать во внимание противопоказания для применения препарата
Диане®-35, который назначают в комбинации с препаратом Андрокур®.

С осторожностью

У пациенток с сахарным диабетом.

Способ применения и дозы

Для обеспечения надежной контрацепции и предотвращения нерегулярных
кровотечений препарат Андрокур® принимают в сочетании с препаратом Диане®-35.
Прием обоих препаратов начинают в 1-ый день цикла (=1 день менструального
кровотечения).
Как правило, если не назначено по-другому, ежедневно принимают по одной
таблетке препарата Андрокур® с 1-го по 15-ый день цикла лечения дополнительно к
Диане®-35.
Дни цикла лечения

В упаковке каждая таблетка маркируется днем недели, в который она должна быть
принята. Принимайте по одной таблетке препарата Андрокур® и Диане®-35 в одно и то же
время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Следуйте по направлению
стрелки, пока все 15 таблеток Андрокур® не будут приняты. В последующие 6 дней
принимайте только Диане®-35.
Когда через 21-день приема календарная упаковка препарата Диане®-35 закончится,
следует 7-дневный перерыв в приеме таблеток, во время которого должно начаться
менструальноподобное кровотечение.
После 7-дневного перерыва независимо от того, прекратилось ли
менструальноподобное кровотечение или еще продолжается, прием таблеток
возобновляют из следующих календарных упаковок препарата Андрокур® и Диане®-35.
Если во время перерыва менструальноподобное кровотечение не наступило, что
случается чрезвычайно редко, следует прервать лечение и не возобновлять прием
таблеток до тех пор, пока не будет исключена беременность.
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от степени тяжести
патологических признаков андрогенизации и их динамики во время лечения. Обычно
препараты необходимо принимать в течение нескольких месяцев. Терапевтический
эффект при акне и себорее обычно проявляется быстрее, чем при гирсутизме и алопеции.
После достижения клинического улучшения следует попробовать продолжить
лечение только препаратом Диане®-35.
Если терапевтическое действие кажется вам слишком сильным, или слишком
слабым, следует сообщить об этом лечащему врачу.
Пропуск приема таблетки
Если женщина забыла принять таблетку препарата Диане®-35 в обычное время, то это
следует сделать не позже, чем в течение последующих 12 часов. Если со времени
обычного приема Диане®-35 прошло более 12 часов, контрацептивный эффект в данном
цикле может быть ослаблен. Необходимо обратить внимание на указания, касающиеся
контрацептивной надежности, а также рекомендации по пропущенным таблеткам,
которые включены в информацию о препарате Диане®-35. Если после данного цикла
менструальноподобное кровотечение отсутствует, перед возобновлением приема таблеток
следует исключить беременность.
Пропуск таблеток препарата Андрокур® может привести к снижению
терапевтического эффекта и вызвать менструальноподобное кровотечение. Пропущенные
таблетки препарата Андрокур® оставляют не выпитыми (т.е. не следует принимать
двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку), и возобновляют прием
препарата в обычное время вместе с Диане®-35.
После окончания терапии препаратом Андрокур® симптомы, по поводу которых он
был назначен врачом, могут появиться вновь.
Детский и подростковый возраст
Изучение эффективности и безопасности в рамках клинических исследований с
участием детей или подростков до 18 лет не проводилось.
Пожилой возраст
Препарат Андрокур® показан только женщинам детородного возраста.
Печеночная недостаточность
Применение препарата Андрокур® противопоказано пациентам с заболеваниями
печени (до тех пор, пока показатели печени не нормализуются).
Почечная недостаточность
Нет данных о необходимости изменять дозу у данной категории пациентов.

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания
противопоказано.

Побочное действие

Самыми распространенными побочными эффектами у пациенток, принимающих
препарат Андрокур® 10 мг, являются кровянистые выделения из влагалища, повышение
массы тела и снижение настроения.
Наиболее серьезным побочным действием препарата Андрокур® 10 мг является
развитие доброкачественных и злокачественных опухолей печени, которые могут
приводить к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям.
В ниже приведенной таблице перечислены побочные эффекты препарата Андрокур®
10 мг исходя из постмаркетинговых исследований и совокупного опыта, частота которых
не может быть определена.

* - дополнительная информация представлена в разделе «Особые указания».
На фоне комбинированной терапии происходит торможение овуляции, поэтому
возникает состояние, при котором зачатие невозможно.
Следует также учитывать побочные эффекты, указанные в инструкции по
применению препарата Диане®-35.

Передозировка

В исследованиях острой токсичности после однократного приема препарата было
выявлено, что ципротерона ацетат, активный компонент препарата Андрокур®, может
считаться практически нетоксичным веществом. Риск острой интоксикации после
однократного случайного приема дозы, в несколько раз превышающей рекомендуемую
терапевтическую дозу, маловероятен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Может измениться потребность в противодиабетических средствах или инсулине.6
Пациентка должна сообщать лечащему врачу о любых препаратах, которые она
собирается принимать или уже принимает во время лечения препаратом Андрокур®.

Особые указания

Перед началом лечения следует провести общее медицинское и гинекологическое
обследование (включая обследование молочных желез и цитологическое исследование
цервикального эпителия). Также необходимо исключить беременность.
Влияние на печень
В ходе лечения необходим периодический контроль функции печени.
На фоне применения препарата Андрокур® отмечалось развитие доброкачественных
и злокачественных опухолей печени, которые могут приводить к угрожающим жизни
внутрибрюшным кровотечениям. При увеличении печени, появлении сильной боли в
верхних отделах живота или клинической картины внутрибрюшинного кровотечения
необходимо учитывать возможность наличия у пациентки опухоли печени.
Сахарный диабет
У больных сахарным диабетом может измениться потребность в пероральных
гипогликемических средствах или инсулине. Пациентки с сахарным диабетом, во время
лечения препаратом Андрокур® должны находиться под наблюдением врача.
Комбинированное лечение
Если при комбинированной терапии в ходе 3-недельного периода приема таблеток
наблюдаются мажущие кровянистые выделения, лечение прерывать не следует. Однако
при стойких или повторяющихся несвоевременных кровотечениях необходимо провести
гинекологическое обследование с целью исключения заболевания органического
характера.
Ввиду необходимости дополнительного приема препарата Диане®-35 следует также
учесть все противопоказания и всю информацию, содержащуюся в инструкции по
применению Диане®-35.
Препарат Андрокур® содержит 63 мг лактозы в 1 таблетке. Пациенты с редкими
наследственными заболеваниями непереносимости молочного сахара, лактазной
недостаточностью, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, находящиеся на
безлактозной диете, не должны применять данный препарат.
Отсутствие кровотечения «отмены»
Если во время перерыва или после прекращения применения препарата
менструальноподобное кровотечение не наступило в течение 7 дней, что случается
чрезвычайно редко, следует прервать лечение и не возобновлять прием таблеток до тех
пор, пока не будет исключена беременность.
Поражение мозговых оболочек
Сообщалось о развитии менингиом (единичные и множественные) в связи с
длительным (в течение нескольких лет) приемом препарата Андрокур® в дозе 25 мг и
более. В случае диагностирования менингиомы у пациентов, принимающих Андрокур® в
дозе 10 мг, лечение препаратом следует прекратить.
Влияние на вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследования, касающиеся влияния на способность управлять транспортным
средством и другими механизмами, не проводились.
Фомы выпуска
Таблетки 10 мг.
По 15 таблеток в блистер Ал/ПВХ. По 1 блистеру вместе с инструкцией по
применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптеки
По рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Байер Фарма АГ, Мюллерштрассе 178, 13353 Берлин, Германия
Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany
Производитель
Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, Германия
Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Germany
Деберайнерштрассе, 20, D-99427 Веймар, Германия
Dobereinerstrasse 20, D-99427 Weimar, Germany
За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу:
107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2
Тел.: + 7 (495) 231 12 00
Факс: + 7 (495) 231 12 02
www.bayerpharma.ru