ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата АРТРОДАРИН®

Регистрационный номер. ЛСР-005403/08-110316

Название препарата
Артродарин® капсулы 50 мг

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: капсулы

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: диацереин

ОПИСАНИЕ
Твердые желатиновые капсулы (размер № 1), состоящие из белого непрозрачного корпуса и зеленой непрозрачной крышечки. Капсулы содержат смесь гранул и порошка желтого цвета без запаха.

Состав
1 капсула содержит:
Активное вещество: Диацереин — 50 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат — 214,3 мг, кроскармелоза натрия — 11,5 мг, повидон К30 — 11,5 мг, кремния диоксид коллоидный — 11,5 мг, магния стеарат — 1,2 мг.
Состав оболочки: желатин — 74,73918 мг, индигокармин — 0,4106 мг, железа оксид желтый — 0,00272 мг, титана диоксид — 2,8475 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительное средство, обладающее симптомно-модифицирующим эффектом замедленного действия.
Код АТХ: М01АХ21

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика. Диацереин ингибирует синтез и активность интерлейкина-1 (ИЛ-1), который играет важную роль в развитии воспаления, деградации и последующем разрушении хряща при остеоартрозе. Кроме того, Диацереин ингибирует действие других цитокинов, вызывающих воспаление, включая ИЛ-6, ФНОα. Диацереин также замедляет образование металлопротеиназ (коллагеназа, эластаза), которые участвуют в процессе повреждения хрящевой ткани. При длительном применении Диацереин стимулирует синтез протеогликанов и не влияет на синтез простагландинов.
Фармакокинетика. После приема внутрь Диацереин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и полностью деацетилируется до реина. Одновременный прием препарата с пищей увеличивает биодоступность на 25%. Максимальная концентрация (Cmax) реина в плазме достигается через 144 минуты. Период полувыведения из плазмы составляет 255 минут. Связь реина с альбумином практически 100%. При однократном приеме 50 мг Cmax достигает 3,15 мг/л. При многократном приеме препарата Cmax повышается в связи с кумуляцией препарата. Реин выводится почками в неизмененном виде (20%) и в виде глюкуронида (60%) и сульфата (20%). Реин проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Первичный и вторичный остеоартроз.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Индивидуальная непереносимость к компонентам препарата или высокая чувствительность к антрахионовым препаратам (например, слабительным средствам). Детский возраст (до 18 лет). Беременность, период лактации.
С осторожностью применять
Пациентам с раздражением нижних отделов кишечника препарат назначается только в особых случаях. Крайне осторожно следует применять препарат и при наличии хронической почечной недостаточности.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Стандартный прием по 1 капсуле 2 раза в день (утром и вечером, после еды). Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой. Эффект от лечения следует ожидать через 2-4 недели. Артродарин принимается непрерывно длительно или курсами продолжительностью не менее 4 месяцев.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

При повышенной чувствительности к компонентам препарата могут отмечаться аллергические реакции различной степени.
В начальном периоде приема препарата временно могут иметь место явления со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боль в животе. В этом случае дозировка может быть снижена до 1 капсулы в день.
В процессе лечения может иметь место интенсивное окрашивание мочи от желтого до коричневого цвета (в зависимости от pH), что не требует снижения дозы (отмены) препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При передозировке возможна диарея, слабость. В случае передозировки или случайного приема лекарств детьми необходимо обратиться к врачу. Лечение симптоматическое.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Артродарин не рекомендуется принимать вместе с веществами, оказывающими влияние на качество содержимого кишечника и скорость его опорожнения (например, большое количество клетчатки). Антациды уменьшают абсорбцию препарата. При одновременном приеме с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, влияющими на микрофлору кишечника, может повыситься частота нежелательных явлений со стороны кишечника.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Продолжительность лечения в зависимости от достигнутого результата может быть длительной. В период, предшествующий развитию терапевтического эффекта, Артродарин можно принимать одновременно с анальгетиками и нестероидными противовоспалительными препаратами. Необходим периодический контроль показателей крови, печеночных ферментов, мочи. При ухудшении функции почек врач должен снизить дозу препарата.

Упаковка
По 10 капсул в блистере из алюминиевой фольги / термоформованной ПВХ.
3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше +25°C.

Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Отпуск по рецепту врача.

Предприятие-производитель
ТРБ Фарма С.А.,
Плаза, 939 (1427), Буэнос-Айрес; Аргентина
для ТРБ ХИМЕДИКА Интернешнл С.А., ул. Михел-Серве 12, а/я 352, СН-1211, Женева, Швейцария
Тел.: +41 22 703 49 00
Факс: +41 22 703 49 01
[email protected]
www.trbchemedica.com

Представитель производителя в России:
Представительство компании «ТРБ КЕМЕДИКА ИНТЕРНЕШНЛ С.А.(Швейцария)»
Тел.: (495) 210 98 27
107065, Москва, ул. Алтайская, д. 5

Штрих-код EAN-13