ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Африн® (Afrin®)

Регистрационный номер: ЛП 001819-260516
Торговое название препарата: Африн®
Международное непатентованное название: оксиметазолин
Лекарственная форма: спрей назальный

Состав:
Активное вещество: оксиметазолина гидрохлорид 0,5 мг.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат 0,3 мг, натрия гидрофосфат 0,975 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 5,525 мг, повидон-К29-32 30 мг, бензалкония хлорида раствор 17 % 1,471 мг, макрогол-1450 50 мг, бензиновый спирт 2,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (авицел RC-591) 30 мг, ароматизатор лимонный 1,5 мг, вода очищенная q.s. до 1 мл.

Описание: белая или почти белая гелеобразная суспензия с характерным цитрусовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа: противоконгестивное средство — альфа-адреномиметик.

Код АТХ: R01AA05

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Альфа-адреностимулирующее средство для местного применения. Оказывает сосудосуживающее действие. Оксиметазолин вызывает сужение сосудов слизистых оболочек носа, придаточных пазух и евстахиевой трубы, что приводит к снижению их отека и освобождению носового дыхания при аллергическом и/или инфекционно-воспалительном рините (насморке).
За счет наличия в составе лекарственного препарата вспомогательных веществ (целлюлозы микрокристаллической и кармеллозы натрия и повидона-К29-32) Африн спрей назальный не вытекает из носа и не стекает в горло, так как после введения в носовые ходы спрей становится более вязким и удерживается на слизистых оболочках носа более эффективно, чем стандартный водный раствор.
По данным клинических исследований лекарственный препарат начинает действовать в течение 1 минуты и действие продолжается до 12 часов.
Фармакокинетика
При применении в виде назального спрея оксиметазолин практически не определяется в плазме крови.

Показания к применению

Симптоматическая терапия ринита (насморка) аллергической и/или инфекционно-воспалительный этиологии, синусит, евстахиит, сенная лихорадка.

Противопоказания

Гиперчувствительность, атрофический ринит, одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (включая период 14 дней после их отмены), детский возраст до 6 лет.

Способ применения и дозы

Интраназально.
Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея.
Перед первым применением назального спрея необходимо провести его «калибровку» путем нажатия на головку распылителя несколько раз.
Взрослым и детям старше 6 лет — по 2-3 впрыскивания в каждый носовой ход с интервалом в 10-12 часов. Кратность применения можно увеличить до 3 раз в сутки у взрослых. Не рекомендуется превышать указанную дозу.

С осторожностью

Заболевание коронарных артерий, аритмии, хроническая сердечная недостаточность, выраженный атеросклероз, артериальная гипертензия, гипертиреоз, тиреотоксикоз, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы с клиническими симптомами, беременность, период лактации.

Передозировка

При значительной передозировке или случайном приеме внутрь возможны: тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, тахикардия, аритмия, повышение артериального давления, одышка, психические расстройства, угнетение центральной нервной системы (сонливость, снижение температуры тела, брадикардия, снижение артериального давления, остановка дыхания и кома).
Лечение: симптоматическое; при случайном приеме внутрь — промывание желудка, активированный уголь.

Побочное действие

Преходящая сухость и жжение слизистой оболочки полости носа, сухость во рту и горле, чиханье; повышение артериального давления, повышенная тревожность, тошнота, головокружение, головная боль, бессонница, сердцебиение, нарушения сна. При длительном применении — тахифилаксия, реактивная гиперемия и атрофия слизистой оболочки полости носа. Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение слизистых оболочек полости носа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Замедляет всасывание местноанестезирующих лекарственных средств, удлиняет их действие.
Совместное применение с другими сосудосуживающими лекарственными средствами повышает риск развития побочных эффектов.
При одновременном применении ингибиторов моноаминооксидазы (включая период 14 дней после их отмены) и трициклических антидепрессантов — повышение артериального давления.

Особые указания

При продолжительном применении (более одной недели) возможно возобновление симптомов заложенности носа. При необходимости продолжения лечения свыше 5 дней необходима консультация с врачом. Необходимо избегать попадания препарата в глаза.
Препарат при правильном применении и в рекомендуемых дозах не оказывает влияния на вождение автотранспорта и работу с механизмами, однако, при возникновении таких побочных эффектов, как головокружение, следует воздержаться от данных видов деятельности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность препарата у беременных женщин и в период лактации не установлена, поэтому препарат следует назначать беременным или кормящим грудью только в случае, если ожидаемая польза от применения препарата для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Форма выпуска
Спрей назальный 0,05%. По 15 мл в герметично закрытый пластиковый непрозрачный флакон вместимостью 23 мл с дозирующим устройством мелкого распыления и защитным колпачком, обтянутым термоусадочной пленкой для контроля первого вскрытия с логотипом фирмы. По 1 флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска
Без рецепта.

Производитель
Владелец регистрационного удостоверения: АО «БАЙЕР», Россия
Произведено: Контракт Фармасьютикалс Лимитед, 7600 Данбро Крессент Миссиссауга, ОН, Канада, Л5Н 6Л6

Организация, принимающая претензии потребителей:
АО «БАЙЕР», Россия
107113, г. Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2
Тел.: +7 (495) 231-12-00
Факс: +7 (495) 231-12-02