ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Викс Актив Синекс

Регистрационный номер: ЛП 000070-250216
Торговое название препарата: Викс Актив Синекс
Международное непатентованное название (МНН): оксиметазолин
Лекарственная форма: спрей назальный

Состав:
100 мл раствора содержат:
Активное вещество: оксиметазолина гидрохлорид 0,05 г
Вспомогательные вещества: сорбитол (70 % водный раствор) 5,0 г, натрия цитрат дигидрат 0,875 г, тилоксапол 0,7 г, хлоргексидина биглюконат (20 % раствор) 0,27 г, лимонная кислота безводная 0,2 г, алоэ вера 0,1 г, бензалкония хлорид (50 %раствор) 0,04 г, левоментол 0,015 г, калия ацесульфам 0,015 г, цинеол 0,013 г, L-карвон 0,01 г, динатрия эдетат 0,01 г, натрия гидроксид (0,1 М раствор) до pH 5,4, вода дистиллированная до 100 мл.

Описание. Бесцветный или бесцветный с желтоватым оттенком прозрачный раствор с характерным запахом, без видимых включений

Фармакотерапевтическая группа: противоконгестивное средство — (альфа-адреномиметик).

Код АТХ: R01AA05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:
Оксиметазолин относится к группе альфа-адреностимуляторов для местного применения. Оказывает сосудосуживающее действие. При интраназальном введении уменьшает отечность слизистой оболочки верхних отделов дыхательных путей, что приводит к облегчению носового дыхания и открытию устьев придаточных пазух и евстахиевых труб. Действие препарата проявляется через 5 минут после применения и продолжается в течение 8-12 часов.
Фармакокинетика:
При местном применении оксиметазолин практически не абсорбируется.

Показания к применению

Для облегчения носового дыхания при «простудных» заболеваниях или вирусных инфекциях верхних дыхательных путей, синусите, рините любой этиологии.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— атрофический (сухой) ринит;
— прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) в течение предшествующих 2-х недель и в течение 2-х недель после их отмены;
— закрытоугольная глаукома;
— состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
— детский возраст до 6 лет;
— беременность;
— период лактации;
— хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе).

С осторожностью следует применять препарат у больных, страдающих заболеваниями сердечно-сосудистой системы (артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, тахикардия, аритмии), нарушением углеводного обмена (сахарный диабет), функции щитовидной железы (гипертиреоз), феохромоцитомой, хронической почечной недостаточностью, гиперплазией предстательной железы (задержка мочи), порфирией и у больных, принимающих трициклические антидепрессанты и бромокриптин.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
В отношении оксиметазолина клинических данных по экспозиции в период беременности нет.
Исследования на животных не подтверждают прямое или опосредованное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или развитие новорожденного, однако применение препарата Викс Актив Синекс при беременности не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли оксиметазолина гидрохлорид в грудное молоко, применение препарата Викс Актив Синекс в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Интраназально. Взрослым и детям старше 10 лет — по 1-2 впрыскивания в каждый носовой ход максимально 2-3 раза в день.
Детям от 6 до 10 лет — по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход максимально 2-3 раза в день.
Продолжительность лечения:
Не рекомендуется применять препарат более 7 дней. При частом или длительном использовании препарата чувство затруднения носового дыхания может появиться вновь или ухудшиться. При появлении этих симптомов следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
При впрыскивании не запрокидывать голову назад и не распылять в положении лежа.

Побочное действие

Иногда жжение или сухость слизистых оболочек носа, сухость в полости рта и горле, чихание, увеличение объема секрета, выделяющегося из носа. В редких случаях — после того, как пройдет эффект от применения препарата, чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия).
Побочные эффекты, обусловленные системным действием препарата: повышение артериального давления, головная боль, головокружение, ощущение сердцебиения, тахикардия, тревога, седативный эффект, раздражительность, нарушения сна (у детей), тошнота, бессонница, экзантема, нарушение зрения (при попадании в глаза), носовое кровотечение, усталость, сонливость, беспокойство, галлюцинации, отек Квинке, зуд, судороги, остановка дыхания (у младенцев).
Консервант бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может быть причиной отечности слизистой оболочки носа. Если это произошло, необходимо поменять препарат на другой, не содержащий консервантов.

Передозировка

Симптомы: тревога, беспокойство, галлюцинации, судороги, понижение температуры тела, вялость, сонливость, кома, сужение или расширение зрачков, лихорадка, потливость, бледность, цианоз, ощущение сердцебиения, брадикардия, аритмия, остановка сердца, повышение артериального давления, снижение артериального давления, тошнота, рвота, угнетение дыхания, остановка дыхания.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля (при случайном попадании препарата внутрь); симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с ингибиторами МАО (включая период в течение 14 дней после их отмены) и трициклическими антидепрессантами может наблюдаться повышение артериального давления. Препарат замедляет всасывание местноанестезирующих препаратов, удлиняет их действие. Совместное назначение других сосудосуживающих препаратов повышает риск развития побочных эффектов.

Особые указания

В рекомендованной дозе без консультации с врачом использовать не более 7 дней.
Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3-х дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Избегать попадания препарата в глаза.
Во избежание распространения инфекции необходимо использовать препарат индивидуально.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После длительного применения средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Спрей назальный 0,05 %.
15 мл во флаконы из темного стекла. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска
Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения
ООО «Проктер энд Гэмбл Дистрибьюторская Компания», Россия
125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр. 2.

Производитель
Проктер энд Гэмбл Мануфэкчуринг ГмбХ, Германия
Зульцбахер штрассе, 40-50, D-65824 Швальбах ам Таунус

Адрес места производства
Проктер энд Гэмбл Штрассе 1, D-64521 Гросс-Герау, Германия

Название и адрес организации, принимающей претензии
ООО «Проктер энд Гэмбл», Россия
125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр. 2. Тел. 8-800-200-20-20