Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения АЦЦ®

Регистрационный номер: П N015474/01-260914
Торговое название препарата: АЦЦ®.
Международное непатентованное название: ацетилцистеин.
Лекарственная форма: гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые).

Состав:
1 пакетик содержит:
действующее вещество: ацетилцистеин — 100,0/200,0 мг; вспомогательные вещества: сахароза — 2829,5/2717,0 мг; аскорбиновая кислота — 12,5/25,0 мг; сахарин — 8,0/8,0 мг; ароматизатор апельсиновый — 50,0/50,0 мг.

Описание: однородные гранулы белого цвета без агломератов с запахом апельсина.

Фармакотерапевтическая группа: муколитическое средство.

Код АТХ: R05CB01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.
Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая. Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита — цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при пероральном введении составляет 10 % (из-за наличия выраженного эффекта «первого прохождения» через печень). Время достижения максимальной концентрации (Cmax) в плазме крови составляет 1-3 ч. Связь с белками плазмы крови — 50 %. Выводится преимущественно почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период
полувыведения (T1/2) составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению T1/2 до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер и выделяться с грудным молоком отсутствуют.

Показания к применению

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:
• острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит;
• трахеит, ларинготрахеит;
• пневмония, абсцесс легкого;
• бронхоэктатическая болезнь;
• бронхиальная астма;
• хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
• бронхиолиты, муковисцидоз;
Острый и хронический синусит, воспаление среднего уха (средний отит).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• кровохаркание, легочное кровотечение;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная недостаточность;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 2 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, артериальная гипертензия, бронхиальная астма, обструктивный бронхит, печеночная и/или почечная недостаточность, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано.
В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.

Способ применения

Гранулы следует растворять в воде, соке или холодном чае и принимать после еды. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
При кратковременных простудных заболеваниях длительность курса составляет 5-7 дней. При длительных заболеваниях курс терапии определяется лечащим врачом. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта при инфекциях.
При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок:
Муколитическая терапия:
взрослые и подростки старше 14 лет: по 2 пакетика АЦЦ® 100 мг или по 1 пакетику АЦЦ® 200 мг 2-3 раза в день (400-600 мг в день);
дети от 6 до 14 лет: 1 пакетик 3 раза в день или 2 пакетика 2 раза в день АЦЦ® 100 мг (300-400 мг в день). АЦЦ® 200 мг следует принимать 3 раза в день по 1/2 пакетика или 2 раза в день по 1 пакетику (300-400 мг в день);
дети от 2 до 6 лет: по 1 пакетику АЦЦ® 100 мг или 1/2 пакетика АЦЦ® 200 мг 2-3 раза в день (200-300 мг в день).
Муковисцидоз:
дети старше 6 лет: по 2 пакетика АЦЦ® 100 мг или по 1 пакетику АЦЦ® 200 мг 3 раза в день (600 мг в день);
дети от 2 до 6 лет: по 1 пакетику АЦЦ® 100 мг или по 1/2 пакетика АЦЦ® 200 мг 4 раза в день (400 мг в день);
пациенты с массой тела ≥ 30 кг: в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Аллергические реакции:
нечасто: кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек, снижение артериального давления, тахикардия;
очень редко: анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны дыхательной системы:
редко: одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто: стоматит, абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, изжога, диспепсия.
Со стороны органов чувств:
нечасто: шум в ушах.
Прочие:
очень редко: головная боль, лихорадка, единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.

Передозировка

Ацетилцистеин при приеме в дозах 500 мг/кг/день не вызывает признаков и симптомов передозировки.
При ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как диарея, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота.
Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.
При одновременном применении с антибиотиками для перорального применения (пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины и др.) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбефа).
Одновременный прием с вазодилятирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия.

Особые указания
При лечении пациентов с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в препарате содержится сахароза.
Указание для пациентов с сахарным диабетом:
1 пакетик АЦЦ® 100 мг соответствует 0,24 ХЕ.
1 пакетик АЦЦ® 200 мг соответствует 0,23 ХЕ.
При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.
При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить.
Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат до 18.00).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данных об отрицательном влиянии препарата АЦЦ® в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата АЦЦ®.

Форма выпуска
По 3 г гранул в пакетик из комбинированного материала (алюминиевая фольга/бумага/полиэтилен).
По 20 и 50 пакетиков в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
4 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска
Без рецепта.

Производитель
Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 г. Любляна, Словения;
Произведено: Линдофарм ГмбХ, Нойштрассе 82, 40721 Хильден, Германия.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.;
телефон: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.