ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Ацетилцистеин

Регистрационный номер: ЛП 000623-071116
Торговое наименование: Ацетилцистеин
Международное непатентованное или группировочное наименование: Ацетилцистеин
Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Состав на один пакет:
ацетилцистеин — 0,100 г или 0,200 г.
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота — 0,025 г, сорбитол (сорбит) — 0,7527 г или 0,6507 г, ароматизатор апельсиновый (ароматизатор пищевой «Апельсин») — 0,1 г, аспартам — 0,02 г.

Описание: гранулы белого цвета с желтоватым оттенком. При растворении содержимого одного пакета в 80 мл теплой воды в течение 5 мин при перемешивании образуется опалесцирующий раствор со слегка желтоватым оттенком с запахом апельсина.

Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающее (муколитическое) средство

Код АТХ: [R05CB01]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Наличие в структуре ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости слизи. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Фармакокинетика. Ацетилцистеин при приеме внутрь быстро абсорбируется, но из-за высокого эффекта «первого прохождения» через печень (дезацетилирование с образованием цистеина) его биодоступность составляет около 10 %.
После перорального приема его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа, с белками плазмы крови связывается 50 % его количества. Препарат проникает через плацентарный барьер, накапливается в околоплодной жидкости. Период его полувыведения составляет 1 час, при циррозе печени он увеличивается до 8 часов.
Выводится ацетилцистеин преимущественно почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная его часть выделяется в неизменном виде кишечником.

Показания к применению

— заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты;
— острый и хронический бронхит;
— обструктивный бронхит;
— ларинготрахеит;
— пневмония;
— бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, бронхиолит, муковисцидоз;
— острый и хронический синусит, воспаление среднего уха (средний отит);
— хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
— абсцесс легкого.

Противопоказания

— повышенная чувствительность по отношению к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;
— детский возраст до 2 лет;
— беременность и период грудного вскармливания;
— фенилкетонурия;
— непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
— кровохарканье, легочное кровотечение.

С осторожностью

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе;
— варикозное расширение вен пищевода;
— заболевания надпочечников;
— печеночная и/или почечная недостаточность;
— непереносимость гистамина (ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд);
— бронхиальная астма;
— артериальная гипотензия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В целях безопасности из-за недостаточного количества данных в период беременности и кормления грудью применение препарата противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь. Гранулы растворяют в 1/3 стакана воды.
Взрослым и подросткам старше 14 лет — по 200 мг 2-3 раза в сутки (400-600 мг в сутки).
Детям от 2 до 6 лет — по 100 мг 2-3 раза в сутки (200-300 мг в сутки). Детям от 6 до 14 лет — по 200 мг 2 раза в сутки или 3 раза в сутки по 100 мг (300-400 мг в сутки).
При хронических заболеваниях в течение нескольких недель:
взрослым и подросткам старше 14 лет — по 400-600 мг/сут в 1-2 приема; детям 2-14 лет — по 100 мг 3 раза в сутки (300 мг, в сутки).
При муковисцидозе:
детям от 2 до 6 лет — по 100 мг 4 раза в сутки (400 мг в сутки);
детям старше 6 лет — по 200 мг 3 раза в сутки (600 мг в сутки).
Длительность терапии определяется индивидуально (не более 10 дней при острых заболеваниях; при хронических заболеваниях — до нескольких месяцев по рекомендации врача). У больных старше 65 лет — используют минимально эффективные дозы.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения:
очень часто: ≥ 1/10 (> 10 %);
часто: от ≥ 1/100 до < 1/10 (> 1 % и < 10 %);
нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100 (> 0,1 % и < 1 %);
редко: от ≥ 1/10000 до < 1/1000 (> 0,01 % и < 0,1 %);
очень редко: < 1/10000 (< 0,01 %);
частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Со стороны нервной системы:
редко — головная боль.
Со стороны пищеварительной системы:
нечасто — абдоминальная боль;
редко — воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
очень редко — диарея, рвота, изжога, тошнота;
частота неизвестна — диспепсия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
очень редко — падение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).
Аллергические реакции:
очень редко — бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов), кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, экзантема, ангионевротический отек, анафилактические реакции вплоть до шока, кровотечения в связи с наличием реакций повышенной чувствительности;
частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).
Прочие:
нечасто — лихорадка.
редко — шум в ушах, одышка;
частота неизвестна — снижение агрегации тромбоцитов.
При развитии побочных явлений следует отменить прием препарата и обратиться к врачу.

Передозировка

Ацетилцистеин при приеме в дозах 500 мг/кг/день не вызывает симптомов передозировки.
При ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как диарея, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота. До настоящего времени не наблюдалось тяжелых и опасных для жизни побочных явлений.
Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой слизи. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.
Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего.
Фармацевтически несовместим с антибиотиками (пенициллинами, цефалоспоринами, эритромицином, тетрациклином и амфотерицином B) и протеолитическими ферментами.
При контакте с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом.
Уменьшает всасывание пенициллинов, цефалоспоринов, тетрациклина (их следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приема внутрь ацетилцистеина).

Особые указания

Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.
При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.
Для больных сахарным диабетом:
1 пакет содержит 0,06 ХЕ (для дозировки 100 мг) или 0,05 ХЕ (для дозировки 200 мг).
Препарат содержит аспартам, поэтому не рекомендуется его применение у больных фенилкетонурией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данных об отрицательном влиянии препарата в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 100 мг и 200 мг.
По 1 г в термосвариваемые пакеты из материала упаковочного комбинированного.
По 20 или 30 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в пачки из картона для потребительской тары.

Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Производитель/ Организация, принимающая претензии потребителей
ОАО «Марбиофарм»,
424006, Россия, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. К. Маркса, 121,
тел.: (8362) 42-03-12, факс: (8362) 45-00-00