ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ВЕССЕЛ ДУЭ Ф

Регистрационный номер: П N012490/01-111011
Торговое название препарата — Вессел Дуэ Ф
Международное непатентованное название — сулодексид

Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
капсулы

Состав
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Каждая ампула (2 мл) содержит:
Активное вещество: сулодексид 600 ЛЕ*
Вспомогательные вещества: хлорид натрия 18 мг, вода для инъекций до 2 мл.
Капсулы
Каждая капсула содержит:
Активное вещество: Сулодексид 250 ЛЕ*
Вспомогательные вещества: лаурилсаркозинат натрия 3.30 мг, кремния диоксид коллоидный 3.0 мг, триглицериды 86.10 мг.
Оболочка капсулы: желатин 55.00 мг,
глицерол 21.00 мг,
этилпарагидроксибензоат натрия 0.24 мг,
пропилпарагидроксибензоат натрия 0.12 мг, диоксид титана (Е171) 0.30 мг, красный оксид железа (Е172) 0.90 мг.
*липопротеиназная единица

Описание
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения - светло-желтый или желтый прозрачный раствор.
Капсула - овальные мягкие желатиновые капсулы кирпично-красного цвета, содержащие суспензию бело-серого цвета. Допускается розоватый или розовато-кремовый оттенок содержимого капсул.

Фармакотерапевтическая группа — антикоагулянтное средство прямого действия

Код АТХ: В01АВ11

Фармакологические свойства

Вессел Дуэ Ф (сулодексид) является натуральным продуктом, экстрагированным и выделенным из слизистой оболочки тонкого кишечника свиньи. Представляет собой естественную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8 000 дальтон (80%) и дерматансульфата (20%).
Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основными свойствами:
быстродействующая гепариноподобная фракция обладает сродством к антитромбину III (АТIII), а дерматановая - к кофактору II гепарина (КГII).
Фармакологическое действие: антикоагулянтное, ангиопротективное профибринолитическое, антитромботическое.
Фармакодинамика
Антикоагуляиионное действие проявляется за счет сродства к кофактору II гепарина, который инактивирует тромбин.
Механизм антитромботического действия связан с подавлением активированного Х фактора, с усилением синтеза и секреции простациклина (ПГI2), со снижением уровня фибриногена в плазме крови.
Профибринолитическое действие обусловлено повышением в крови уровня тканевого активатора плазминогена и снижением содержания его ингибитора.
Ангиопротективное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, с восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор банальной мембраны сосудов. Кроме того, препарат нормализует реологические свойства крови за счет снижения уровня триглицеридов (стимулирует липолитический фермент - липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды, входящая в состав ЛПНП).
Эффективность применения препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счет снижения пролиферации клеток мезангиума.
Фармакокинетика 90% сулодексида абсорбируется в эндотелии сосудов, что превышает его концентрацию в тканях других органов в 20-30 раз и всасывается в тонком кишечнике. Метаболизируется в печени и почках. В отличие от нефракционированного гепарина и низкомолекулярных гепаринов, сулодексид не подвергается десульфатированию, которое приводит к снижению антитромботической активности и значительно ускоряет элиминацию из организма. Распределение дозы по органам показало, что препарат метаболизируется и выводится почками через 4 часа после введения.
Через 24 часа после внутривенного введения препарата экскреция с мочой составляет 50% соединения, а через 48 часов - 67%.

Показания к применению

- ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в том числе и после перенесенного инфаркта миокарда;
- нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления; дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, гипертонической болезнью; сосудистая деменция;
- окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;
- флебопатии, тромбозы глубоких вен;
- микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия);
- тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами);
- лечение гепарининдуцированной тромботической тромбоцитопения, поскольку не вызывает и не усугубляет её.

Противопоказания

- гиперчувствительность;
- геморрагический диатез и заболевания, сопровождающиеся пониженной свертываемостью крови;
беременность I триместр.

Применение в период беременности и лактации: При беременности назначается под строгим наблюдением врача. Имеется положительный опыт применения препарата сулодексид с целью лечения и профилактики сосудистых осложнений у больных диабетом типа I во II и III триместрах беременности, при развитии позднего токсикоза беременных.

Способ применения и режим дозирования

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Капсулы для приема внутрь.
Лечение начинается с ежедневного внутримышечного введения содержимого 1 ампулы препарата или внутривенного введения болюсно или капельно, предварительно растворив в 150 — 200 мл физиологического раствора, в течение 15-20 дней. Затем, в течение 30-40 дней, терапию следует продолжить, принимая препарат внутрь: назначают по 1 капсуле 2 раза в день в перерыве между приемами пищи. Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.
В зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, по усмотрению врача режим дозирования может быть изменен.

Побочное действие

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, боли в эпигастрии.
Аллергические реакции: кожная сыпь различной локализации.
Прочие: боль, жжение, гематома в месте инъекции.

Симптомы передозировки и методы лечения

Симптомы: кровоточивость или кровотечение.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Значимого взаимодействия препарата Вессел Дуэ Ф с другими препаратами не установлено. При применении сулодексида не рекомендуется одновременно использовать препараты, влияющие на систему гемостаза в качестве антикоагулянтов (прямых и непрямых) и антиагрегантов.

Особые указания

При применении препарата необходим контроль коагулограммы. В начале и конце лечения целесообразно определить следующие показатели: активированное частичное тромбопластиновое время, антитромбин III, время кровотечения и время свертывания.
Вессел Дуэ Ф увеличивает нормальные показатели активированное частичное тромбопластиновое время, приблизительно в полтора раза.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами:
На способность вождения автомобиля и управления машинным оборудованием препарат не влияет.

Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 600 ЛЕ/2 мл: по 2 мл в ампулы темного стекла с линией надлома; по 5 ампул в каждой из 2-х контурных ячейковых упаковок или 10 ампул в 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в пачке картонной.
Капсулы 250 ЛЕ: по 25 капсул в блистеры из ПВХ/ПВДХ основы и алюминиевой пленки со слоем покрытием прозрачного ПВДХ; по 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Список Б.
При температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
5 лет
Не использовать по истечении указанного срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель: Альфа Вассерманн С.п.А, Виа Е. Ферми 1, 65020 Аланно (Пескара), Италия/Alfa Wassermann S.р.А., Via Е.Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italy

Претензии потребителей направлять в ООО «Альфа Вассерманн» по адресу: 115114 г. Москва, Дербеневская набережная 11 А, сектор 2, офис 74
Тел/факс: (495) 9136839