ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата Викасол-Дарница

Регистрационный номер: П N010099-080711
Торговое название препарата: Викасол-Дарница
Международное непатентованное название (МНН): менадиона натрия бисульфит.
Лекарственная форма. Раствор для внутримышечного введения.
Состав:
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество: менадиона натрия бисульфита 10 мг;
Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (натрия дисульфит) 1,0 мг, 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты до рН 2,6-3,3, вода для инъекций до 1 мл.
Описание: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: витамина К аналог синтетический.
Код АТХ: В02ВА02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.
Витамин К существует в нескольких формах. Основная форма витамина К — витамин K1 (филлохинон) содержится в растениях, особенно зеленых листовых овощах. Другой формой витамина К является витамин К2 (менахинон), который может всасываться в ограниченном количестве. Его вырабатывают бактерии в нижней части тонкой кишки и в толстой кишке. Викасол представляет собой синтетический аналог водорастворимого витамина К и рассматривается как витамин К3 (менадион), способствует синтезу протромбина и проконвертина, повышает свертываемость крови за счет усиления синтеза II, VII, IX, Х факторов свертывания. Обладает гемостатическим действием (при дефиците витамина К возникает повышенная кровоточивость). В крови протромбин (фактор II) в присутствии тромбопластина и Са²⁺, при участии проконвертина (фактор VII), факторов IX (Кристмасс-фактора, Х (фактора Стюарта-Прауера) переходит в тромбин, под влиянием которого фибриноген превращается в фибрин, составляющий основу сгустка крови (тромба). Викасол как субстрат стимулирует К-витаминредуктазу, активирующую витамин К и обеспечивающую его участие в печеночном синтезе К-витаминзависимых плазменных факторов гемостаза. Роль витамина К в организме человека и животных не ограничивается влиянием на биосинтез прокоагулянтов. Он оказывает воздействие на биоэнергетику и ряд анаболических процессов. Он имеет значение для обмена макроэргических соединений, для образования АТФ; К-витаминная недостаточность приводит к дефициту АТФ и ослаблению энергетической обеспеченности биосинтеза многих соединений. В число последних входят не только прокоагулянты, но и другие быстро обновляемые белки, включая ряд ферментов, не связанных непосредственно с процессом свертывания крови. При дефиците витамина К ослаблен также биосинтез некоторых биологически активных веществ небелковой природы: серотонина, гистамина, ацетилхолина. Начало эффекта — через 8-24 ч (после внутримышечного введения).
Фармакокинетика.
После внутримышечного введения легко и быстро всасывается в системный кровоток. Связывание с белками плазмы имеет обратимый характер. Кровь больных с очень низким содержанием альбуминов слабо связывает витамин К, либо вовсе его не связывает. Накапливается главным образом в печени, селезенке, миокарде. Наиболее интенсивно процесс превращения происходит в миокарде, скелетных мышцах, несколько слабее — в почках. Выводится почками и с желчью практически исключительно в виде метаболитов. Метаболиты витамина К (моносульфат, фосфат и диглюкуронид-2-метил-1,4-нафтохинон) выводятся с мочой — до 70%. Высокие концентрации витамина К в кале обусловлены тем, что он синтезируется кишечной микрофлорой.

Показания.

• Гипопротромбинемия (профилактика и лечение), обусловленная дефицитом витамина К.
• Нарушение коагуляции вследствие снижения содержания факторов II, VII, IX, Х, на фоне приема некоторых лекарственных средств (производных кумарина и индандиона, салицилатов, некоторых антибиотиков), обтурационной желтухи, синдрома мальабсорбции, целиакии, нарушения функции тонкого кишечника, поджелудочной железы, резекции тонкой кишки, длительной диареи, дизентерии, болезни Крона, спру, язвенного колита, абеталипопротеинемии, парентерального питания, у новорожденных, получающих необогащенные смеси или находящихся исключительно на грудном вскармливании.
• Геморрагическая болезнь у новорожденных (профилактика и лечение), в т.ч. у новорожденных высокой группы риска - родившихся от матерей, получавших антикоагулянты (в т.ч. фенитоин).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Гиперкоагуляция, тромбоэмболия.
Гемолитическая болезнь новорожденных.
С осторожностью назначают при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелой печеночной недостаточности, беременности.
Применение при беременности и лактации.
Викасол относится к препаратам риска при беременности. Его применение при беременности и лактации возможно только, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Дети
Препарат назначают детям в рекомендованных дозах.

Способ применения и дозы.

Препарат вводят внутримышечно.
Взрослым: разовая доза — 10 — 15 мг, суточная — 30 мг.
Детям: новорожденным — до 4 мг/сут, до 1 года — 2—5 мг/сут, от 1 года до 2 лет — 6 мг/сут, 3—4 лет — 8 мг/сут, 5—9 лет — 10 мг/сут, 10—14 лет — 15 мг/сут.
Дневную дозу можно разделить на 2 — 3 введения.
Максимальные дозы для взрослых: разовая — 15 мг, суточная — 30 мг.
Для новорожденных - 4 мг/сут.
Продолжительность лечения — 3-4 дня, после 4-дневного перерыва курс при необходимости повторяют.
При хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением назначают в течение 2 — 3 дней перед операцией.

Побочное действие.

Аллергические реакции: гиперемия лица, кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, бронхоспазм.
Со стороны системы крови: гемолитическая анемия, гемолиз у новорожденных детей с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Местные реакции: боль и отек в месте введения, поражение кожи в виде пятен при повторных инъекциях в одно и то же место.
Прочие: гипербилирубинемия, желтуха (в т.ч. ядерная желтуха у грудных детей).
Редко: головокружение, транзиторное снижение артериального давления, "профузный" пот, тахикардия, "слабое" наполнение пульса, изменение вкусовых ощущений.

Передозировка.

Симптомы: гипервитаминоз К, проявляющийся гиперпротромбинемией и гипертромбинемией, гипербилирубинемией; в единичных случаях у детей развивается токсикоз, проявляющийся судорогами.
Лечение. Отменяют, препарат. Под контролем показателей свертывающей системы назначают антикоагулянты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов (в т.ч. производных кумарина и индандиона).
Антациды снижают абсорбцию вследствие осаждения солей желчных кислот в начальном отделе тонкого кишечника.
Не влияет на антикоагулянтную активность гепарина.
Одновременное назначение с антибиотиками широкого спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, антибактериальными сульфонамидами требует увеличения дозы витамина К.
Колестирамин, колестипол, минеральные масла, сукральфат, дактиномицин снижают абсорбцию витамина К, что требует увеличения его дозы.
Одновременное назначение с гемолитическими лекарственными средствами увеличивают риск проявления побочных эффектов.

Особые указания.

При заболеваниях, приводящих к нарушению оттока желчи, рекомендуется парентеральное введение. При гемофилии и болезни Верльгофа препарат неэффективен. Профилактическое назначение витамина К в III триместре беременности неэффективно вследствие низкой проницаемости для него плаценты. Для профилактики геморрагической болезни новорожденных фитонадион более предпочтителен, чем менадиона натрия бисульфит, поскольку реже вызывает у новорожденных (включая недоношенных) гипербилирубинемию и гемолитическую анемию.
Действующее вещество препарата быстро распадается под воздействием прямых солнечных лучей. Не совместим в одном шприце с растворами щелочей и кислот.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
В период лечения препаратом возможно вождение автотранспорта и занятие другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска.
Раствор для внутримышечного введения.
По 1 мл в ампулу из прозрачного стекла.
По 5 ампул вместе с ножом для вскрытия; ампул, или скарификатором ампульным помещают в контурную ячейковую упаковку (кассету). Две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку.
По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и ножом для вскрытия ампул, или скарификатором ампульным, вкладывают в коробку с гофрированным вкладышем.
При упаковке ампул с цветным кольцом либо точкой излома ножи для вскрытия ампул или скарификаторы ампульные не вкладываются
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 2°С до 8°С.
Срок годности. 2 года.
Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска.
По рецепту.

Производитель.
ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»
Юридический адрес: 02093, Украина, г. Киев, ул. Бориспольская, 13
Адрес производства: 02093, Украина, г. Киев, ул. Бориспольская, 13
Телефон/факс +38(044) 207-73-27
www.darnitsa.kiev.ua

Предприятие, принимающее претензии от потребителей.
ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»
02093, Украина, г. Киев, ул. Бориспольская, 13
Тел./факс +38(044) 207-73-27