ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА УМАН КОМПЛЕКС Д.И.
(Uman Complex D.I.)

Регистрационный номер: П N015135/01-2003-040814
Торговое название препарата УМАН КОМПЛЕКС Д.И.

Международное непатентованное название факторы свертывания крови II, IX и Х в комбинации

Лекарственная форма лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав
В состав препарата входят 1 флакон с лиофилизатом для приготовления раствора для инфузий, 1 флакон с растворителем и стерильное апирогенное оборудование для приготовления и введения препарата.

1 флакон с растворителем содержит 10 мл или 20 мл воды для инъекций.

* активность указана для фактора свертывания крови IX, которая определяется согласно требованиям ВОЗ, количество факторов свертывания крови II и Х соответствует среднему содержанию в 200 мл или 500 мл свежей плазмы.

Описание
Лиофилизат белого или бледно-желтого цвета. После растворения - прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа гемостатическое средство
Код АТС B02BD

Фармакологические свойства

Уман Комплекс Д.И. восполняет недостаточность фактора свертывания IX и устраняет гипокоагуляцию у больных с его дефицитом. Препарат в организме человека превращается в активированный фактор IXa и в комбинации с фактором VIII активирует фактор свертывания крови Х (Ха), что обуславливает переход протромбина в тромбин и способствует образованию фибринового сгустка. Препарат повышает в плазме крови уровень витамин К-зависимых факторов свертывания крови (II, VII, IX, Х).
При снижении уровня фактора свертывания крови IX ниже 5% резко возрастает риск спонтанных кровотечений, уровень фактора свертывания крови IX выше 20% обеспечивает удовлетворительный гемостаз.
Сразу после внутривенного введения препарата в сыворотке крови определяется около 30-40% фактора свертывания крови IX, затем гемостатическая активность постепенно снижается.

Показания к применению

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночной или множественной недостаточностью фактора свертывания крови IX (гемофилия В, болезнь Кристмаса), фактора свертывания крови II (протромбиновая недостаточность), или Х (недостаточность Стьюарта-Проуэрта).
Лечение и профилактика кровотечений у больных с одиночным или множественным приобретенным дефицитом протромбинового комплекса.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Высокий риск тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания. С осторожностью назначать больным с заболеваниями коронарных сосудов или инфарктом миокарда в анамнезе, болезнью печени, постоперационном периоде, новорожденным.

Применение во время беременности

В клинических исследованиях по применению препарата во время беременности осложнений не установлено. Экспериментальные исследования на животных недостаточны для оценки влияния на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности, пери- и постнатального развития ребенка. В связи с этим препарат может быть использован только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода и ребенка.

Дозирование и способ применения

Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, от локализации и объема кровотечения, а также клинического состояния больного. Расчет необходимой дозы основывается на эмпирических данных:
1 МЕ фактора свертывания крови IX на кг массы тела повышает активность фактора свертывания крови IX в плазме на 0,8% и 1 МЕ фактора свертывания крови II повышает активность фактора II или Х соответственно на 1,5%.

Необходимая доза определяется по следующей формуле:

Начальная доза = масса тела (кг) х необходимый прирост фактора IX (%) х 1,2

Важно: в каждом отдельном случае при определении необходимого количества и частоты введения препарата всегда учитывать клиническую эффективность. При возникновении кровотечения активность фактора свертывания крови IX в соответствующий период не должна быть ниже указанного в таблице уровня активности соответствующего фактора в плазме крови (% от нормы):

Приобретенный дефицит факторов протромбинового комплекса
Доза и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, локализации и тяжести кровотечения и клинического состояния. Режим дозирования также зависит от периода полувыведения in vivo необходимого фактора и массы тела больного. Для гарантии полного контроля терапии, насколько возможно, необходимо контролировать свертываемость крови при помощи тестов коагуляции. В случае массивного кровотечения и перед операциями, которые сопровождаются высоким риском кровотечения, необходимо вводить препарат протромбинового комплекса до получения нормальных величин протромбинового времени.

Способ приготовления
Уман Комплекс Д.И. должен растворяться непосредственно перед введением. Не использовать раствор при наличии в нем хлопьевидных и других механических включений.

Препарат вводится внутривенно в течение 3-5 минут под контролем пульса пациента.

Добавить растворитель в лиофилизат через двойную иглу и вращать флакон с концентратом до полного растворения. Лиофилизат может раствориться быстрее при нагревании растворителя на водяной бане до температуры не выше 37 °С. При неполном растворении препарата будет наблюдаться затруднение при фильтрации препарата через фильтровальную иглу. Для избежания пенообразования растворитель необходимо медленно перелить на стенку флакона с лиофилизатом. После приготовления раствора его необходимо набрать в шприц, используя прилагаемую фильтровальную иглу и ввести внутривенно при помощи прилагаемого комплекта.

Побочные эффекты

В редких случаях наблюдались анафилактические и аллергические реакции на препарат.
Повышение температуры тела. Образование антител к одному или более факторам свертывания крови, входящим в состав препарата.

Передозировка (интоксикация) препаратом

Применение высоких доз концентрата человеческого протромбинового комплекса может привести к инфаркту миокарда, ДВС-синдрому, тромбозу вен и легочной эмболии. Группу риска составляют пациенты с предрасположенностью к перечисленным заболеваниям.

Особые указания

Пациенты, которые нуждаются в курсе лечения препаратом Уман Комплекс Д.И. дольше 3-5 дней, должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления симптомов ДВС-синдрома.
Опыт лечения наследственной недостаточности факторов свертывания крови II и Х ограничен. При определенных условиях могут потребоваться количества больше рассчитанных, особенно в начальной дозе. В частности, в случае обширных оперативных вмешательств необходимо установить мониторинг заместительной терапии при помощи тестов коагуляции. При долгосрочной профилактике кровотечений у больных тяжелой формой гемофилии В начальные дозы могут составить 10-20 МЕ фактора свертывания IX на кг массы тела.
Уман Комплекс Д.И. изготавливается из плазмы человека. При использовании плазмы или продуктов, приготовленных из человеческой плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов, в том числе пока еще неизвестных. Для уменьшения риска передачи проводится тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования (контроль каждой порции плазмы, используемой для производства препарата на отсутствие ВИЧ тип 1 и 2, HbsAg, антител к вирусу гепатита С и активность АЛТ, кроме того, проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вируса гепатита С). Помимо тестирования в процесс производства включены меры по двойной инактивации вирусов (сольвент-детергентный метод и термообработка при 100 °С в течение 30 минут).
При необходимости при отсутствии концентрата фактора свертывания крови IX больным с гемофилией В можно вывести Уман Комплекс Д.И.
При возникновении анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить введение препарата.
Необходимо тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов диссеминированного внутрисосудистого свертывания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Уман Комплекс Д.И. не должен смешиваться с другими препаратами.
Для введения препарата должно использоваться только утвержденное оборудование, так как применение другого оборудования может привести к снижению эффективности терапии вследствие оседания препарата на внутренних поверхностях некоторых медицинских устройств для внутривенных введений.

Форма выпуска
УМАН КОМПЛЕКС Д.И. (200 МЕ) — флакон из прозрачного стекла с лиофилизатом, содержащим 200 МЕ протромбинового комплекса человека, флакон с растворителем 10 мл, стерильное апирогенное оборудование (шприц 10 мл, игла-«бабочка» с катетером, игла-переходник, фильтровальная игла, асептический лейкопластырь) для внутривенной инфузии препарата.
УМАН КОМПЛЕКС Д.И. (500 МЕ) — флакон из прозрачного стекла с лиофилизатом, содержащим 500 МЕ протромбинового комплекса человека, флакон с растворителем 20 мл, стерильное апирогенное оборудование (шприц 20 мл, игла-«бабочка» с катетером, игла-переходник, фильтровальная игла, асептический лейкопластырь) для внутривенной инфузии препарата.

Условия хранения
Список Б.
При температуре 2°С - 8°С в защищенном от света месте. Не следует замораживать.
Нельзя использовать по истечении срока годности.
После приготовления раствор необходимо немедленно использовать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года при соблюдении всех условий хранения при неповрежденной упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель
КЕДРИОН С.п.А.
Болоньяна, Галличано 55027, Лукка, Италия

Адрес для предъявления претензий:
Представительство Кедрион С.п.А.
Россия 115230, г. Москва, Варшавское шоссе, д 47, корпус 4, 9 этаж.
Тел +7 9151700455