ЛС-000957-180512

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ГОНАЛ-ф®

Наименование лекарственного средства: ГОНАЛ-ф®
МНН: Фоллитропин альфа
Лекарственная форма: раствор для подкожного введения

Состав:
1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит: фоллитропина альфа 22 мкг (300 МЕ) и вспомогательные вещества: полоксамер 188 — 0,05 мг; сахароза — 30 мг; метионин — 0,05 мг; натрия дигидрофосфат моногидрат — 0,225 мг; натрия гидрофосфат дигидрат-0,555 мг; м-крезол — 1,50 мг; фосфорная кислота — q.s.; натрия гидроксид — q.s.; вода для инъекций до 0,5 г.
1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит: фоллитропина альфа 33 мкг (450 МЕ) и вспомогательные вещества: полоксамер 188 — 0,075 мг; сахароза - 45 мг; метионин — 0,075 мг; натрия дигидрофосфат моногидрат — 0,3375 мг; натрия гидрофосфат дигидрат — 0,8325 мг; м-крезол — 2,25 мг; фосфорная кислота — q.s.; натрия гидроксид q.s. вода для инъекций до 0,75 г.
1 предварительно заполненная шприц-ручка содержит: фоллитропина альфа 66 мкг (900 МЕ) и вспомогательные вещества: полоксамер 188 — 0,15 мг; сахароза — 90 мг; метионин — 0,15 мг; натрия дигидрофосфат моногидрат — 0,675 мг; натрия гидрофосфат дигидрат — 1,665 мг; м-крезол -4,5 мг; фосфорная кислота- q.s. натрия гидроксид - q.s. вода для инъекций до 1,5 г.

Описание: Прозрачный бесцветный раствор. Допускается легкая опалесценция.
Фармакотерапевтическая группа: Фолликулостимулирующее средство.
Код АТХ: [G03GA05]

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
ГОНАЛ-ф® — рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р-чФСГ) - является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (BPT).
Сравнительные клинические исследования р-чФСГ (фоллитропин альфа) и у-ФСГ (уринарного фолликулостимулирующего гормона) для ВРТ и индукции овуляции продемонстрировали большую
эффективность ГОНАЛ-ф® для инициации созревания фолликулов по таким показателям как снижение кумулятивной дозы, так и продолжительности лечения, по сравнению с у-ФСГ и, таким образом, снижение риска нежелательной гиперстимуляции яичников. Для ВРТ назначение ГОНАЛ-ф® в меньшей суммарной дозе при более короткой продолжительности лечения приводит к получению большего количества извлеченных ооцитов по сравнению с у-ФСГ.
Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).

Фармакокинетика
При подкожном введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После повторных инъекций ГОНАЛ-ф® наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инфекцией. Равновесная концентрация в крови достигается в течение 3-4 дней. После внутривенного введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточные жидкости, причем начальный период его полувыведения из организма составляет приблизительно 2 часа, тогда как окончательный период полувыведения составляет примерно 24 часа. Величина равновесного объема распределения составляет 10 л, общий клиренс - 0,6 л/ч. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выводится почками.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

- Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном.
- Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий.
- Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов (в комбинации с препаратами лютеинизирующего гормона).
- Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам, гипоталамо-гипофизарные опухоли.
У женщин: беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы,
Препарат не следует назначать в случаях, когда положительный эффект не может быть получен: у женщин - при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе; у мужчин - при первичной тестикулярной недостаточности.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Лечение препаратом ГОНАЛ-ф® следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия.
Препарат ГОНАЛ-ф® предназначен для подкожного введения.
Первую инъекцию ГОНАЛ-ф® следует проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введение ГОНАЛ-ф® могут осуществлять только пациенты хорошо мотивированные, обученные и имеющие возможность получить советы специалиста.
Рекомендуется ежедневно менять место инъекции.
Женщины.
Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном.
ГОНАЛ-ф® следует назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Лечение начинают в первые 7 дней цикла.
Стимуляцию проводят под контролем УЗИ яичников (измеряют размеры фолликулов) и/или концентрации эстрогенов.
Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75-150 МЕ, увеличивая на 37,5-75 МЕ через 7-14 дней до получения адекватного, но не чрезмерного ответа. Максимальная доза ежедневной инъекции не должна превышать 225 МЕ. При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой, чем в предыдущем цикле, дозы. После достижения оптимального ответа через 24-48 часов после последней инъекции препарата ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг р-чХГ (рекомбинантный человеческий хорионический гонадотропин) или 5000 - 10 000 МЕ ХГЧ (человеческий хорионический гонадотропин). В день инъекции ХГЧ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация. В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение фоллитропином альфа следует прекратить и отменить назначение ХГЧ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы ГОНАЛ-ф®.
Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий.
ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно по 150-225 МЕ, начиная со 2-3 дня цикла.
Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 МЕ. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (5-20 дней, в среднем к 10-му дню лечения). Через 24-48S часов после последней инъекции препарата ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000-10 000 МЕ ХГЧ для индукции окончательного созревания фолликулов. Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют агонист или антагонист гонадотропин-рилизинг гормона. В обычном протоколе введение ГОНАЛ-ф® начинают приблизительно через две недели после начала лечения агонистом, затем продолжают введение обоих препаратов до получения фолликулов адекватного размера. Например, после двух недель лечения агонистом назначают 150-225 МЕ ГОНАЛ-ф® в течение 7 дней. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от ответа яичников.
Имеющийся опыт ВРТ свидетельствует о том, что в основном вероятность успешного лечения сохраняется в процессе первых 4-х попыток и затем постепенно снижается.
Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратами ЛГ)
Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально.
Обычно ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно подкожно в течение до 5 недель одновременно с ЛГ. Лечение ГОНАЛ-ф® начинают с дозы 75-150 МЕ одновременно с лутропином альфа в дозе 75МЕ. В случае необходимости доза ГОНАЛ-ф® может быть увеличена на 37,5-75 МЕ каждые 7-14 дней.
При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе. После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф® и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000-10 000 МЕ ХГЧ. В день инъекции ХГЧ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация. В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию, лечение фоллитропином альфа следует прекратить и отменить назначение ХГЧ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы ГОНАЛ-ф®.

Мужчины.
Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином).
Мужчинам обычно назначают ГОНАЛ-ф® в дозе 150 МЕ три раза в неделю в течение не менее 4-х месяцев в комбинации с ХГЧ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 месяцев.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

При применении лекарственного препарата ГОНАЛ-ф® возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваются как очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и < 1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000), очень редкие (< 1/10000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания.

Применение у женщин
Иммунная система: очень редко - от легкой до средней тяжести системные аллергические реакции (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в том числе анафилактические реакции и шок.
Центральная нервная система: очень часто - головная боль.
Сосудистая система: очень редко - тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой СГЯ.
Органы дыхания: очень редко - у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.
Желудочно-кишечный тракт: часто - боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.
Репродуктивная система и молочные железы: очень часто - кисты яичников; часто — синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести (включая соответствующую симптоматику); нечасто - тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику); редко - осложнение СГЯ (см. «Особые указания»), эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.
Местные реакции: очень часто реакции легкой / средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Применение у мужчин
Иммунная система: очень редко - от легких до средней тяжести системные аллергические реакции (например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в том числе анафилактические реакции и шок.
Органы дыхания: очень редко - у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.
Местная реакция: очень часто - реакция легкой / средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек),
Кожа и подкожная клетчатка: часто - появление угрей (акне).
Репродуктивная система и молочные железы: часто — гинекомастия, варикоцеле.
Прочие: часто - увеличение массы тела.
При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В настоящее время о случаях передозировки препарата ГОНАЛ-ф® не сообщалось. По-видимому, следует ожидать появления синдрома гиперстимуляции яичников, который более подробно описан в разделе «Особые указания».

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

При сочетании ГОНАЛ-ф® с другими стимулирующими препаратами (ХГЧ, кломифеном) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона - снижается (требуется увеличение дозы ГОНАЛ-ф®). О взаимодействии препарата ГОНАЛ-ф® с другими лекарственными препаратами данных не имеется.

ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ

И периоды беременности и грудного вскармливания препарат ГОНАЛ-ф® не назначается.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Поскольку препарат может вызвать различные побочные реакции, ГОНАЛ-ф® должен назначаться только врачом-специалистом, непосредственно занимающимся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены обследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований, при необходимости назначают соответствующую терапию.
Необходимо оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода вспомогательной репродуктивной технологии. Следует исключить непроходимость маточных труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения. У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии препаратом ГОНАЛ-ф® требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии. При лечении препаратом ГОНАЛ-ф® требуется оценка состояния яичников при помощи ультразвукового исследования (УЗИ) как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови. Реакция на введение фолликулостимулирующего гормона может отличаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.
Препарат ГОНАЛ-ф® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 дозе, то есть не является значимым источником натрия.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
СГЯ необходимо дифференцировать от неосложненного увеличения яичников. Клинические симптомы СГЯ могут проявляться с нарастающей выраженностью. Характерно значительное увеличение размеров яичников, высокий уровень половых гормонов, увеличение сосудистой проницаемости, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полостях.
Для тяжелого СГЯ наиболее характерны следующие симптомы: боль и чувство распирания в животе, выраженное увеличение размера яичников, повышение массы тела, одышка, олигурия, желудочно-кишечная симптоматика (тошнота, рвота, диарея); могут иметь место гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитониум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный дистресс-синдром. В очень редких случаях тяжелый СГЯ может осложниться перекрутом яичника и случаями тромбоэмболии, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.
С целью минимизации риска СГЯ и многоплодной беременности рекомендуется регулярно использовать УЗИ и оценивать концентрацию эстрадиола в плазме крови для ранней идентификации факторов риска.
Независимыми факторами риска развития СГЯ являются поликистоз яичников или высокая концентрация эстрадиола в плазме крови. При ановуляции риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола > 900 пг/мл (3300 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм и более. При ВРТ риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола > 3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 20 и более фолликулов диаметром 12 мм и более.
Строгое соблюдение рекомендованной дозировки препарата ГОНАЛ-ф®, а также тщательный мониторинг терапии, минимизирует риск развития СГЯ и многоплодной беременности.
Есть основания полагать, что ХГЧ играет ключевую роль в возникновении СГЯ. При наступлении беременности степень тяжести СГЯ может усугубиться, а его длительность увеличиться. Когда уровень эстрадиола > 5500 пг/мл (20200 пмоль/л) или когда в наличии 40 или более фолликулов, следует воздержаться от применения ХГЧ.
Пациентке в течение 4 дней рекомендуется воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции. СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого состояния. Наиболее часто СГЯ возникает после прекращения гормональной терапии и достигает своего максимума через 7-10 дней, поэтому после введения ХГЧ необходимо наблюдение в течение минимум двух недель.
Вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для ВРТ, снижают путем аспирации всех фолликулов.
СГЯ легкой или средней степени тяжести проходит спонтанно. При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию.

Многоплодная беременность
Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием. Наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности, необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, с главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Невынашивание беременности
Частота невынашивания беременности или самопроизвольных абортов (выкидышей) после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем в общей популяции.

Эктопическая беременность
У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск эктопической беременности. Вероятность эктопической беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы
Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразованиях яичника и других репродуктивных органов у женщин после многократного проведения курсов лечения бесплодия различными лекарственными препаратами. В настоящее время связи между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлено.

Врожденные аномалии развития
Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Тромбоэмболические осложнения
У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.

Лечение мужчин
Повышенная концентрация фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение р-чФСГ/ХГЧ неэффективно и ГОНАЛ-ф® назначать не следует. Через 4-6 месяцев после начала курса терапии рекомендуется провести контроль спермограммы. Пациенты должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии.
Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также о всех препаратах, используемых до начала лечения препаратом ГОНАЛ-ф®. Необходимо отмечать на ручке с препаратом дату первого применения. После первого применения препарат может храниться не более 28 дней при температуре не выше 25 °С. Не использовать препарат по истечении этого периода.
В пределах срока годности препарат может храниться при температуре не выше 25 °С до 3-х месяцев. По истечении 3-х месяцев его следует уничтожить, если он не был использован. Повторное помещение в холодильник не допускается.

Влияние препарата на вождение автомобиля и управление другими механизмами
Препарат ГОНАЛ-ф® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПРИ САМОСТОЯТЕЛЬНОМ ВВЕДЕНИИ ПРЕПАРАТА

При самостоятельном применении, препарата необходимо вначале внимательно прочитать инструкцию. Ваш врач назначит Вам дозы в Международных единицах (МЕ). Одна упаковка препарата предназначена для использования только одним пациентом. Пациенту следует приготовить предварительно заполненную ручку и произвести инъекцию. Следующая инъекция должна быть сделана на следующий день в то же самое время.

Для шприц-ручки:
1. Вымойте руки. Очень важно, чтобы Ваши руки и все предметы, которыми Вы пользуетесь, были максимально чистыми.
Соберите все, что Вам нужно для выполнения инъекции. На чистой поверхности разложите все, что Вы будете использовать: 2 пропитанных спиртом тампона, предварительно заполненную ручку и иглу для инъекции.

1. Кнопка для инъекции
2. Диск контроля дозы с красной шкалой
3. Серый индикатор введения полной дозы
4. Диск для установки дозы в МЕ ФСГ с черной шкалой
5. Стрелка-указатель дозы
6. Резервуар для препарата
7. Поршень
8. Наконечник с резьбой
9. Колпачок предварительно заполненной ручки
10. Съемная игла
11. Внутренний колпачок иглы
12. Внешний колпачок иглы
13. Защитная мембрана

2. Подготовьте предварительно заполненную ручку ГОНАЛ-ф® для первого использования: удалите колпачок ручки и наденьте иглу как описано в п.3. Затем заправьте ручку, установив стрелку-
указатель дозы напротив точки 37.5 на черной шкале диске для установки дозы. Вытяните кнопку для инъекции до упора, удалите внешний колпачок иглы, затем - внутренний колпачок иглы, удерживая при этом ручку с иглой вертикально (игла должна быть направлена вверх). Осторожно постучите по месту нахождения картриджа, чтобы возможные пузырьки воздуха собрались у основания иглы. Направляя иглу вертикально вверх, нажмите кнопку для инъекции. На кончике иглы должна появиться капля. Это означает, что Ваша предварительно заполненная ручка готова к инъекции. Не беспокойтесь о потере незначительного количества жидкости, находящейся на кончике иглы — ручка специально заполнена с некоторым избытком. Если жидкость на кончике иглы не появилась, повторите процесс подготовки. Затем установите дозу, как описано в п. 4. Для следующей инъекции наденьте иглу и установите дозу, как описано в п.п. 3 и 4 соответственно.
3. Присоединение иглы:

Возьмите новую иглу. Если упаковка иглы нарушена, не используйте ее, выбросьте иглу и возьмите новую. Удалите защитную мембрану с внешнего колпачка иглы. Прочно удерживая иглу за внешний колпачок, вставьте иглу в ручку на наконечник с резьбой, поверните по часовой стрелке до фиксирующего щелчка.
Внимание: Используйте только иглы, прилагаемые к ручке или поставляемые для этой ручки отдельно.

4. Установка дозы:

Установите требуемую дозу поворотом диска установки дозы с черной шкалой до того момента, пока величина дозы не встанет напротив стрелки (Диск установки дозы позволяет установить дозу с интервалом 37.5 МЕ.
Минимальная доза и максимальная доза находятся в интервалах от 37.5 до 300 МЕ). После установки требуемой Вам дозы наберите ее, вытягивая кнопку для инъекции до упора. Постарайтесь поднимать кнопку прямо, а не вращать ее, т.к, это может изменить установленную дозу, Внимание: внимательно контролируйте установленную дозу на диске, так как после вытягивания кнопки для инъекции изменить дозу будет уже нельзя, так как она уже набрана. Если после вытягивания кнопки для инъекции и набора дозы, Вы обнаружили, что ошиблись, не делайте инъекцию. Удалите набранную дозу и повторите набор снова.
Проверьте красную шкалу диска контроля дозы для того, чтобы быть уверенным, что набрана правильная доза: когда кнопка для инъекции вытянута, цифра на красной шкале диска контроля, отражающая набранную дозу, находится против дозы, установленной на черной шкале диска набора дозы против стрелки (на рис. приведен пример с дозой 150 МЕ).
Если набранная доза меньше, чем требуемая, дозирование не закончено. В этом случае следуйте инструкции, приведенной в п.2 этой инструкции.
Если каждый раз требуется одна и та же доза, стрелка-указатель дозы должна оставаться на одной и той же позиции.

5. Введение дозы:

Выберите место инъекции в соответствии с рекомендациями Вашего врача. Протрите место инъекции спиртовым тампоном. Используйте технику введения, которую рекомендовал Вам врач или медсестра. Введите иглу в кожу и нажмите на кнопку для инъекции. Удостоверьтесь, что серый индикатор введения полной дозы стал невидимым. Такое положение индикатора указывает на доставку полной дозы. Вы должны удерживать иглу в коже и держать кнопку для введения нажатой не менее 10 секунд. При извлечении иглы из кожи необходимо продолжать удерживать кнопку нажатой.

6. Удаление иглы:

Удаляйте иглу после каждой инъекции и выбрасывайте ее. Прочно держите ручку за резервуар для препарата. Осторожно наденьте внешний колпачок на иглу. Зажмите внешний колпачок иглы и выкрутите иглу поворотом против часовой стрелки. Выбросьте использованную иглу. Наденьте колпачок на ручку.

7. Хранение предварительно заполненной ручки:
После инъекции удалите использованные иглы, как описано в п.6. Наденьте на ручку защитный колпачок. Храните ручку в безопасном месте, предпочтительно в оригинальной упаковке. После того, как ручка станет пустой, выбросьте ее.
Примечание:
Шкала, которую Вы можете видеть через резервуар для препарата, служит индикатором объема препарата, оставшегося в резервуаре. Она не может быть использована для установки дозы,

8. Диск контроля дозы с красной шкалой на кнопке для инъекции служит для контроля за тем, была ли последняя доза полностью набрана или нет. Он меняет свое положение, указывая на количество препарата в резервуаре. Если набранная доза недостаточна, чтобы завершить инъекцию, у Вас есть две возможности:
а. Ввести дозу, которая осталась в ручке, и затем взять новую ручку, установить на ней оставшуюся часть требуемой дозы и ввести ее.
б. Выбросить старую ручку, взять новую и ввести требуемую дозу.

Если Вы ввели большую дозу, чем требовалось
Обратитесь к разделу «Побочное действие» и «Передозировка».

Если Вы забыли ввести дозу
Не вводите двойную дозу, обратитесь за советом к врачу.

ИЛИ

Для шприц-ручки нового типа:

1. Правила применения предварительно заполненной шприц-ручки ГОНАЛ-ф®
• Перед тем, как приступить к использованию шприц-ручки, прочтите эту инструкцию от начала и до конца.
• Используйте шприц-ручку только для себя, не позволяйте другим пользоваться Вашей шприц-ручкой.
• Числа на табло указателя дозы даны в международных единицах (МЕ). Ваш врач объяснит Вам, сколько МЕ нужно вводить каждый день.
• Врач расскажет Вам, сколько шприц-ручек ГОНАЛ-ф® необходимо для всего курса лечения.
• Образец дневника лечения Вы найдете в данной инструкции. Вы сможете регистрировать каждую инъекцию, введенную при помощи шприц-ручки ГОНАЛ-ф®.
• Делайте инъекции ежедневно в одно и то же время.

2. Перед тем, как использовать шприц-ручку

2.1. Вымойте руки
• Важно, чтобы Ваши руки и предметы, используемые при подготовке шприц-ручки, были максимально чистыми.
2.2. Подготовьте чистое место
• чистый стол или другая поверхность.
2.3. Соберите и разложите все необходимые предметы:
• тампоны со спиртом;
• шприц-ручку;
• иглу.

На приведенном ниже рисунке показан внешний вид шприц-ручки с указанием ее отдельных элементов:

1. кнопка для установки дозы
2. табло указателя дозы
3. поршень
4. отсек с резервуаром
5. наконечник с резьбой
6. колпачок шприц-ручки
7. съемная игла
8. внутренний колпачок иглы
9. наружный колпачок иглы
10. защитная наклейка

3. Подготовка шприц-ручки к проведению инъекции

3.1 Снимите колпачок со шприц-ручки

3.2 Наденьте иглу
• Возьмите новую иглу — используйте только одноразовые иглы, предназначенные для шприц-ручки ГОНАЛ-ф®.
• Убедитесь в том, что защитная наклейка на наружном колпачке иглы не повреждена.

ВНИМАНИЕ:
Если защитная наклейка повреждена, не используйте эту иглу. Выбросьте такую неиспользованную иглу вместе с надетым на нее колпачком. Возьмите другую иглу.
• Снимите защитную наклейку.
• Прочно удерживайте наружный колпачок иглы.
• Вставьте наконечник шприц-ручки с резьбой в наружный колпачок иглы и навинчивайте наружный колпачок до тех пор, пока он прочно не зафиксируется.

• Снимите наружный колпачок иглы аккуратным стягивающим движением. Не снимайте внутренний колпачок иглы.
• Не выбрасывайте наружный колпачок иглы - он понадобится Вам, чтобы удалить иглу со шприц-ручки после выполнения инъекции.

3.3 Подготовка шприц-ручки к первому использованию:
• Внимательно осмотрите резервуар шприц-ручки.
• Если Вы не обнаружили крупного воздушного пузырька, значит, шприц-ручка готова к использованию. В этом случае перейдите к пункту 3.4.
Воздушный пузырек считается крупным, если полностью заполняет наконечник резервуара при удерживании шприц-ручки иглой вверх. Если Вы видите внутри резервуара большой пузырек, необходимо его удалить. В шприц-ручке может оставаться несколько мелких воздушных пузырьков, прилипших к внутренней стенке резервуара. Не обращайте внимания на мелкие пузырьки, их удалять не обязательно.

Чтобы удалить крупный воздушный пузырек

1. Осторожно поворачивайте кнопку для установки дозы по часовой стрелке до тех пор, пока на табло указателя дозы не появится число 25 с точкой (•) перед ним. Если Вы проскочили это положение, просто поверните кнопку для установления дозы обратно на отметку 25 с точкой (•).

2. Снимите внутренний колпачок иглы и удерживайте шприц-ручку иглой вверх.
3. Слегка постучите по резервуару шприц-ручки пальцем так, чтобы все воздушные пузырьки всплыли наверх к игле. Продолжая удерживать иглу острием вверх, мягко нажимайте на кнопку для установки дозы настолько, чтобы выпустить воздушный пузырек.
4. На кончике иглы должна появиться капля жидкости: это означает, что Ваша шприц-ручка готова к проведению инъекции.

3.4 Как проверить количество оставшегося препарата, если Вы уже использовали шприц-ручку

Шкала на прозрачной части шприц-ручки показывает количество оставшегося в шприц-ручке препарата ГОНАЛ-ф® в международных единицах. Эту шкалу не следует использовать при установке дозы.

4. Правила использования дневника лечения

С самого начала Вашего лечения рекомендуется вести дневник лечения. Это позволит записывать количество препарата ГОНАЛ-ф®, используемое каждый раз и даст Вам возможность рассчитать, достаточно ли количества ГОНАЛ-ф®, оставшегося в шприц-ручке, или для введения следующей дозы нужно использовать еще одну шприц-ручку.

Запишите дату Вашей инъекции. В первой строке таблицы впишите дозировку Вашей шприц-ручки. Внесите прописанную Вам дозу в графу "Доза в этот день" и вычтите введенную Вами дозу из числа в графе "Содержимое шприц-ручки". Таким образом, Вы получите "Остаток содержимого шприц-ручки". Затем необходимо внести это число в графу "Содержимое шприц-ручки" строкой ниже. Пример дневника лечения (для шприц-ручки 900 МЕ):

Если Вы увидите, что оставшегося в шприц-ручке количества ГОНАЛ-ф® недостаточно для Вашей следующей ежедневной дозы, Вы можете сделать одно из двух:
• выбросить эту шприц-ручку и ввести всю дозу из новой шприц-ручки; либо
• ввести инъекцию из оставшегося в шприц-ручке количества препарата ГОНАЛ-ф®. Недостающее количество препарата для получения предписанной Вам дозы следует ввести из новой шприц-ручки. Чтобы ввести остаток дозы из новой шприц-ручки, выполните действия, указанные выше, начиная с пункта 2 до 3. Когда Вы проделаете это, установите дозу на недостающий объем и сделайте инъекцию.

5. Установка дозы

5.1 Установите необходимую дозу, поворачивая кнопку для установки дозы до тех пор, пока на табло не появится цифра, соответствующая дозе, предписанной Вам врачом. При повороте кнопки для установки дозы не давите на нее и не вытягивайте ее.

ГОНАЛ-ф® 300 МЕ, раствор для подкожного введения, шприц-ручка
Шприц-ручка ГОНАЛ-ф® содержит 300 МЕ фоллитропина альфа. Максимальная устанавливаемая доза — 300 МЕ. Минимальная устанавливаемая доза составляет 12,5 МЕ.
ГОНАЛ-ф® 450 МЕ, раствор для подкожного введения, шприц-ручка
Шприц-ручка ГОНАЛ-ф® содержит 450 МЕ фоллитропина альфа. Максимальная устанавливаемая доза — 450 МЕ. Минимальная устанавливаемая доза составляет 12,5 МЕ.
ГОНАЛ-ф® 900 МЕ, раствор для подкожного введения, шприц-ручка
Шприц-ручка ГОНАЛ-ф® содержит 900 МЕ фоллитропина альфа. Максимальная устанавливаемая доза — 450 МЕ. Минимальная устанавливаемая доза составляет 12,5 МЕ.

5.2 Коррекция дозы производится поворачиванием кнопки для установки дозы вперед или назад. Если Вы проскочили значение нужной Вам дозы, просто поверните кнопку для установки дозы обратно до тех пор, пока на табло не появится цифра, соответствующая нужной Вам дозе.

5.3 Перед тем, как перейти к следующему пункту, проверьте установленную Вами дозу. Теперь на табло указателя дозы должна стоять цифра, соответствующая дозе, предписанная Вам врачом (в примере, приведенном на рисунке выше, это 150 МЕ).

6. Введение дозы

6.1 Выберите место для инъекции, указанное врачом или медсестрой. Во избежание раздражения кожи каждый день выбирайте новое место для инъекции.

6.2 Продезинфицируйте намеченное место инъекции, протерев его тампоном, смоченным в спирте.

6.3. Еще раз проверьте дозу, выставленную на табло. Если это не соответствует предписанной дозе, необходимо скорректировать дозу (см. пункт 5).

6.4 Аккуратно снимите внутренний колпачок и выбросьте его (если это еще не было сделано в ходе выполнения пункта 3.3).

6.5 Введите дозу в соответствии с указаниями Вашего врача или медсестры
• Сначала медленно введите иглу под кожу, после чего надавите на кнопку для установки дозы до максимума, как показано на рисунке ниже.
• Оставьте иглу под кожей при нажатой кнопке для установки дозы не менее 10 секунд.
Число на табло указателя дозы вернется обратно в положение "0", Это означает, что была введена вся доза.
• По прошествии 10 секунд удалите иглу, удерживая кнопку для установки дозы в нажатом положении.

7. После инъекции
7.1 Убедитесь, инъекция выполнена полностью
Проверьте, стоит ли на табло указателя дозы "0". Это означает, что доза была введена правильно.

ВНИМАНИЕ:
Если на табло указателя дозы стоит число больше 0, это означает, что шприц-ручка пустая, но доза была введена не полностью. В таком случае проделайте следующее:
• Число на табло указателя дозы показывает недостающий объем раствора ГОНАЛ-ф®, который необходимо ввести для получения запланированной дозы. Т.е., это доза, которую необходимо ввести из новой шприц-ручки.
• Чтобы ввести недостающую дозу из новой шприц-ручки, выполните действия, указанные выше, начиная с пункта 2 до 3.3. Затем установите дозу на недостающий объем, указанный на табло только что использованной шприц-ручки, и введите этот объем из новой шприц-ручки.

7.2 Снятие иглы
• Снимайте иглу после каждой инъекции.
- Крепко удерживайте шприц-ручку за отсек с резервуаром.
- Осторожно наденьте наружный колпачок на иглу.

Затем возьмитесь за наружный колпачок и выкрутите иглу вращением против часовой стрелки.

• Будьте осторожны, не уколитесь иглой.
• Никогда не используйте иглы повторно и не используйте одну иглу для нескольких человек.
• Наденьте колпачок обратно на шприц-ручку.
• Проявляйте осторожность при утилизации использованных игл.

ВНИМАНИЕ:
Перед надеванием колпачка обратно на шприц-ручку всегда снимайте с нее иглу. Никогда не храните шприц-ручку с надетой иглой. Колпачок шприц-ручки невозможно надеть на ручку, предварительно не отсоединив иглу.

7.3 Хранение шприц-ручки
• Сначала снимите иглу и наденьте на шприц-ручку колпачок, как описано выше.
• Уберите шприц-ручку на хранение в безопасное место. Лучше всего поместить ее обратно в оригинальную упаковку.

8. ДНЕВНИК ЛЕЧЕНИЯ

Если Вы ввели большую дозу, чем требовалось
Обратитесь к разделу «Побочное действие» и «Передозировка».

Если Вы забыли ввести дозу
Не вводите двойную дозу, обратитесь за советом к врачу.

ФОРМА ВЫПУСКА
Для шприц-ручки:
Раствор для подкожного введения 22 мкг/0,5 мл, 33 мкг/0,75 мл, 66 мкг/1,5 мл. По 0,5 мл (содержит 22 мкг активного вещества, что эквивалентно 300 МЕ), по 0,75 мл (содержит 33 мкг активного вещества, что эквивалентно 450 МЕ) или по 1,5 мл (содержит 66 мкг, что эквивалентно 900 МЕ) в шприц-ручке.
Шприц-ручка с 5 (для дозировки 22 мкг/0,5 мл), с 7 (для дозировки 33 мкг/0,75 мл) или с 14 (для дозировки 66 мкг/1,5 мл) иглами одноразового использования в пластиковом контейнере вместе с инструкцией по применению и спикером для отметки первого дня введения помещены в картонную пачку.

ИЛИ

Для шприц-ручки нового типа:
Раствор для подкожного введения 22 мкг/0,5 мл, 33 мкг/0,75 мл, 66 мкг/1,5 мл. По 0,5 мл (содержит 22 мкг активного вещества, что эквивалентно 300 МЕ), по 0,75 мл (содержит 33 мкг активного вещества, что эквивалентно 450 МЕ) или по 1,5 мл (содержит 66 мкг, что эквивалентно 900 ME) в шприц-ручке.
Шприц-ручка с 8 (для дозировки 22 мкг/0,5 мл), с 12 (для дозировки 33 мкг/0,75 мл) или с 20 (для дозировки 66 мкг/1,5 мл) иглами одноразового использования в пластиковом контейнере вместе с инструкцией по применению и спикером для отметки первого дня введения помещены в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре 2°-8°С в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Отпускают по рецепту.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Мерк Сероно С.п.А.»
Виа делле Маниолие 15
(район Индустриальной зоны)
70026 Модугно (БА), Италия

Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу:
"Представительство компании Арес Трейдинг С.А."
Российская Федерация, 125445 Москва, ул. Смольная 24Д,
офис ООО "Мерк". Тел.: (495) 9373304, Факс: (495) 9373305,
е-mail: [email protected]