ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ДАЛАЦИН®

Регистрационный номер: П N011553/03-270315
Торговое название: ДАЛАЦИН®
Международное непатентованное название: клиндамицин.
Лекарственная форма: гель для наружного применения.
Состав (на 1 г геля):
активного вещества клиндамицина (в виде клиндамицина фосфата) 10 мг;
вспомогательные вещества: алантоин 2 мг, метилпарабен 3 мг, пропиленгликоль 50 мг, полиэтиленгликоль 100 мг, карбомер 934Р 7,5 мг, 40% раствор натрия гидроксида q.s., вода очищенная q.s. до 1 г.
Описание: прозрачная бесцветная вязкая масса.
Фармакотерапевтическая группа: антибиотик-линкозамид.
Код АТХ: D10AF01.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но после нанесения на кожу быстро гидролизуется фосфатазами в протоках сальных желез с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Показана чувствительность всех исследованных штаммов Propionibacterium acnes к клиндамицину in vitro (МПК 0,4 мкг/мл).
После нанесения клиндамицина на кожу количество свободных жирных кислот на поверхности кожи уменьшается примерно с 14 % до 2 %.
Фармакокинетика
После наружного применения 1 %-го геля клиндамицина фосфата в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.
Показана активность клиндамицина в комедонах у пациентов с вульгарными угрями. Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедона после нанесения раствора клиндамицина в изопропиловом спирте и воде (10 мг/мл) в течение 4 недель в среднем составила 597 мкг/г содержимого комедона (0-1490 мкг/г).
Применение у пожилых пациентов
При проведении клинических исследований не было включено достаточное количество пациентов возрасте старше 65 лет, чтобы возможно было оценить, имеются ли отличия в фармакокинетике у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Вульгарные угри.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— гиперчувствительность к клиндамицину или линкомицину в анамнезе.
— у пациентов с антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе.
— возраст до 12 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь ухудшения фертильности, а также каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери. Результаты исследований на животных не всегда можно экстраполировать на человека. В клинических исследованиях при системном введении препарата женщинам в период второго и третьего триместра беременности, не отмечали увеличения частоты врожденных аномалий плода. Исследований применения препарата у женщин в период первого триместра беременности не проводили. Препарат следует применять при беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после наружного применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности препарата для матери.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Наружно. Тонкий слой геля наносят на пораженную область чистой сухой кожи 2 раза в день.
Курс лечения: для получения удовлетворительных результатов лечение следует продолжать в течение 6-8 недель, а при необходимости можно продолжить до 6 месяцев. Если после применения препарата в течение нескольких месяцев эффективность лечения снижается, то следует сделать перерыв в 4 недели.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Таблица нежелательных реакций
Класс систем органов Очень часто ≥ 1/10 Часто ≥ 1/100 и < 1/10 Нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100 Редко ≥ 1/10000 и < 1/1000 Очень редко < 1/10000 Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания Фолликулит*
Нарушения со стороны органа зрения Боль в глазах*
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нарушение пищеварения Псевдомембранозный колит*, боль в животе*
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани Раздражение кожи, сухость кожи, крапивница Себорея Контактный дерматит*
*: Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе пострегистрационного применения препарата.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При местном применении клиндамицин может всасываться в количествах, вызывающих системные эффекты. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.
В случае передозировки показано проведение симптоматической и поддерживающей терапии.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину.
Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином.
Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Следует избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и в полость рта. После нанесения геля тщательно вымыть руки. При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) следует обильно промыть данную область прохладной водой.
Применение клиндамицина (как и других антибиотиков) внутрь или парентерально в ряде случаев связано с развитием тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита редки, тем не менее, следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Обычно начало диареи, колита и псевдомембранозного колита отмечается в течение нескольких недель после завершения пероральной или парентеральной терапии клиндамицином. В случае тяжелой диареи следует решить вопрос о целесообразности проведения колоноскопии. Назначение препаратов, снижающих моторику желудочно-кишечного тракта, таких как опиоидные анальгетики и дифеноксилат с атропином, могут продлить и/или ухудшить течение данного осложнения. Было установлено, что ванкомицин эффективен в отношении антибиотик-ассоциированного псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium Difficile. Обычная доза, разделенная на 3-4 введения для взрослых, составляет от 500 мг до 2 г ванкомицина в сутки внутрь в течение 7-10 дней.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами
Нет оснований полагать, что применение препарата ДАЛАЦИН может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА
Гель для наружного применения 1 %.
Первичная: по 30 г геля в тубы из многослойного материала, состоящего из полиэтилена низкой плотности, полиэтилена высокой плотности, алюминиевой фольги, сополимера этилена.
Вторичная: 1 туба с инструкцией по применению в картонной пачке.

СРОК ГОДНОСТИ
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте. Не замораживать.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Без рецепта.

ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: «Фармация и Апджон Кампани», США.
Адрес производителя: 7000 Портейдж Роуд, Каламазу, МИ 49001, США.

Претензии потребителей и рекламации по качеству препарата принимаются по адресу представительства.
Представительство корпорации «Пфайзер Эйч.Си.Пи. Корпорэйшн»,
123317, Москва, Пресненская наб., д. 10
БЦ «Башня на набережной» (Блок С)
Тел.: (+7 495) 287-55-00
Факс: (+7 495) 287-53-00