ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Фуцидин®

Регистрационный номер: П N011114/03-160914
Торговое название: Фуцидин®
Международное непатентованное название (МНН): фузидовая кислота
Лекарственная форма: крем для наружного применения

Состав
В 1 г крема содержится:
Активное вещество: фузидовой кислоты гемигидрат 20,4 мг (в пересчете на кислоту безводную — 20,0 мг).
Вспомогательные вещества: цетиловый спирт — 111 мг; глицерол 85% — 111 мг; парафин жидкий* — 111 мг; парафин мягкий белый* — 56 мг; полисорбат 60 — 56 мг; хлористоводородная кислота q.s. до рН 5; калия сорбат — 2,7 мг; бутилгидроксианизол — 0,04 мг; вода прибл. 531 мг.
* Содержит около 10 ppm альфа-токоферола

Описание:
Гомогенный крем от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик полициклической структуры

Код АТХ: D06AX01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Бактериостатический антибиотик.
Фузидовая кислота относится к группе фузидинов, антимикробных соединений, механизм действия которых связан с нарушением синтеза белка в бактериальной клетке.
К фузидовой кислоте чувствительны грамположительные бактерии и грамотрицательные кокки, например, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (включая метициллин-резистентные штаммы), Nocardia asteroides, Corynebacterium minutissimum, Streptococcus pyogenes, Pseudomonas spp, Clostridium spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae.
Неактивен в отношении Escherichia coli, Salmonella spp., Proteus spp. и др. грамотрицательных бактерий, а также простейших и грибов.
Фармакокинетика. При наружном применении системная абсорбция фузидовой кислоты низкая. В системный кровоток не попадает.

Показания к применению

Кожные инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к фузидовой кислоте.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью: беременность, период лактации.

Способ применения и дозы

Наружно.
У взрослых и детей с рождения до 18 лет крем наносят на пораженные участки кожи тонким слоем 3-4 раза в день.
При использовании марлевых повязок частота нанесения может быть уменьшена до 1-2 раз в день.
Продолжительность лечения зависит от формы и тяжести заболевания и в среднем составляет 7-14 дней.

Побочное действие

Частота побочных эффектов относится к категории очень редко — побочные эффекты могут ожидаться примерно у 5% пациентов.
Ниже приводятся данные о неблагоприятных побочных реакциях в зависимости от частоты из возникновения
Очень часто ≥ 1/10
Часто ≥ 1/100 и < 1/10
Нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100
Редко ≥ 1/10000 и < 1/1000
Очень редко < 1/10000
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто:
Сыпь (эритематозная, макулопапулезная, пустулезная), раздражение кожи, включая боль, чувство жжения, чувство покалывания на коже, зуд, сухость кожи, контактный дерматит,
Редко:
крапивница, ангионевротический отек, экзема, периорбитальный отек, эритема.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко:
Аллергические реакции.
Нарушения со стороны органа зрения:
Редко:
Раздражение конъюнктивы.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Передозировка маловероятна.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не выявлены.

Особые указания

Не наносить крем Фуцидин® на кожу в области глаз, поскольку фузидовая кислота, при попадании в глаза, вызывает раздражение конъюнктивы.
Фуцидин® крем содержит бутилгидроксианизол, цетиловый спирт и калия сорбат, которые могут послужить причиной появления местных аллергических кожных реакций (например, контактного дерматита).
Бутилгидроксианизол также может послужить причиной появления раздражения глаз и слизистых оболочек.
При использовании фузидовой кислоты может развиться бактериальная устойчивость. Как и у других антибиотиков, длительное или периодически повторяющееся использование может увеличить риск развития устойчивости к антибиотикам.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и сложными механизмами не выявлено.

Форма выпуска
Крем для наружного применения 2 %.
15 г препарата в тубу алюминиевую, лакированную изнутри с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой.
1 туба вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Отпуск по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения:
ЛЕО Фарма А/C,
Индустрипаркен 55, ДК-2750 Баллеруп, Дания
LEO Pharma А//S
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark

Производитель/ Выпускающий контроль качества:
ЛЕО Лэбораторис Лимитед,
285 Кешел Роад, Дублин 12, Ирландия.
LEO Laboratories Limited,
285 Cashel Road, Dublin 12, Ireland

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «ЛЕО Фармасьютикал Продактс», 125315 Москва, Ленинградский проспект, д. 72, кор. 2
Телефон: (495) 789 11 60
Электронная почта:
[email protected]