ИНСТРУКЦИЯ (информация для пациенток) по медицинскому применению препарата Диане-35® (Diane®-35)

Регистрационный номер П N°012240/01

Торговое название
Диане-35®

Лекарственная форма
Драже.

Состав
Каждое драже содержит:

Активные вещества: 2 мг ципротерона ацетата и 0,035 мг этинилэстрадиола.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, сахароза, повидон 700000, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), кальция карбонат, тальк, титана диоксид, железа (II) оксид, глицерол, воск горный гликолиевый.

Описание
Круглые, двояковыпуклые драже светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Контрацептивное средство (эстроген + антиандроген).

Код АТХ G03НВ01

Фармакологические свойства

Диане-35 - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-антиандрогенный контрацептивный препарат.
Контрацептивный эффект Диане-35 осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов.
Состав и свойства действующих компонентов Диане-35 позволяют лечить заболевания, причиной которых является или повышенная выработка андрогенов или особая восприимчивость к этим гормонам.
Лечение Диане-35 приводит - обычно через 3-4 месяца терапии - к заживлению существующих высыпаний акне. Чрезмерная жирность волос и кожи, как правило, исчезает раньше. Выпадение волос, которое часто сопутствует себорее, также сокращается. Однако, у женщин, страдающих легкими формами гирсутизма и, в частности, небольшим увеличением роста волос на лице, результаты становятся видимыми лишь через несколько месяцев приема.
Благодаря сочетанию в Диане-35 двух действующих компонентов, препарат обладает свойствами комбинированного контрацептива («противозачаточной таблетки»). При правильном приеме Диане-35 (без пропуска драже) вероятность забеременеть очень низкая. По этой причине, нет необходимости в сопутствующем использовании гормональных или других контрацептивов. Ранее принимаемые гормональные контрацептивы следует отменить.
Прием Диане-35 также может оказывать следующие положительные для здоровья действия, которые присущи противозачаточным таблеткам: менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

Показания

• Контрацепция (предупреждение нежелательной беременности).
• Лечение андрогензависимых заболеваний у женщин, таких как акне, особенно распространенных форм и форм, сопровождающихся себореей, воспалением или образованием узелков (папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри); андрогенетическая алопеция и легкие формы гирсутизма.

Противопоказания

Диане-35 не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже.
• Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения, например инсульт).
• Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
• Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
• Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе поражения клапанного аппарата сердца, нарушения сердечного ритма, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца; неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
• Тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму).
• Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
• Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
• Вагинальное кровотечение неясного генеза.
• Беременность или подозрение на нее.
• Период кормления грудью.
• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Диане-35.

Если какие-либо из этих состояний появляются впервые на фоне приема Диане-35, сразу же прекратите прием этого препарата и проконсультируйтесь с врачом. Тем временем, используйте негормональные средства. См. также «Особые указания».

С осторожностью

Если комбинированные пероральные контрацептивы применяются при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже, вы можете нуждаться в тщательном наблюдении, почему - объяснит врач. Перед началом приема препарата Диане-35 сообщите врачу о наличии у вас любого из перечисленных ниже состояний или заболеваний.
• Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия; артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; нарушения сердечного ритма, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма
• Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; а также флебит поверхностных вен
• Гипертриглицеридемия
• Заболевания печени
• Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама)

Беременность и лактация

Диане-35 не назначается во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата Диане-35, препарат следует сразу же отменить и обратиться к врачу. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или при приеме половых гормонов по неосторожности в ранние сроки беременности.

Способ применения и дозы

Когда и как принимать драже
Календарная упаковка содержит 21 драже. В упаковке каждое драже маркируется днем недели, в который оно должно быть принято. Принимайте драже в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Следуйте по направлению стрелки, пока все 21 драже не будут приняты. В течение следующих 7 дней вы не принимаете препарат. Менструация (кровотечение отмены) должна начаться в течение этих 7 дней. Обычно она начинается на 2-3 день после приема последнего драже Диане-35. После 7-дневного перерыва начните прием следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что вы всегда будете начинать новую упаковку в один и тот же день недели, и, что каждый месяц кровотечение отмены наступит примерно в один и тот же день недели.

Прием первой упаковки Диане-35
• Когда никакое гормональное противозачаточное средство не использовалось в предыдущем месяце.
Начните прием Диане-35 в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Примите драже, которое промаркировано соответствующим днем недели. Затем принимайте драже по порядку. Вы можете также начать прием на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.

• При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов.
Вы можете начинать прием Диане-35 на следующий день после того, как примите последнее драже текущей упаковки комбинированного перорального препарата (т.е., без перерыва в приеме драже). Также можно начать прием позже, но в этом случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).

• При переходе с пероральных контрацептивов, содержащих только гестаген («мини-пили»).
Вы можете прекратить прием «мини-пили» в любой день и начать прием Диане-35 на следующий день, в то же самое время. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

• При переходе с инъекционного контрацептива или импланта.
Начните прием Диане-35 в тот день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления импланта. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

• После родов.
Если вы только что родили ребенка, врач может рекомендовать вам подождать до окончания первого нормального менструального цикла прежде, чем начинать прием Диане-35. Иногда, по рекомендации врача, возможно начать прием препарат раньше.

• После самопроизвольного выкидыша или аборта.
Посоветуйтесь с вашим врачом.

Прием пропущенных драже
• Если опоздание в приеме очередного драже меньше, чем 12 часов, противозачаточное действие Диане-35 сохраняется. Примите драже, как только вспомните об этом. Следующее драже примите в обычное время.
• Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше подряд драже пропущено, и чем ближе этот пропуск к началу приема или концу приема, тем выше риск наступления беременности.

При этом можно руководствоваться следующими правилами:

• Забыто более чем одно драже из упаковки
Проконсультируйтесь с врачом.

• Одно драже пропущено в первую неделю приема препарата
Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Дополнительно используйте барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом.

• Одно драже пропущено во вторую неделю приема препарата
Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Противозачаточное действие Диане-35 сохраняется, и вы не нуждаетесь в использовании дополнительных контрацептивных мер.

• Одно драже пропущено на третьей неделе приема препарата
Вы можете придерживаться любого из двух следующих выборов, без необходимости использовать дополнительные противозачаточные предосторожности.

1. Примите пропущенное драже как можно скорее, как только вспомните(даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже примите в обычное время. Начните следующую упаковку сразу же после окончания приема драже текущей упаковки, таким образом не будет перерыва между упаковками. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся драже из второй упаковки, но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения в дни приема драже.

2. Прекратите прием драже из текущей упаковки, сделайте перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска драже) и затем начните прием новой упаковки.

Используя эту схему, вы всегда можете начать прием следующей упаковки в тот день недели, когда вы обычно это делаете.

Если после перерыва в приеме драже отсутствует ожидаемая менструация, вы можете быть беременны.
Проконсультируйтесь с врачом прежде, чем начнете прием новой упаковки.

Рекомендации в случае рвоты и диареи

Если у вас была рвота или диарея в пределах от 3 до 4 часов после принятия драже Диане-35, активные вещества, возможно не полностью всосались. Эта ситуация похожа на пропуск приема препарата. Поэтому следуйте инструкции для пропущенных драже.

Отсрочка начала менструации

Вы можете отсрочить начало менструации, если начнете прием следующей упаковки Диане-35 немедленно после окончания текущей упаковки. Вы можете продолжать прием драже из этой упаковки так долго, как желаете, или до тех пор, пока упаковка не закончится. Если вы хотите, чтобы началась менструация, прекратите прием драже. Во время приема Диане-35 из второй упаковки могут отмечаться мажущие выделения или кровотечения прорыва в дни приема драже. Следующую упаковку начните после обычного 7-дневного перерыва.

Изменение дня начала менструации
Если вы принимаете драже в соответствии с рекомендациями, у вас будут менструации примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если вы хотите изменить его, укоротите (но не удлиняйте) промежуток времени, свободный от приема драже. Например, если ваш менструальный цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем вы хотите, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), следующую упаковку нужно начать на 3 дня раньше, чем обычно. Если в свободный от приема драже перерыв будет очень коротким (например, 3 дня или меньше), менструация во время перерыва может не наступить. В этом случае может отмечаться прорывное кровотечение или мажущие кровянистые выделения во время приема драже из следующей упаковки.

Побочное действие

При приёме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты.

Система органов	Часто (≥1/100)	Нечасто (≥1/1000 и <1/100)	Редко (<1/1000)
Орган зрения			непереносимость контактных линз
Желудочно-кишечный тракт	тошнота, боль в животе	рвота, диарея
Иммунная система			реакции гиперчувствительности
Общие симптомы	увеличение массы тела		Снижение массы тела
Метаболизм		задержка жидкости
Нервная система	головная боль	мигрень
Психиатрические расстройства	снижение настроения, перепады настроения	снижение либидо	увеличение либидо
Репродуктивная система и молочные железы	боль в молочных железах, нагрубание молочных желез	гипертрофия молочных желез	вагинальные выделения, выделения из молочных желез
Кожа и подкожные ткани		сыпь, крапивница	узловатая эритема, мультиформная эритема

Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболии (см. также «Особые указания»).

Передозировка

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, кровотечения из половых путей.

В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность Диане-35. К ним относятся препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин), и ВИЧ-инфекции (ритонавир); антибиотики для лечения некоторых других инфекционных заболеваний (например, ампициллин, тетрациклины, гризеофульвин), а также лекарственные средства на основе зверобоя (используемые, главным образом, в терапии депрессивных состояний).

Всегда сообщайте врачу, назначающему вам Дитане-35, какие лекарства вы уже принимаете. Также сообщите любому врачу или стоматологу, которые назначают другие препараты, а также фармацевту, продающему вам лекарственные препараты в аптеке, что вы принимаете Диане-35.

Особые указания

Если вы страдаете гирсутизмом, и это заболевание возникло недавно или в последнее время значительно усилилось, следует обязательно сообщить об этом врачу, поскольку необходимо выяснить причину данного явления.

Данные по эстроген/гестагенным комбинациям, таким как Диане-35, основываются, преимущественно, на опыте применения комбинированных пероральных контрацептивов (противозачаточных таблеток). Следовательно, следующие предостережения, относящиеся к использованию противозачаточных таблеток, применимы также к Диане-35.

• Тромбоз

Тромбоз - образование сгустка крови, который может закупоривать кровеносный сосуд.

Риск тромбоза у женщин, принимающих комбинированный пероральные контрацептивы, выше, чем у тех, кто ими не пользуется, но не так высок, как во время беременности.

Риск развития инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообращения увеличивается с возрастом. Риск также повышается при увеличении количества выкуренных сигарет.

При применении Диане-35 следует прекратить курение, особенно, если ваш возраст превышает 35 лет.

Риск тромбоза глубоких вен временно повышается при операции или длительной неподвижности.

• Опухоли

Связь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и раком молочной железы не доказана, хотя у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, он выявляется несколько чаще, чем у женщин того же самого возраста, их не использующих. Возможно, это различие вызвано тем, что при приеме препарата женщины обследуются чаще и поэтому рак молочной железы выявляется на ранней стадии.

В редких случаях на фоне применения половых стероидов наблюдалось развитие опухолей печени, которые могут привести к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Связь с применением препарата не доказана. При неожиданном появлении сильной боли в животе немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Рак шейки матки выявлялся несколько чаще у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы в течение длительного периода времени. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Это может быть связано с более частыми гинекологическими осмотрами для выявления заболеваний шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции). Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папиллома-вирусная инфекция.

Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

• Межменструальные кровотечения

Как и при применении других комбинированных пероральных контрацептивов, при приеме Диане-35 в течение первых нескольких месяцев могут наблюдаться нерегулярные влагалищные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения) в межменструальный период. Используйте средства гигиены и продолжайте прием драже, как обычно. Нерегулярные влагалищные кровотечения обычно прекращаются по мере адаптации вашего организма к Диане-35 (обычно после 3 циклов приема драже). Если эти нарушения продолжаются, становятся тяжелыми или возобновляются после прекращения, обратитесь к врачу.

• Отсутствие очередной менструации

Если вы принимали все драже правильно, и у вас не было рвоты во время приема драже или одновременного приема других лекарственных препаратов, то вероятность беременности мала. Продолжайте прием Диане-35, как обычно.

Если отсутствуют две менструации подряд, немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте прием следующей упаковки, пока врач не исключит беременность.

• Когда необходимо проконсультироваться с врачом

Регулярные осмотры
Если вы принимаете Диане-35, врач сообщит вам о проведении регулярных осмотров, которые обычно женщина должна проходить, по крайней мере 1 раз в год.

Проконсультируйтесь с врачом как можно скорее:
• при каких-либо изменения здоровья, особенно любых состояниях, перечисленных в этом листке-вкладыше (см. также «Противопоказания» и «Применения с осторожностью»);
• при локальном уплотнении в молочной железе; если вы собираетесь использовать другие лекарственные препараты (см. также «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• если ожидается длительная неподвижность (например, на ногу наложен гипс), планируется госпитализация или операция (проконсультируйтесь с врачом, по крайней мере, за 4-6 недель до нее);
• при возникновении необычного сильного влагалищного кровотечения;
• если вы забыли принять драже в первую неделю приема упаковки и имели половое сношение за 7 дней до этого;
• у вас дважды подряд не было очередной менструации или вы подозреваете, что беременны (не начинайте прием следующей упаковки, пока не проконсультируетесь с врачом).

Прекратите прием драже и немедленно посоветуйтесь с врачом, если вы заметили признаки тромбоза: впервые возникшие: необычный кашель; необычно сильная боль за грудиной, отдающая в левую руку; неожиданно возникшая одышка; необычная, сильная или длительная головная боль или приступ мигрени; частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах; нечленораздельная речь; внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса; головокружение или обморочное состояние; слабость или потеря чувствительности в любой части тела; сильная боль в животе; сильная боль в ноге или внезапно возникший отек любой из ног.

Диане-35 не предохраняет от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД) или другим заболеванием, передаваемым половым путем.

Диане-35 рекомендовано лично вам, не передавайте препарат другим!

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Не выявлено.

Форма выпуска

Драже. По 21 драже в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку

Условия хранения
При температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Байер Шеринг Фарма АГ, произведено Шеринг ГмбХ и Ко. Продукционс КГ, Германия
Bayer Schering Pharma AG, manufactured by Schering GmbH & Co. Produktions KG, Germany
Dobereinerstr. 20
D-99427 Weimar, Germany
Деберайнерштрассе, 20
Д-99427 Веймар, Германия

Дополнительную информацию можно получить по адресу:
107113 Россия, Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2. Телефон: (495) 231-1200, факс: (495) 231-12-02

www.bayerscheringpharma.ru