ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Дитилин-Дарница

Регистрационный номер: П N010637-250413
Торговое название: Дитилин-Дарница.
Международное непатентованное название или группировочное название: Суксаметония йодид&
Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл

Состав:
1 мл раствора содержит:
активное вещество: суксаметония йодид (в пересчете на 100% сухое вещество) - 20 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, кислота аскорбиновая (в пересчете на 100% вещество), 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа: миорелаксант деполяризующий периферического действия.

Код АТХ: M03AB01

Показания.

Вмешательства, требующие миорелаксации (обычно кратковременной):
- отключение спонтанного дыхания (интратрахеальная интубация, бронхоскопия);
- полная миорелаксация (эндоскопия, электроэнцефалография, вправление вывихов, репозиция костных отломков при переломах, гинекологические, торакальные, абдоминальные операции);
- профилактика судорог при электроимпульсной терапии, отравление стрихнином, столбняк (симптоматическая терапия).

Противопоказания.

Дитилин не влияет на уровень сознания и не должен вводиться пациентам вне наркоза.
Дитилин не следует применять у пациентов с известной непереносимостью препарата.
Суксаметоний может вызывать устойчивую миофибрилляцию у чувствительных пациентов, поэтому он противопоказан лицам, имеющим в анамнезе у себя или членов семьи, злокачественную гипертермию. При возникновении этого состояния введение препарата должно быть немедленно прекращено и начаты лечебные и поддерживающие мероприятия. Дантролен является основным терапевтическим лекарством и его введение должно быть начато как можно скорее после установления диагноза.
Дитилин противопоказан у больных с известной наследственной активностью атипичной холинэстеразы в плазме.
После введения Дитилина у здоровых людей часто возникает острое, преходящее повышение калия в сыворотке, причем величина этого увеличения порядка 0,5 ммоль/л. При некоторых патологических состояниях или условиях это увеличение после введения дитилина может быть чрезмерными и стать причиной серьезных сердечных аритмий и остановки сердца. По этой причине использование Дитилина противопоказано у пациентов, в период восстановления после травм или сильных ожогов: период наибольшего риска возникновения гиперкалиемии от 5 до 70 дня после травмы и этот период может удлиняться, если отмечается медленное заживление ран из-за постоянного инфицирования.
Пациенты с поражением верхних и/или нижних двигательных нейронов: усиленное высвобождение калия происходит в течение первых 6 месяцев после острого начала неврологического дефицита и коррелирует со степенью мышечного паралича. Пациенты, которые были иммобилизованны в течение длительного периода времени могут иметь подобный риск.
Пациенты с уже существующей гиперкалиемией. Отсутствие гиперкалиемии и нейропатии при почечной недостаточности не противопоказано для введения обычной разовой дозы дитилина, но введение повторных или больших доз противопоказано, так как может привести к клинически существенному повышению калия в сыворотке крови.
Суксаметоний приводит к преходящему значительному увеличению внутриглазного давления, и поэтому его не следует использовать при наличии открытых повреждений глаз или в тех случаях, когда увеличение внутриглазного давления нежелательно, если только потенциальная польза от его применения превышает потенциальный риск для глаз.
Применение дитилина следует избегать у пациентов с врожденными миотоническими заболеваниями, таких как myotonia congenita и dystrophia myotonica; при его введении могут возникнуть серьезные миотонические спазмы и ригидность.
Дитилин не должен использоваться у пациентов с миопатией скелетных мышц, например, мышечной дистрофией Дюшенна; при его введении могут возникнуть злокачественная гипертермия, желудочковые нарушения ритма и остановка сердца, вторичный острый рабдомиолиз с гиперкалиемией.
Дети до 1 года, дети старше 1 года - при плановых операциях. Беременность.
С осторожностью - снижение активности сывороточной холинэстеразы (терминальная стадия печеночной недостаточности, анемия, кахексия, длительное голодание, хронические инфекции, распространенные ожоги, травмы); послеродовой период, столбняк, туберкулез, злокачественные новообразования, хроническая почечная недостаточность, микседема, системные болезни соединительной ткани, состояния после переливания плазмы, плазмаферез, операции в условиях искусственного кровообращения, острая или хроническая интоксикация инсектицидами - ингибиторами холинэстеразы (при попадании внутрь) или антихолинэстеразными средствами (неостигмина метилсульфат, физостигмин, дистигмина бромид, экотиопата йодид); одновременное использование лекарственных препаратов, конкурирующих с суксаметония йодидом за холинэстеразу (например, прокаин внутривенно); экстренная хирургия у больных с "полным желудком".

Применение в период беременности и грудного вскармливания.

Дитилин не должен использоваться во время беременности, если потенциальная польза от его применения превышает возможный риск. Существует повышенная чувствительность к суксаметонию во время беременности и в послеродовом периоде.

Способ применения и дозы.

Внутривенно медленно (струйно, капельно), внутримышечно.
Взрослым: при внутривенном введении разовая доза варьирует от 100 мкг/кг до 1,5-2 мг/кг в зависимости от клинической ситуации; максимальная доза — 500 мг/ч. Внутримышечно — 3-4 мг/кг, но не более 150 мг.
Детям от 1 года до 12 лет: внутривенно — 1-2 мг/кг или внутримышечно — 2-4 мг/кг (не более 150 мг).
Интубация трахеи: 0,2-0,8 мг/кг; миорелаксация и отключение спонтанного дыхания — 0,2-1 мг/кг; релаксация скелетной мускулатуры при вправлении вывихов и репозиции костных отломков при переломах — 0,1-0,2 мг/кг; проведение эндоскопии и электроэнцефалографии — 0,2 мг/кг; профилактика осложнений электроимпульсной терапии — 0,1-1 мг/кг внутривенно и до 2,5 мг/кг внутримышечно, но не более 150 мг.
Для длительного расслабления мускулатуры в течение всей операции вводят фракционно по 0,5-1 мг/кг через 5-7 мин, повторные дозы действуют более продолжительно.

Побочное действие.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: понижение артериального давления, аритмия, брадикардия (чаще у детей, при повторном введении — у детей и взрослых), нарушение проводимости, кардиогенный шок.
Аллергические реакции: анафилактический шок, бронхоспазм.
Прочие: гиперкалиемия, повышение внутриглазного давления, изменение секреции слюнных желез, лихорадка, миалгия (через 10-12 ч после введения), длительный паралич дыхательных мышц (связан с генетически обусловленным нарушением образования сывороточной холинэстеразы); редко — рабдомиолиз с развитием миоглобинемии и миоглобинурии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Усиливают и удлиняют миорелаксирующее действие суксаметония: антихолинэстеразные лекарственные средства, прокаин, прокаинамид, лидокаин, верапамил, бета-адреноблокаторы, аминогликозидные антибиотики, амфотерицин B, клиндамицин, циклопропан, пропанидид, фосфороорганические инсектициды, соли магния и лития, хинидин, хинин, хлорохин, недеполяризующие миорелаксанты, лекарственные средства, обладающие потенциальной способностью снижать активность холинэстеразы крови (апротинин, дифенгидрамин, прометазин, эстрогены, окситоцин, глюкокортикостероиды в высоких дозах, пероральные контрацептивы, тербуталин и метоклопрамид).
Суксаметоний усиливает эффекты сердечных гликозидов и снижает эффективность антимиастенических лекарственных средств.
Галогенсодержащие лекарственные средства для общей анестезии усиливают, а тиопентал натрия и атропин уменьшают нежелательное действие на сердечно-сосудистую систему.
Совместим с другими миорелаксантами, наркотическими анальгетиками.
Совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, раствором Рингера, 5% раствором фруктозы и 6% раствором декстрана.
Фармацевтически несовместим с донорской кровью (происходит гидролиз), консервантами крови, сывороточными консервантами, с препаратами крови, с растворами барбитуратов (образуется осадок) и щелочными растворами.

Передозировка.

Симптомы: длительное угнетение дыхания, остановка дыхания.
Лечение: ИВЛ; при снижении содержания в сыворотке крови холинэстеразы — переливание свежей крови (высокая активность холинэстеразы плазмы), коррекция электролитных нарушений.

Особые указания.

Применяют только в условиях специализированного отделения при наличии аппаратуры для искусственной вентиляции легких и персонала, владеющего этой техникой, и на фоне общей анестезии.
Неостигмина метилсульфат (Прозерин) или другие антихолинэстеразные средства не являются антагонистами суксаметония йодида, наоборот, подавляя активность холинэстеразы, они удлиняют и усиливают действие. Предварительное (за 1 мин) введение 3-4 мг d-тубокурарина или 10-15 мг диплацина дихлорида почти полностью предотвращает фасцикуляции и последующие мышечные боли. Для продолжительных операций обычно применяют недеполяризующие миорелаксанты, которые вводят после предварительной интубации трахеи на фоне суксаметония йодида.
В больших дозах или при повторном введении может вызывать «двойной блок»: если после последнего введения миорелаксация сохраняется более 25-30 мин и дыхание полностью не восстанавливается, внутривенно вводят неостигмина метилсульфат (прозерин) в дозе 1,5 мг (3 мл 0,05% раствора) — после предварительного введения атропина (0,5-0,7 мл 0,1% раствора).
Медленное введение препарата, а также предварительная внутривенная инъекция атропина в дозе 1-1,5 мг в значительной степени предотвращает брадикардию и повышение бронхиальной секреции.
Пациентам с почечной недостаточностью (без признаков гиперкалиемии и нейропатии), препарат вводят однократно в средних дозах, но не применяют для многократных введений или в повышенных дозах из-за риска развития гиперкалиемии. Затянувшаяся миорелаксация с возможным апноэ может быть вызвана несколькими причинами: "атипичной" холинэстеразой сыворотки крови, наследственной недостаточностью сывороточной холинэстеразы или временным снижением ее уровня.
У детей, молодых больных и женщин (преимущественно у ваготоников) может возникнуть кратковременная брадикардия, а в некоторых случаях асистолия. Через 10-12 часов после применения препарата могут возникать мышечные боли. При многократном введении препарата иногда может развиться чрезмерно продолжительная релаксация мышц и длительное апноэ.
Фармацевтически несовместим с донорской кровью (происходит гидролиз), консервантами крови, сывороточными консервантами, с препаратами крови, с растворами барбитуратов (образуется осадок) и щелочными растворами.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Препарат применяют только в условиях стационара.

Срок годности.
2 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре от 2°C до 8°C.

Предприятие-производитель
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»
Юридический адрес: 02093, Украина, г. Киев, ул. Бориспольская, 13
Адрес производства: 02093, Украина, г. Киев, ул. Бориспольская, 13
Тел./факс +38(044) 207-73-27
www.darnitsa.ua
Претензии потребителей принимаются по адресу производства.