ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата КАНДИД-В6

Регистрационный номер: П № 012759/01
Торговое название: Кандид В6
Международное наименование - клотримазол
Лекарственная форма - таблетки вагинальные

Состав:
Активное вещество: клотримазол - 100 мг
Вспомогательные вещества: адипиновая кислота, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, лактоза, магния стеарат, метилпарагидроксибензоат (нипагин), натрия гидроксикарбонат, натрия гликолат (примогель), повидон К-30, пропилпарагидроксибензоат (нипазол), тальк.

Описание белые, двояковыпуклые вагинальные таблетки без оболочки, овальной формы, усеченные с одной стороны, с монограммой «G»на одной стороне и знаком «V6» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа: противогрибковое средство.
Код АТЗ: [G01F02]

Фармакологическое действие

Кандид-В6 является противогрибковым средством широкого спектра действия для местного применения. Антимикотический эффект активного действующего вещества клотримазола (производное имидазола) связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически, а в больших фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.
Эффективен в отношении дерматофитов, дрожжеподобных и плесневых грибов, а также возбудителя эритразмы. Оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных (стафилококки и стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), а также в отношении Trichomonas vaginalis.

Фармакокинетика

При применении клотримазола интравагинально абсорбция составляет 3-10 % веденной дозы. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48-72 часов. В печени быстро метаболизируется до неактивных метаболитов.

Показания к применению

• генитальные инфекции, вызванные дрожжевыми грибами рода Candida и/или Trichomonas vaginalis (кандидозный вульвовагинит, трихомониаз);
• генитальные суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазолу;
• санация родовых путей перед родами.

Противопоказания

Повышенная чувствительности к клотримазолу или вспомогательным веществам, в I триместр беременности. Следует избегать применения таблеток в период менструации.
С осторожностью – период лактации.

Применение во время беременности и в период кормления грудью

При клинических и экспериментальных исследованиях не было установлено, что применение препарата в период беременности или в период кормления грудью оказывает отрицательное влияние на здоровье женщины или плода (ребенка). Однако вопрос о целесообразности назначения препарата должен решаться индивидуально после консультации врача.

Способ применения и дозы

Местно.
Только для интравагинального применения. Вагинальные таблетки вводят вечером во влагалище, как можно глубже, в положении лежа на спине при слегка согнутых ногах, ежедневно в течение 6 дней по 1 вагинальной таблетке по 100 мг. Повторный курс лечения возможен после консультации врача.
Для санации родовых путей рекомендуется однократное введение одной таблетки.

Побочное действие

Зуд, жжение и отек слизистой оболочки влагалища, выделения из влагалища, головная боль, гастралгия, учащенное мочеиспускание, интеркуррентный цистит, ощущение жжения в половом члене у полового партнера, боль во время полового акта.

Передозировка:

Применение крема в повышенных дозах не вызывает каких-либо реакций и состояний, опасных для жизни.
В случае непредусмотренного применения препарата (внутрь) возможны следующие симптомы: анорексия, тошнота, рвота, гастралгия, нарушение функции печения; редко – сонливость, галлюцинации, поллакиурия, кожные аллергические реакции.
Специфического антидота нет. Необходимо назначать внутрь активированный уголь. При необходимости лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При вагинальном введении клотримазол снижает активность амфотерицина B и других полиеновых антибиотиков. При одновременном применении с нистатином активность Кандида В6 может снижаться.

Особые указания

Для предотвращения урогенитальной реинфекции необходимо одновременное лечение обоих половых партнеров.
При трихомониазе для более успешного лечения совместно с Кандидом В6 следует назначать другие лекарственные средства, обладающие системным действием (например, метронидазол внутрь).
При одновременной инфекции половых губ и прилегающих участков (кандидозный вульвит) следует дополнительно проводить местное лечение препаратом Кандид крем. В период беременности лечение вагинальными таблетками следует проводить без аппликатора.
У больных с печеночной недостаточностью следует периодически контролировать функциональное состояние печени.
При появлении признаков гиперчувствительности или раздражения лечение прекращают.
При отсутствии эффекта в течение 4 недель следует подтвердить диагноз.

Форма выпуска
Таблетки вагинальные 100 мг. По 6 таблеток в стрип из алюминиевой фольги. По 1 стрипу вместе с аппликатором и инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
4 года. Не использовать по истечении срока годности.

Отпуск из аптек
Без рецепта врача.

Производитель
«Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.».
Гленмарк Хаус Винг-А.Б.Д. Савант Марг, Чакала Офф Вестерн Эхресс Хайвэй Андхери (Ист) Мумбаи, 400099 Индия.
Претензии потребителей направлять в адрес представительства: 115191 Москва, ул. Большая Тульская, дом 10, строение 9, офис №9502; тел/факс: (495) 723-72-90.

И. о. директора ИДКЭЛС С. В. Буданов