ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Копаксон®-Тева

Регистрационный номер: ЛС-000384-171213
Торговое название препарата: Копаксон®-Тева
Международное непатентованное название: -
Лекарственная форма: раствор для подкожного введения

Состав
В 1 мл раствора содержится:
активное вещество глатирамера ацетат 20,0 мг;
вспомогательные вещества: маннит (маннитол) 40,0 мг, вода для инъекций q.s. до 1 мл.

Описание
Слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: иммуномодулирующее средство

Код АТХ: L03AX13

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Копаксон®-Тева (глатирамера ацетат) является уксуснокислой солью смеси синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином, и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.
Глатирамера ацетат изменяет течение патологического процесса при демиелинизирующем заболевании центральной нервной системы (ЦНС) - рассеянном склерозе, который относится к аутоиммунным заболеваниям, изменяющим соотношение Т-супрессоров в организме. Глатирамера ацетат осуществляет иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Его терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных Т-супрессоров. Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина - основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антигенпредставляющих клетках. Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Thl-типа). Активированные T-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, указанные T-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10 и др.). Эти цитокины уменьшают локальное воспаление, подавляя местный воспалительный T-клеточный ответ, что ведет к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th2-типа и торможению провоспалительной системы Thl- клеток.
Кроме того, глатирамера ацетат стимулирует синтез нейротрофического фактора Th2-клетками и защищает мозговые структуры от повреждения (нейропротективное действие). Глатирамера ацетат не оказывает централизованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов. Образующиеся антитела к глатирамера ацетату при длительном применении не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.
Фармакокинетика
В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, считают, что после подкожной инъекции глатирамера ацетат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием.

Показания к применению

• Клинически изолированный синдром (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз) с выраженностью воспалительного процесса, требующий применения внутривенных глюкокортикостероидов (для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз).
• Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Противопоказания

Гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены); беременность.

С осторожностью

Предрасположенность к развитию аллергических реакций, сердечно-сосудистые заболевания, нарушение функции почек.

Применение во время беременности и в период лактации

Данных о применении глатирамера ацетата во время беременности нет, возможный риск такого применения во время беременности не установлен. Препарат Копаксон®-Тева противопоказан во время беременности.
Во время лечения препаратом Копаксон®-Тева необходимо использовать надежные методы контрацепции.
Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

В виде подкожных инъекций по 20 мг препарата Копаксон®-Тева (один заполненный раствором препарата шприц для инъекций) один раз в сутки ежедневно предпочтительно в одно и то же время дня. Лечение длительное. Решение о прекращении терапии должен принимать лечащий врач.
Каждый шприц с препаратом Копаксон®-Тева предназначен только для однократного применения.

Рекомендации для пациентов по применению препарата
1. Убедитесь в том, что у Вас есть все необходимое для инъекции: одноразовый шприц, заполненный раствором препарата Копаксон®-Тева, контейнер для использованных шприцов, ватный тампон, смоченный спиртом.
2. Перед инъекцией извлеките одноразовый шприц из контурной ячейковой упаковки, удалив защитную бумажную полоску.
3. Выдержите шприц с раствором при комнатной температуре не менее 20 минут.
4. Перед введением препарата Копаксон®-Тева тщательно вымойте руки с мылом.
5. Внимательно осмотрите раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменений цвета раствора его не следует применять.
6. Выберите место для инъекции. Возможные зоны для инъекций обозначены на рис.1: руки, бедра, ягодицы, живот (примерно 5 см вокруг пупка). Не следует проводить инъекцию в болезненные места, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Выбирая новое место, Вы сможете уменьшить неприятные ощущения и боль во время инъекции. Внутри каждой инфекционной зоны достаточно места для нескольких инъекций. Рекомендуется составить схему мест инъекций и иметь ее при себе. Для инъекций на ягодицах и руках Вам потребуется помощь другого человека.

Рис. 1 Схема расположения мест инъекций

7. Снимите защитный колпачок с иглы.
8. Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой, смоченной спиртовым раствором, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами (рис.2).
9. Располагая иглу шприца перпендикулярно месту инъекции (рис. 3), проколите кожу и, равномерно надавливая на поршень матрица, введите его содержимое в место инъекции.

10. Удалите иглу движением шприца перпендикулярно месту инъекции.
11. Поместите шприц в контейнер для использованных шприцов.
Если Вы забыли ввести препарат Копаксон®-Тева, сделайте инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Нельзя вводить двойную дозу препарата. Используйте следующий шприц с препаратом Копаксон®-Тева только через 24 часа.

Побочное действие

Препарат Копаксон®-Тева безопасен и хорошо переносится пациентами. В отдельных случаях могут наблюдаться нижеперечисленные побочные реакции.
Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия, лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, изменение структуры лимфоцитов.
Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек.
Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз.
Со стороны обмена веществ: анорексия, повышение массы тела, непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение концентрации ферритина в сыворотке крови.
Со стороны нервной системы: головная боль, тревога, депрессия, эйфория, нервозность, патологические сновидения, психоз, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, суицидальное поведение, извращение вкуса, мигрень, обморок, туннельный синдром, когнитивные расстройства, тремор, судороги, дисграфия, дислексия, нарушение моторных функций, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, паралич, в том числе малоберцового нерва, ступор.
Со стороны органа зрения: диплопия, дефект полей зрения, нарушение движения глаз, катаракта, поражение роговицы, сухость склеры и роговицы, субконъюнктивальное кровоизлияние, птоз века, мидриаз, нистагм, атрофия зрительного нерва, нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и равновесия: головная боль, нарушение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, повышение артериального давления, варикозное расширение вен.
Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, сезонный ринит, апноэ, гипервентиляция легких, ларингоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, отек языка, запор, кариес, одонтогенный периостит, увеличение слюнных желез, диспепсия, дисфагия, отрыжка, язва пищевода, колит, энтероколит, полипоз толстой кишки, аноректальные нарушения, ректальное кровотечение.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, гепатомегалия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: экхимоз, гипергидроз, кожная сыпь, зуд, крапивница, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, боль в шейном отделе позвоночника, боль в спине, артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит.
Со стороны мочевыделительной системы: императивный позыв к мочеиспусканию, поллакиурия, задержка мочи, гематурия, нефролитиаз.
Со стороны половых органов и молочных желез: аменорея, увеличение молочных желез, эректильная дисфункция, пролапс тазовых органов, отклонение лабораторных показателей в мазках из канала шейки матки, нарушение менструального цикла, вульвовагинальные нарушения.
Инфекции: отит, бронхит, гастроэнтерит, обострение заболеваний, вызываемых Н. simplex, ринит, вагинальный кандидоз, воспаление подкожно-жировой клетчатки, фурункулез, пиелонефрит, опоясывающий герпес.
Прочие: реакции непосредственно после инъекции*, астения, усталость, озноб, повышение температуры тела, носовое кровотечение, периферические отеки, состояние похмелья.
* Реакции непосредственно после инъекции
Местные реакции: боль, покраснение, отек, абсцесс, гематома, липоатрофия, некроз кожи. Системные реакции: «приливы» крови, боль в груди, ощущение сердцебиения, состояние тревоги, одышка, затрудненное глотание, крапивница. Указанные симптомы носят временный и ограниченный характер и не требуют специального вмешательства; они могут также начинаться спустя несколько месяцев после начала терапии, пациент может испытывать тот или иной симптом эпизодически.

Передозировка

Данных о передозировке препарата Копаксон®-Тева нет. В случае передозировки показано тщательное наблюдение и симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие между глатирамера ацетатом и другими лекарственными препаратами изучено недостаточно. Не выявлено какого-либо лекарственного взаимодействия, включая одновременное применение глатирамера ацетата с препаратами, которые применяются для терапии рассеянного склероза, в том числе с глюкокортикостероидами (при комбинированном применении в течение до 28 дней). Крайне редко частота местных реакций может увеличиться.

Особые указания

В начале лечения препаратом Копаксон®-Тева необходим контроль невролога и врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза
Пациенты должны быть проинформированы о возможности появления побочных реакций, в том числе возникающих непосредственно после инъекции препарата Копаксон®-Тева.
Большинство этих симптомов непродолжительны, спонтанно разрешаются без последствий. При развитии серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Решение о применении симптоматической терапии принимает врач.
Боль в груди, возникающая непосредственно после инъекций (см. раздел «Побочное действие»), как правило, носит преходящий характер, продолжается несколько минут, не имеет связи с другими симптомами, проходит самостоятельно без каких-либо клинических последствий. Механизм развития этого симптома неясен.
При длительном применении (в течение нескольких месяцев) препарата Копаксон®-Тева в местах инъекций может развиться липоатрофия и в единичных случаях - некроз кожи. Для того чтобы предупредить развитие этих местных реакций, необходимо рекомендовать пациенту строго соблюдать последовательность мест для инъекций по схеме, в которой должно быть предусмотрено обязательное ежедневное изменение места для инъекции.
Пациенты с нарушением функции почек или сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под контролем врача.
В связи с тем, что препарат Копаксон®-Тева является иммуномодулирующим лекарственным средством и используется при лечении аутоиммунного заболевания - рассеянного склероза, его применение может сопровождаться изменениями функций иммунной системы, в связи с чем следует периодически контролировать состояние иммунной системы пациента.
Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом Копаксон®-Тева в холодильнике, то допускается хранение при температуре 15-25 °С, но не более одного месяца. Если в течение месяца шприцы с препаратом не были использованы, и при этом контурная ячейковая упаковка не была вскрыта, то эти шприцы следует далее хранить в холодильнике (2-8 °С).
Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими механизмами
На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Форма выпуска
Раствор для подкожного введения 20 мг/мл.
По 1 мл раствора препарата в одноразовом шприце из бесцветного стекла типа 1 (Евр. Фарм.) с пластиковым поршнем и резиновым уплотнителем поршня, с фиксированной иглой, защищенной двойным колпачком, состоящим из внутренней резиновой и внешней твердой пластиковой частей.
По 5 шприцев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ; по 6 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 7 шприцев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ; по 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Упаковка «in bulk»
По 7 шприцев в контурной ячейковой упаковке из ПВХ; по 24 контурных ячейковых упаковки в картонной коробке или по 4 контурных ячейковых упаковки в картонной пачке, по 6 картонных пачек в картонной коробке.
В случае вторичной упаковки на территории РФ
По 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89 или импортного, разрешенного к применению в РФ.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Владелец РУ: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Производитель:
1. Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 18 Эли Гурвитц Ст. Инд. Зоун.,Кфар Саба 44102, Израиль
2. Айвэкс Фармасьютикалз ЮКей, Астон Лэйн Норт, Уайтхаус Вэйл Индастриал Эстэйт, Престон Брук, Ранкорн, Чешир WA7 3FA, Великобритания

Альтернативный упаковщик:
ЗАО «МФПДК «БИОТЭК», 127253, г. Москва, ул. Псковская, д.12, корп. 4

Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр.1,
тел: (495) 644 22 34, факс: (495) 644 22 35/36.