ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Лазолван®

Регистрационный номер: П N014992/03-160713
Торговое название: Лазолван®
Международное непатентованное название: амброксол
Лекарственная форма: сироп

Состав
5 мл сиропа содержит:
активное вещество — амброксола гидрохлорид 15 мг;
вспомогательные вещества — гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюл оза) 10 мг, раствор сорбитола 70% 2,5 г, глицерол 85% (глицерин 85%) 750 мг, бензойная кислота 10 мг, пропиленгликоль 150 мг, ароматизатор малиновый Д9599 17,5 мг, винная кислота 5 мг, вода очищенная 2,2925 г.

Описание
Сироп - прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, слегка вязкая жидкость с фруктовым, ароматным запахом.

Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее, муколитическое средство

Код АТХ: R05CB06

Фармакологическое действие

В исследованиях показано, что амброксол активный ингредиент Лазолвана® — увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия Лазолваном® (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Фармакокинетика

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальное содержание в плазме при пероральном приеме достигается через 1 — 2,5 часа. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Примерно 30 % введенной пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3А4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 83% от общего клиренса.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период лактации.
Сироп Лазолван® (15 мг/5 мл) содержит 10,5 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую суточную дозу (30 мл). Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат.

С осторожностью применять Лазолван® в период беременности (II — III триместр), при почечной и/или печеночной недостаточности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное,
постнатальное развитие и на роды.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недели беременности не обнаружили свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван® в первом триместре беременности.
Амброксол может экскретироваться с женским молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван® сироп.
До клинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия фертильность.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Препарат назначают взрослым и детям старше 12 лет: по 10 мл 3 раза в сутки;
детям от 6 до 12 лет: по 5 мл2-3 раза в сутки;
детям от 2 до 6 лет: по 2,5 мл 3 раза в сутки;
детям до 2 лет: по 2,5 мл 2 раза в сутки.
Лазолван® в сиропе можно применять независимо от приема пищи.
В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Побочное действие

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто (1,0 — 10,0 %) — тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке;
Нечасто (0,1 — 1,0 %) - диспепсия, рвота, диарея, абдоминальные боли, сухость во рту;
Редко (0,01 — 0,1 %) — сухость в горле.
Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей
Редко (0,01 — 0,1 %) — сыпь, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, зуд*, гиперчувствительность*.
Расстройства со стороны нервной системы
Часто (1,0 — 10,0 %) - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

* — данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций - нечасто (0,1%-1,0%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены при проведении клинических исследованиях с участием 1528 пациентов.

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека не описано.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван®: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, абдоминальные боли. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты. Входящий в состав сиропа сорбитол может оказывать легкий слабительный эффект.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи - синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом - в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинноследственная связь с приемом препарата отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек Лазолван® необходимо применять только по рекомендации врача.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.

Форма выпуска
Сироп 15 мг/5мл.
По 100 мл в стеклянные флаконы янтарного или коричневого стекла с навинчиваемым колпачком из полиэтилена или алюминия с контролем первого вскрытия. Флакон помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению и мерным стаканчиком.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 3 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: Без рецепта.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ,
Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия

Производитель:
Берингер Ингельхайм Эллас А.E.,
5-ый км Пайания-Маркопуло, 19400 Коропи, Греция

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России
ООО «Берингер Ингельхайм»
125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А стр.3
Тел: 8 800 700 99 93