ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ЭРДОМЕД

Регистрационный номер: ЛП 001902-290716
Торговое название препарата: Эрдомед
Международное непатентованное название: эрдостеин
Лекарственная форма: гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав 1 флакон (50 г) содержит:
Действующее вещество: эрдостеин 3,50 г.
Вспомогательные вещества: сахароза 41,55 г; натрия бензоат 0,20 г; карбоксиметилкрахмал натрия 3,00 г; аспартам 0,80 г; натрия сахаринат 0,20 г; ароматизатор апельсиновый 0,75 г.

Описание: мелкие сыпучие гранулы белого цвета с характерным апельсиновым запахом. После растворения гранул в воде образуется суспензия белого с сероватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающее муколитическое средство.
Код АТХ: R05CB15

Фармакологические свойства

Фармакодинамика: эрдостеин является препаратом, эффективность которого обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, это приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате, эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от бронхиального секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.
Эрдостеин местно, посредством аминовых групп, антагонистически действует на свободные радикалы кислорода и препятствует подавлению альфа-1-антитрипсина у табакокурильщиков, тем самым снижая повреждающее действие табачного дыма у хронических курильщиков.
Эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в слизистой оболочке дыхательных путей у больных с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей. Эффект от терапии препаратом развивается на 3-4 сутки лечения. Сам по себе эрдостеин не содержит свободных SH-радикалов, следовательно, он практически не оказывает никакого влияния на желудочно-кишечный тракт при приеме в рекомендуемой дозе.
Фармакокинетика: быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых — N-тиодигликолил-гомоцистеин (Метаболит 1 или М1). Период полувыведения (T1/2) более 5 часов. Повторное применение препарата или прием пищи не влияет на фармакокинетические параметры. Максимальная концентрация (Сmax) — 3,46 мкг/мл; время достижения максимальной концентрации (Тmax) — 1,48 ч; площадь под кривой «концентрация-время» (AUC (0-24 ч)) — 12.09.
64,5 % эрдостеина связывается белками плазмы крови. Препарат выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник.
В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей: максимальная концентрация (Сmax) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC). Возможно увеличение периода полувыведения (T1/2) при выраженном нарушении функции печени. При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Показания к применению:

Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты:
• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• ХОБЛ;
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь.
Профилактика пневмонии и ателектаза легких после хирургических вмешательств.

Противопоказания:

• Гиперчувствительность к входящим в состав препарата ингредиентам.
• Детский возраст до 18 лет.
• Нарушение функции печени.
• Почечная недостаточность (клиренс креатинина • Гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина).
• Фенилкетонурия (т.к. в состав препарата входит аспартам).
• Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. в состав препарата входит сахароза).
• Беременность I триместр.
• Период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам при бронхиальной астме;
при печеночной недостаточности (возможно увеличение периода полувыведения (T1/2));
при почечной недостаточности (клиренс креатинина > 25 мл / мин) возможна кумуляция метаболитов.

Применение при беременности и лактации:

Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия эрдостеина. Однако опыт применения препарата в период беременности и грудного вскармливания ограничен. Поэтому, назначение препарата возможно только во II и III триместрах беременности, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы:

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 175 мг/5 мл:
по 8,5 мл (около 300 мг) два раза в день (мерный стаканчик прилагается).
Дозировка на вес тела: 10 мг/кг веса тела два раза в день.

Методика приготовления суспензии:
залейте кипяченой водой комнатной температуры содержимое флакона (гранулы) до специальной метки. Тщательно встряхните, пока не образуется однородная суспензия. Проверьте уровень содержимого во флаконе и (если необходимо) добавьте воды и снова встряхните флакон.
Перед применением взбалтывать!
Курс лечения определяется врачом.

Побочное действие:

Со стороны ЖКТ: изжога, тошнота, боль в эпигастральной области, диарея;
Со стороны кожи и подкожных тканей: покраснение, зуд кожи;
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции;
Прочие: головная боль; в начале лечения возможна утрата или изменение вкусовой чувствительности.

Передозировка:

О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Симптомы при передозировке: возможны диарея, рвота, боли в желудке, изжога, тошнота.
Лечение: проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете.
При одновременном применении препарата с тетрациклинами (за исключением доксициклина), а также амфотерицином В возможно взаимное снижение эффективности препаратов.
Не следует одновременно применять эрдостеин с препаратами, которые угнетают кашлевой рефлекс из-за возможного снижения выведения инфицированной мокроты.

Особые указания:

При нерациональном применении в противокашлевой терапии возможно скопление жидкого секрета в бронхах и увеличение риска развития суперинфекции или бронхоспазма.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и иную деятельность требующую повышенного внимания.

Форма выпуска:
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 175 мг/5 мл: по 50 г препарата во флаконы коричневого стекла вместимостью 125 мл, с меткой на уровне 100 мл, с алюминиевой крышкой с защитой и полиэтиленовой прокладкой внутри.
1 флакон с мерным стаканчиком и инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С.
Готовую суспензию хранить в холодильнике при температуре 2-8°С, не более 10 дней.
Хранить в месте недоступном для детей!

Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения
«Анжелини Фарма Чешская Республика с.р.о.» /, «Angelini Pharma Czech Republic s.r.о.»
Адрес: Брно, Патержни 1216/7, 63500, Чешская Республика / Brno, Paterni 1216/7, 63500 , Czech Republic

Произведено:
«Фултон Медичинали С.п.А.», Италия / «Fulton Medicinali S.р.А.», Italy
Адрес: 20020 Арезе, Виа Маркони, 28/9, Италия / Via Marconi, 28/9, 20020 Arese (MI), Italy

Организация, принимающая претензии:
ЗАО «Си Эс Си ЛТД»
115478, г. Москва, Каширское шоссе, 23, гостиница Дома Ученых ОНЦ РАМН, 2 этаж, комната А.
тел.: (499) 324 92 30, 324 96 40
факс: (499) 324 91 40, 324 55 08