ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата НИАСПАМ (NIASPAM)

Регистрационный номер: ЛП 000027-050314
Торговое название препарата: НИАСПАМ
Международное непатентованное название (МНН): Мебеверин (Mebeverine)
Химическое название:
4-[N-[(1RS)-1-Метил-2-(4-метоксифенил)этил]этиламино]бутилового эфира 3,4-диметоксибензойной кислоты гидрохлорид
Лекарственная форма: капсулы пролонгированного действия

Состав:
В 1 капсуле содержится:
Активное вещество:
Мебеверина гидрохлорид — 200 мг;
Вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза — 65,60 мг, масло растительное гидрогенизированное (тип I) — 85,00 мг, тальк очищенный — 5,50 мг, магния стеарат — 3,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,90 мг;
капсульная оболочка: желатин — 64,28 мг, вода очищенная — 9,00 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,52 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,13 мг, краситель бриллиантовый голубой — 0,03 мг, титана диоксид — 1,04 мг.

Описание:
Твёрдые желатиновые капсулы № 1, корпус прозрачный, крышечка голубого цвета. Содержимое капсул — порошок от белого до почти белого цвета, допускается комкование и уплотнение порошка в столбик.

Фармакотерапевтическая группа: Спазмолитическое средство
Код АТХ: А03АА04

Фармакологическое действие

Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта (главным образом толстой кишки), устраняет спазм, не влияет на нормальную перистальтику кишечника. Не обладает антихолинергическим действием.

Фармакокинетика
При приеме внутрь подвергается пресистемному гидролизу и не обнаруживается в плазме. Метаболизируется в печени до вератровой кислоты и мебеверинового спирта. Выводится главным образом почками в виде метаболитов, в небольших количествах - печенью в составе желчи. Капсулы мебеверина имеют свойство продолжительного высвобождения. Даже после многократного приема не наблюдается значительной кумуляции.

Показания к применению

У взрослых
- спазм органов ЖКТ (в т.ч. обусловленный органическим заболеванием);
- кишечная колика (в составе комплексной терапии);
- желчная колика (в составе комплексной терапии);
- синдром раздраженной толстой кишки
У детей в возрасте старше 12 лет
- функциональные расстройства ЖКТ, сопровождающиеся болью в животе.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из ингредиентов препарата, детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Беременность, период лактации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В экспериментах на животных тератогенный эффект не обнаружен. Однако при назначении препарата в период беременности необходимо соотносить пользу для матери и потенциальный риск для плода. При назначении в терапевтических дозах мебеверин не проникает в грудное молоко, поэтому применять данный препарат во время лактации можно.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет
Проглатывать целиком, запивая водой. Внутрь по 1 капсуле (200 мг) 2 раза в сутки за 20 минут до еды (утром и вечером).
Курс лечения 2 — 4 недели. При необходимости курс лечения повторяют.

Побочные эффекты

Головокружение, реакции повышенной чувствительности: крапивница, отек Квинке, отек лица, экзантема.

Передозировка

Симптомы: теоретически в некоторых случаях возможно повышение возбудимости центральной нервной системы.
Лечение: рекомендуется промывание желудка и проведение симптоматической терапии.
Специфический антидот не известен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами: Не описано.

Особые указания:

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и во время занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Капсулы пролонгированного действия 200 мг.
По 10 капсул в стрип из алюминиевой фольги. По 3 стрипа вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Препарат отпускается по рецепту

Владелец регистрационного удостоверения:
«Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.»
«Sun Pharmaceutical Industries Лтд»
АКМЕ ПЛАЗА, Андхери Курла Роуд, Андхери (Е), Мумбаи — 400 059, Индия
"АСМЕ PLAZA", Andheri-Kurla Road, Andheri (Е), Mumbai — 400 059, India

Производитель:
«Сан Фарма Лабораториз Лтд.»
«Sun Pharma Laboratories Ltd.»
Сёвей № 259/15, Дадра — 396191, Ю.Т. ов Дадра энд Нагар Хавели, Индия.
Survey № 259/15, Dadra — 396191, U.Т. of Dadra & Nagar Haveli, India.

Адрес Московского представительства:
117420, г. Москва, ул. Профсоюзная, дом 57, офис 722
тел. (495) 334-28-77
Претензии по качеству направлять по адресу представительства.