ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Омакор

Регистрационный номер: ЛС-000559-110314
Торговое название препарата: Омакор
МНН или группировочное название: омега-3 триглицериды [ЭПК/ДГК = 1.2/1 — 90%]&
Лекарственная форма: капсулы

Состав:
1 капсула содержит:
Активные вещества:
Омега-3-полиненасыщенных жирных кислот этиловые эфиры — 1000 мг
(этиловый эфир омега-3 кислот, состоящий из этилового эфира эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) — 46 % и этилового эфира докозагексаеновой кислоты (ДГК) — 38 %).
Вспомогательные вещества: α-Токоферол — 4 мг.
Оболочка капсулы: желатин — 293 мг, глицерол — 135 мг, вода очищенная — q.s.

Описание:
Прозрачная мягкая желатиновая капсула размером 20. Содержимое капсулы — маслянистая жидкость светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: гиполипидемическое средство.

Код АТХ: С10АХ06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 — эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) — относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК). Омакор снижает концентрацию триглицеридов в результате уменьшения концентрации липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), кроме того, он активно влияет на артериальное давление и гемостаз, снижая синтез тромбоксана А2 и незначительно увеличивая время свертываемости крови. Существенного влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось.
Омакор задерживает синтез триглицеридов в печени (за счет ингибирования этерификации ЭПК и ДГК). Снижению концентрации триглицеридов способствует увеличение количества пероксисом β — окисления жирных кислот (уменьшение количества свободных жирных кислот, доступных для синтеза триглицеридов). Ингибирование этого синтеза снижает уровень ЛПОНП. Омакор повышает уровень холестерина ЛПНП у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение концентрации липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) минимально и значительно ниже, чем после приема фибратов.
Длительность гиполипидемического действия при приеме препарата Омакор более 1 года не изучалась. В остальном нет никаких убедительных доказательств, что снижение уровня триглицеридов снижает риск развития ишемической болезни сердца.
Клинические результаты исследований препарата Омакор в дозе 1 г в сутки в течение 3,5 лет показали значительное сокращение комбинированного показателя, включающего показатель смертности от всех причин, а также нефатальный инфаркт миокарда и инсульт.
Фармакокинетика
Во время и после всасывания в тонком кишечнике жирных кислот класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:
— жирные кислоты (ЖК) сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеинов и направляются к периферическим запасам липидов;
— фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеинов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;
— большая часть жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.
Концентрация жирных кислот класса омега-3, ЭПК и ДГК, в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран.

Показания к применению

Гипертриглицеридемия:
— эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредериксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности;
— эндогенная гипертриглицеридемия IIb или III типа по классификации Фредериксона в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (статинами), когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется приемом статинов.
Вторичная профилактика после инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании со статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу, вспомогательным веществам, а также к сое.
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Беременность и период грудного вскармливания.
Омакор не следует применять у пациентов с экзогенной гипертриглицеридемией (гиперхиломикронемии I типа).

С осторожностью

Возраст старше 70 лет, нарушения функции печени, одновременный прием с пероральными антикоагулянтами, фибратами; геморрагический диатез, тяжелые травмы, хирургические операции (риск увеличения времени кровотечения).
Опыт применения при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии ограничен (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Отсутствуют клинические данные по применению препарата во время беременности. Назначать Омакор беременным следует с осторожностью, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение препарата Омакор противопоказано в период грудного вскармливания.
Если прием препарата Омакор необходим в период кормления грудью, грудное вскармливание необходимо отменить.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время приема пищи во избежание развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Гипертриглицеридемия
Начальная доза составляет 2 капсулы в сутки. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до максимальной суточной дозы — 4 капсулы.
Продолжительность лечения и повторные курсы — по рекомендации врача.
Вторичная профилактика инфаркта миокарда
Рекомендуется принимать по 1 капсуле в сутки. Продолжительность лечения и повторные курсы — по рекомендации врача.

Побочное действие

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гипергликемия, подагра.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, дисгевзия (извращение вкуса), головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — выраженное снижение артериального давления.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — эпистаксис (носовое кровотечение).
Со стороны пищеварительной системы: часто — желудочно-кишечные расстройства (в том числе вздутие живота, боли в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, тошнота или рвота); нечасто — желудочно-кишечное кровотечение, нарушения функции печени, в том числе увеличение активности трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АСТ) и аспартатаминотрансферазы (АЛТ)).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь; редко — крапивница.
При длительном применении препарата Омакор в больших дозах (4 г в день) возможна отрыжка с запахом или привкусом рыбы.

Передозировка

Симптомы: возможно появление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами и другими препаратами, влияющими на систему гемостаза, возрастает риск увеличения времени кровотечения.
Отсутствуют данные об одновременном применении с фибратами при лечении гипертриглицеридемии.
Совместное применение с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном применении препарата Омакор и варфарина или прекращении курса лечения препаратом Омакор необходим контроль протромбинового времени либо МНО (международного нормализованного отношения).

Особые указания

В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при приеме высокой дозы — 4 капсулы) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови, а также получающими антикоагулянтную терапию или препараты, влияющие на систему гемостаза (ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства, нестероидные противовоспалительные препараты), а при необходимости — соответствующая коррекция дозы антикоагулянта или средств, влияющих на систему гемостаза.
У некоторых пациентов наблюдалось повышение активности АСТ и АЛТ (в пределах нормы), при этом отсутствуют данные, указывающие на повышенный риск приема препарата Омакор пациентами с нарушением функции печени. Необходим контроль активности АСТ и АЛТ у пациентов с признаками нарушения функции печени (особенно при приеме высокой дозы — 4 капсулы).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
Исследований по влиянию препарата Омакор на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводилось.
Тем не менее, Омакор может несущественно повлиять (риск развития головокружений) на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поэтому следует соблюдать осторожность.

Форма выпуска
Капсулы по 1000 мг.
По 28 или 100 желатиновых капсул упакованы во флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета, укупоренные пробкой с отрывным кольцом (с контролем первого вскрытия) и навинчиваемой крышкой. На флакон наклеена самоклеющаяся этикетка.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.

Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.

Название и адрес фирмы-производителя
Баннер Фармакапс Юроп Б.В.,
Де Постоорнстраат, 7
5048 AS Тильбург, Нидерланды
Фасовщик и упаковщик
ГМПэк АпС
Плаственгет 9
DK-9560 Хадсунд, Дания

Выпускающий контроль качества
Эбботт Продактс ГмбХ
Юридический адрес:
Ханс-Боклер-Аллее 20,
30173 Ганновер, Германия
Фактический адрес:
Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33
31535 Нойштадт, Германия

Претензии по качеству направлять по адресу:
ООО "Эбботт Лэбораториз"
125171, Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 а, строение 1
Тел.: +7 (495) 258 42 80
Факс: +7 (495) 258 42 81
[email protected]