ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ПАНАВИР® (PANAVIR®)

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: Р N000299/02-050214
ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: ПАНАВИР®.

Группировочное название: Полисахариды побегов Solanum tuberosum

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: Раствор для внутривенного введения.

Состав (на 1 ампулу/флакон):
активное вещество — Панавир® (полисахариды побегов Solanum tuberosum) — 200 мкг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид — 0,045 г, вода для инъекций до 5 мл.

ОПИСАНИЕ:
Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или со светло-коричневым оттенком жидкость без запаха.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:
Противовирусное и иммуномодулирующее средство.

КОД АТХ: J05AX.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Панавир® — очищенный экстракт побегов растения Solanum tuberosum; основное действующее вещество — гексозный гликозид, состоящий из глюкозы, рамнозы, арабинозы, маннозы, ксилозы, галактозы, уроновых кислот.
Препарат Панавир® является противовирусным и иммуномодулирующим, средством. Повышает неспецифическую резистентность организма к различным инфекциям и способствует индукции интерферонов альфа и гамма лейкоцитами крови.
В терапевтических дозах препарат хорошо переносится.
Испытания показали отсутствие мутагенного, тератогенного, канцерогенного, аллергизирующего и эмбриотоксического действия. В доклинических исследованиях на лабораторных животных негативного влияния на репродуктивную функцию и развитие плода не установлено.
Обладает противовоспалительными свойствами на экспериментальных моделях экссудативного отека, хронического пролиферативного воспаления и в тесте псевдоаллергической воспалительной реакции на конканавалин А.
Показано анальгезирующее действие на моделях нейрогенной боли и боли, обусловленной воспалительным процессом и термическим раздражением.
Обладает жаропонижающим действием.
На модели паркинсонического синдрома, вызванного системным введением нейротоксина 1-метил-4-фенил-1,2,3,6-тетрагидропиридина, показаны нейропротективные свойства.
Обладает способностью улучшать функции сетчатки и зрительного нерва.
Обладает ранозаживляющими свойствами в условиях модели язвы желудка.
Фармакокинетика
При внутривенном введении полисахариды обнаруживаются в крови уже через 5 мин после введения, захватываются клетками ретикуло-эндотелиальной системы печени и селезенки. Выведение начинается быстро, через 20-30 мин полисахариды обнаруживаются в моче и выдыхаемом воздухе.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

• Герпесвирусные инфекции различной локализации (в том числе рецидивирующий генитальный герпес, герпес Зостер и офтальмогерпес).
• Вторичные иммунодефицитные состояния на фоне инфекционных заболеваний.
• Цитомегаловирусная инфекция, в том числе у пациенток с привычным невынашиванием беременности.
• Применяется у женщин с хронической вирусной инфекцией и интерферонодефицитным состоянием на этапе подготовки к беременности.
• Хроническая цитомегаловирусная инфекция в стадии обострения у беременных во II и III триместре в составе комплексной терапии.
• Папилломавирусная инфекция (аногенитальные бородавки) в составе комплексной терапии.
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов с длительно рубцующимися язвами и симптоматическими язвами гастродуоденальной зоны в составе комплексной терапии.
• Клещевой энцефалит с целью снижения вирусной нагрузки и снятия неврологической симптоматики (анизорефлексии, снижения рефлексов, болезненности точек выхода черепно-мозговых нервов, нистагма) в составе комплексной терапии.
• Ревматоидный артрит, сочетанный с герпесвирусной инфекцией у иммунокомпрометированных больных (для усиления анальгетического и противовоспалительного эффекта основной терапии) в составе комплексной терапии.
• ОРВИ и грипп в составе комплексной терапии.
• Панавир® применяют в комплексной терапии хронического бактериального простатита.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Индивидуальная непереносимость. Панавир® не следует применять больным в случае наличия аллергии к составным компонентам препарата: к глюкозе, маннозе, рамнозе, арабинозе, ксилозе.
• Период лактации.
• Детский возраст до 12 лет.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Применение возможно во II и III триместре по показанию хроническая цитомегаловирусная инфекция в стадии обострения в составе комплексной терапии. В остальных случаях применение возможно только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

• Панавир® следует вводить внутривенно струйно медленно.
• Терапевтическая доза препарата составляет 200 мкг действующего вещества (содержимое одной ампулы или флакона).
• Для лечения герпесвирусных инфекций и клещевого энцефалита применяют двукратно с интервалом 48 или 24 ч. При необходимости курс лечения можно повторить через 1 месяц.
• Для лечения цитомегаловирусной и папилломавирусной инфекций применяют трехкратно в течение первой недели с интервалом 48ч и двукратно в течение второй недели с интервалом 72 ч.
• Для лечения хронической цитомегаловирусной инфекции в стадии обострения у беременных во II и III триместре применяют трехкратно в течение первой недели с интервалом 48 ч и двукратно в течение второй недели с интервалом 72 ч.
• Для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения и симптоматических язв гастродуоденальной зоны применяют 5 внутривенных инъекций через день в течение 10 дней.
• Для лечения ревматоидного артрита, сочетанного с герпесвирусной инфекцией у иммуноскомпрометированных больных, применяют 5 внутривенных инъекций с интервалом 24-48 ч, в случае необходимости курс повторить через 2 месяца.
• Для лечения ОРВИ и гриппа применяют 2 внутривенные инъекции с интервалом 18-24 ч.
• Для лечения больных с хроническим бактериальным простатитом применяют 5 внутривенных инъекций с интервалом 48 ч.
Применение в педиатрии
Панавир® назначается детям с 12 лет в дозе 100 мкг внутривенно 1 раз в сутки.
Для лечения герпесвирусных инфекций и клещевого энцефалита применяют двукратно с интервалом 48 или 24 ч. При необходимости через 1 месяц курс лечения можно повторить.
Для лечения цитомегаловирусной и папилломавирусной инфекций применяют трехкратно в течение первой недели с интервалом 48 ч и двукратно в течение второй недели с интервалом 72 ч.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Препарат переносится хорошо, возможные осложнения могут быть связаны с индивидуальной непереносимостью и повышенной чувствительностью к составляющим препарата.
Вместе с тем, при появлении каких-либо нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить введение препарата и проконсультироваться с врачом.
Если Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Случаи передозировки не зарегистрированы. Результаты доклинических исследований указывают на низкую токсичность препарата.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Не зарегистрировано.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При использовании на этапе подготовки к беременности способствует снижению частоты репродуктивных потерь при цитомегаловирусной и герпесвирусной инфекциях.
При помутнении раствора препарат считается непригодным к применению.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Данные о возможности отрицательного влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и осуществлению потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствуют.

ФОРМА ВЫПУСКА
Раствор для внутривенного введения 0,04 мг/мл.
По 5мл раствора в ампулах или флаконах нейтрального стекла вместимостью 5мл, укупоренных резиновыми пробками с обкаткой алюминиевыми колпачками.
По 2 или 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке по 2 или 5 ампул, по 2 контурных ячейковых упаковки по 5 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором в пачке из картона.
При упаковке в ампулы с нанесением цветной точки и надреза или цветного кольца излома на ампуле, скарификатор или нож ампульный не вкладывается.
По 2 или 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной ячейковой упаковке по 2 или 5 флаконов, по 2 контурных ячейковых упаковки по 5 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускают по рецепту.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ООО «Национальная Исследовательская Компания», Россия, 301414, Тульская обл., Суворовский р-н, г. Чекалин, ул. Набережная, д. 3, тел./факс: (495) 921 4991.

Производитель
ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко», Россия, 115172, г. Москва, ул. Б. Каменщики, д. 9.
ООО Медицинский центр «Эллара», Россия, 601122, Владимирская обл., Петушинский р-н, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20.
ООО «Эллара», Россия, 601122, Владимирская обл., Петушинский р-н, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20, стр. 2.