ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ПИЛОКАРПИН

Регистрационный номер: П N015742/01-280714
Торговое название: Пилокарпин.
Международное непатентованное название: пилокарпин.
Лекарственная форма. Капли глазные.

Состав:
1 мл раствора содержит пилокарпина гидрохлорида 10 мг;
вспомогательные вещества: борная кислота — 19 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Противоглаукомное средство — м-холиномиметик.

Код АТХ. S01H В01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Пилокарпин относится к м-холиномиметическим средствам. Механизм действия обусловлен возбуждением периферических м-холинорецепторов, что вызывает сокращение круговой мышцы радужки и цилиарной мышцы, сопровождается сужением зрачка и расширением угла передней камеры глаза, улучшением оттока внутриглазной жидкости. При первичной открытоугольной глаукоме инсталляция 1% раствора вызывает снижение внутриглазного давления на 25-26%. Начало эффекта - через 30-40 мин, достигает максимума через 1,5-2 ч и продолжается в течение 4-14 ч.
Фармакокинетика
Пилокарпин хорошо проникает через роговицу. В конъюнктивальном мешке практически не абсорбируется. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) во внутриглазной жидкости - 30 мин. Задерживается в тканях глаза, что увеличивает его период полувыведения из тканей глаза (Т1/2), который составляет — 1,5-2,5 ч. Выводится в неизмененном виде с внутриглазной жидкостью. Частично проникает в плазму крови и инактивируется путём гидролиза в сыворотке крови и печени.

Показания к применению

Острый приступ закрытоугольной глаукомы, вторичная глаукома (васкулярная, посттравматическая (ожоги)), первичная открытоугольная глаукома (в сочетании с бета-адреноблокаторами или другими лекарственными средствами, снижающими внутриглазное давление). Необходимость сужения зрачка после инсталляции мидриатиков.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Ирит, иридоциклит, иридоциклический криз, увеит, циклит, кератит и другие заболевания глаза, при которых сужение зрачка нежелательно (после хирургических вмешательств на глазе для предотвращения возникновения задних синехий). Бронхиальная астма.
Беременность, период кормления грудью, возраст до 18 лет.

С осторожностью

С осторожностью применять у больных с отслойкой сетчатки в анамнезе и у молодых больных с миопией высокой степени.

Способ применения и дозы

При первичной глаукоме закапывать в каждый глаз по 1-2 капле - 2-4 раза в сутки, суточная доза, а также длительность курса лечения определяются врачом в зависимости от уровня внутриглазного давления. При необходимости препарат можно комбинировать с β-адреноблокаторами. При остром приступе закрытоугольной глаукомы Пилокарпин назначают: на протяжении первого часа - каждые 15 мин по 1 капле; на протяжении 2-3 ч - каждые 30 мин по 1 капле; на протяжении 4-6 ч - каждые 60 мин по 1 капле; дальше 3-6 раз в сутки до купирования приступа.

Побочное действие

Во время применения Пилокарпина могут развиться:
- местные побочные явления: миоз, кратковременная боль в глазу, его покраснение, снижение остроты зрения, как последствие стойкого миоза (в тёмное время суток), спазм аккомодации, головная боль в висках и параорбитальных областях, поверхностный кератит, усиленное слезотечение, аллергический конъюнктивит. При длительном применении возможно развитие фолликулярного конъюнктивита, контактного дерматита век, отслойка сетчатки, ядерная катаракта, отёк эндотелия дисков зрительных нервов, кератопатия роговицы, обратимое помутнение хрусталика. Возможны системные побочные явления: бронхоспазм, головная боль, гиперсаливация, отек легких, повышение артериального давления, тошнота, рвота, диарея.

Передозировка

При передозировке наблюдаются следующие симптомы: тошнота, брадикардия, стойкий миоз, боль в глазах, нарушение зрения, головная боль. При случайном приёме внутрь может развиться бронхоспазм, сердечно-сосудистая недостаточность.
Лечение: симптоматическое. Отменить препарат, при выраженной брадикардии ввести 0,5-2 мг атропина парентерально.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Атропин и другие М-холиноблокаторы являются антагонистами пилокарпина. При одновременном применении с адреномиметиками может наблюдаться антагонизм действия (влияние на диаметр зрачка).
Тимолол и фенилэфрин усиливают снижение внутриглазного давления.
Возможно применение пилокарпина в комбинации с β-адреноблокаторами, ингибиторами карбоангидразы.
М-холиномиметическое действие пилокарпина снижается при комбинации с трициклическими антидепрессантами, производными фенотиазина, хлорпротиксеном, клозапином; усиливается ингибиторами холинэстеразы.
Возможно возникновение брадикардии и снижение артериального давления во время общей анестезии с применением галотана (у больных, которые применяют Пилокарпин в глазных каплях).

Особые указания

Непосредственно перед применением следует подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы подогреть до температуры тела. Крышечку отвинчивают, снимают и, слегка надавливая на корпус флакона, закапывают раствор в глаз. После закапывания крышечку плотно завинчивают.
Лечение необходимо проводить при регулярном контроле внутриглазного давления.
Для уменьшения всасывания в системный кровоток рекомендуется после инсталляции пережимать слезные канальцы на 1-2 мин, надавливая пальцем у внутреннего угла глаза в области проекции слезного мешка.
Применение пилокарпина не рекомендовано при ношении мягких контактных линз.
При наличии начальной катаракты миотонический эффект может вызвать преходящее ухудшение зрения (ощущение близорукости), поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан для применения в период беременности. При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска. Капли глазные 1%. По 5 мл или 10 мл во флаконы полиэтиленовые, укупоренные колпачками. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в пачку из картона.

Срок годности: 3 года. После вскрытия флакона препарат годен 28 суток.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 °С до 15 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска: отпускают по рецепту.

Производитель/владелец регистрационного удостоверения:
ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
Тел/факс (8-10-38-044) 417-10-55, 417-60-49.

Организация, принимающая претензии потребителей:
Представительство Публичного акционерного общества "Фармак" (Украина).
Россия, 121357, г. Москва, Кутузовский просп., д. 65.
Тел.: +7 (495) 440-07-58, +7 (495) 440-34-45