ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения РИБОМУНИЛ

(наименование лекарственного препарата)

Регистрационный номер: П N011369/01-260614
Торговое название препарата: Рибомунил
Международное непатентованное название: не имеет
Лекарственная форма: таблетки

Состав
1 таблетка содержит
Активные вещества:
Рибосомальные фракции: 0,75 мг
(в пересчете на рибосомальную PHK - 0,525 мг)
Klebsiella pneumoniae — 3,5 доли
Streptococcus pneumoniae — 3,0 доли
Streptococcus pyogenes — 3,0 доли
Haemophilus influenzae — 0,5 доли
Мембранная фракция: 1,125 мг
Klebsiella pneumoniae — 15 долей
Вспомогательные вещества:
кремния диоксид коллоидный - 1,5 мг, магния стеарат - 6,0 мг, сорбитол до 294,0 мг.

Описание
Таблетки круглой двояковыпуклой формы белого или почти белого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа:
Иммуностимулирующее средство бактериального происхождения.

Код АТХ
LO3AX

Фармакологические свойства

Рибомунил способствует развитию специфического и неспецифического иммунного ответа на инфекцию ЛОР-органов, что приводит к развитию противобактериального и усилению противовирусного иммунитетов.
В исследованиях были выявлены иммуногенные и иммуномодулирующие свойства препарата Рибомунил, что указывает на способность препарата проникать через слизистую оболочку кишечника. Входящая в состав препарата мембранная фракция Klebsiella pneumoniae, взаимодействует с рецепторами клеток иммунной системы, обеспечивающих развитие врожденного иммунитета. Эти рецепторы, экспрессируемые клетками системы врожденного иммунитета, обуславливают широкий спектр активности препарата Рибомунил в отношении неспецифического иммунного ответа, а именно в повышении функциональной активности нейтрофилов (адгезия и миграция), активации моноцитов/макрофагов и естественных киллеров. Рибомунил также индуцирует созревание дендритных клеток человека, что приводит к стимулированию пролиферации Т-клеток, что вызывает специфический иммунный ответ на рибосомальные фракции препарата.
Структурно-биохимическая характеристика показывает наличие макромолекул на рибосомах, соответствующих антигенов, обычно экспрессирующихся на стенки бактериальных клеток. Каждая рибосомальная фракция является иммуногенной, вследствие тесного взаимодействия рибосомальных макромолекул и РНК, и действует как антиген вакцины, приводя к появлению специфических клеток, секретирующих антитела в крови и слизистых оболочках. Эти клетки локально продуцируют специфические антитела, которые способны распознавать антигены цельной бактериальной клетки и уменьшать адгезию бактерий к клеткам эпителия.
Фармакокинетика
Рибомунил обладает хорошей биодоступностью и достигает пейеровых бляшек кишечника, где стимулирует иммунокомпетентные клетки. Макромолекулы, входящие в состав препарата Рибомунил, не подвергаются какому-либо специальному метаболизму, поэтому маловероятно, что препарат вступает в лекарственные взаимодействия.

Показания к применению

Профилактика рецидивирующих инфекций ЛОР-органов у детей. Рибомунил в таблетках назначают детям старше 6 лет в связи с особенностями лекарственной формы.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- аутоиммунные заболевания;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- острая кишечная инфекция;
- детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение заболевания при приёме иммуностимуляторов, содержащих компоненты бактерий. При развитии астматического приступа или реакций гиперчувствительности, препарат должен быть сразу же отменён. Возобновлять его приём в дальнейшем не следует.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Специальных исследований по применению препарата Рибомунил при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. Применение препарата Рибомунил при беременности и в период грудного вскармливания рекомендуется избегать.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Детям старше 6 лет — 1 раз в сутки натощак. Разовая доза: 1 таблетка. В первый месяц препарат Рибомунил принимают ежедневно первые 4 дня каждой недели, в течение 3 недель подряд; в последующие 2-5 месяцев первые 4 дня подряд каждого месяца.

Побочное действие

Побочные реакции систематизированы по системно-органным классам и перечислены в соответствии со следующей градацией:
очень часто (≥ 1/10),
часто (≥ 1/100 до < 1/10),
нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100),
редко (≥ 1/10000 до < 1/1000),
очень редко (< 1/10000),
частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: ринофарингит, тонзиллит, ушные инфекции.
Нечасто: синусит, бронхит, гастроэнтерит.
Частота неизвестна: ларингит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лимфаденопатия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: гиперчувствительность, крапивница, ангионевротический отёк.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: кашель.
Частота неизвестна: бронхиальная астма.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, рвота, диарея и боль в животе, гиперсаливация.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: экзема, простая и узловатая эритема, сосудистая пурпура.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: пирексия, астения.

Передозировка

Значимых нежелательных реакций при передозировке препарата не выявлено.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

До настоящего времени взаимодействие с другими лекарственными препаратами не установлено.
Специальных исследований по взаимодействию препарата Рибомунил с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Особые указания

Возможно значительное повышение температуры тела (≥ 39° С) неизвестного генеза, в этом случае приём препарата следует немедленно прекратить и возобновлять его приём в дальнейшем не следует.
Это явление не следует путать с транзиторным повышением температуры тела, которое иногда наблюдается в начале лечения и может сопровождаться незначительными и преходящими симптомами инфекций со стороны ЛОР-органов и, как правило, не требует отмены препарата.

Форма выпуска
Таблетки 0,75 мг.
По 4 или 12 таблеток в блистере из ПВХ/ алюминиевой фольги. Один блистер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 30° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
"Пьер Фабр Медикамент Продакшн", Франция
45, площадь Абель Ганс, 92100, Булонь, Франция

Наименование и адрес производителя лекарственного препарата
"Пьер Фабр Медикамент Продакшн", Франция
Юридический адрес: 45, площадь Абель Ганс, 92100, Булонь, Франция
Фактический адрес: Предприятие Прогифарм, Рю дю Лисе, Зон Индустриель де Куири 45500 Жиен, Франция

Наименование и адрес организации для приема претензий
ООО "Пьер Фабр"
119435, Москва, Саввинская наб., 11
тел.: +7 (495) 789-95-33
факс: +7 (495) 789-95-34
e-mail: [email protected]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранении (Росздравнадзор)
109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1; тел.: +7 (495) 698-45-38
e-mail: [email protected]