ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата СИНУФОРТЕ®
SINUFORTE®

Регистрационный номер: ЛС-000026-210814
Торговое название препарата: Синуфорте®
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения

СОСТАВ:
а) флакон с активным компонентом содержит:
лиофилизат сока и экстракта клубней цикламена европейского свежих (гемолитический индекс 1:6000 — 1:12000) 50 мг

б) флакон с растворителем содержит: вода для инъекций

ОПИСАНИЕ
Лиофилизат от белого до светло-коричневого цвета, гигроскопичен.
Растворитель «вода для инъекций» - прозрачная бесцветная жидкость.
Раствор, полученный после растворения 0,05 г препарата в 5 мл воды, должен быть от бесцветного цвета до светло-желтого цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: носа заболеваний средство лечения.

КОД АТХ: R01AX

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика
Препарат растительного происхождения для лечения воспалительных заболеваний околоносовых пазух (ОНП) и полости носа. Препарат воздействует на чувствительные рецепторы тройничного нерва в области среднего носового хода и вызывает рефлекторную секрецию в слизистой оболочке полости носа и ОНП. Стимулированная гиперсекреция сопровождается изменением реологических свойств секрета и нормализацией его вязкости. Рефлекторная гиперсекреция в комбинации с противоотечным действием препарата приводит к эвакуации секрета из синусов в носоглотку и обеспечивает физиологический дренаж всех синусов одновременно.
Препарат способствует восстановлению мукоцилиарного транспорта в полости носа и ОНП за счет усиления присутствия в поверхностном слое слизи жидкой части секрета.
Синуфорте® усиливает микроциркуляцию крови в слизистой оболочке носа и ОНП. Это связано с тем, что парасимпатическая стимуляция, которая активирует секрецию, также вызывает вазодилятацию сосудов, снабжающих железы.
Усиленная рефлекторная секреция в виде серозно-мукозных выделений обнаруживается через несколько минут и может продолжаться от 30 до 120 минут в зависимости от индивидуальных особенностей организма.
Фармакокинетика
Действие препарата Синуфорте® обусловлено совокупными эффектами компонентов цикламена, наиболее изученными из которых являются тритерпеновые сапонины. Проведение кинетических исследований не представляется возможным, поскольку все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований. По этой же причине невозможно обнаружить и метаболиты препарата.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

- Комплексная терапия острых и хронических синуситов: гаймориты, фронтиты, этмоидиты и сфеноидиты (в случае гнойных синуситов, протекающих с явлениями генерализации инфекции и/или орбитальных осложнений, Синуфорте® следует применять только в комбинации с антибиотиками). При не осложненном течении заболевания возможно применение препарата в качестве средства монотерапии под наблюдением врача;
- Комплексная терапия риносинуситов, сопровождающихся экссудативными средними отитами;
- Период ранней послеоперационной реабилитации после эндоскопических оперативных вмешательств на околоносовых пазухах.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- Полипозные риносинуситы;
- Кисты околоносовых пазух;
- Аллергические риносинусопатии;
- Аллергические реакции (замедленного и немедленного типа);
- Артериальная гипертензия II-III ст.;
- Беременность и период лактации (безопасность применения в эти периоды не изучена);
- Детский возраст до 5 лет (применение у детей младше 5 лет не изучено).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Интраназально.
Взрослые и дети старше 5 лет:

1. Отвинтить колпачок у флакона с препаратом и вынуть пробку.
2. Вскрыть флакон растворителя, отломив верхнюю часть.
3. Полностью влить содержимое растворителя во флакон с препаратом.
4. Навинтить распылитель-дозатор на флакон и встряхнуть до полного растворения препарата.
5. Снять защитный колпачок с распылителя-дозатора.
6. Произвести 2-3 пробных распыления в воздух.
7. При вертикальном положении головы ввести распылитель-дозатор в каждый носовой ход, задержать дыхание и произвести распыление одним нажатием.
- При каждом нажатии дозатор распыляет 0,13 мл (2-3 капли) препарата, что составляет около 1,3 мг препарата (разовая доза). Приготовленный вышеуказанным способом препарат вводится один раз в сутки путем однократного распыления в каждый носовой ход. Предварительно рекомендуется сделать 2 — 3 пробных распыления в воздух.
- Препарат рекомендуется использовать ежедневно, при необходимости также допускается его применение через день.
- Продолжительность одного курса лечения составляет 12-16 дней при введении препарата через день или 6-8 дней при ежедневном применении.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Возможно появление чувства легкого либо умеренного жжения в носовой полости, слюно- и/или слезотечения в ответ на раздражение чувствительных рецепторов тройничного нерва.
В отдельных случаях может возникнуть покраснение лица, непродолжительная головная боль в лобной области или появиться окрашенное в бледно-розовый цвет отделяемое из носа в результате капиллярного диапедеза. Вышеперечисленные кратковременные физиологические реакции подтверждают рефлекторный механизм действия препарата и не требуют прекращения лечения.
Возможны аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, одышка и прочее). В этих случаях рекомендуется прекратить прием препарата и обратиться к специалисту.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В настоящее время о случаях передозировки препарата Синуфорте® не сообщалось. Превышение разовой дозы не приводит к повышению лечебного эффекта и может вызвать ощущение сильного жжения и боль в носоглотке.
При появлении симптомов передозировки необходимо провести симптоматическую терапию: промыть полость носа, прополоскать горло теплой водой и применить антигистаминные средства.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Необходимо воздержаться от предварительного введения, а также одновременного применения местных анестетиков и/или местных деконгестантов в связи с возможным нарушением механизма действия препарата Синуфорте®.
При необходимости возможна и допустима комбинация препарата Синуфорте® с антибактериальными лекарственными средствами.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами до настоящего времени не изучены.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В период послеоперационной реабилитации после проведенных эндоскопических вмешательств Синуфорте® применяется на вторые сутки для очищения (санации) околоносовых пазух и полости носа и уменьшения отека слизистой оболочки.
При использовании избегать попадания Синуфорте® в глаза в связи с наличием раздражающего эффекта препарата на слизистую оболочку глаза и возможным развитием явлений острого конъюнктивита.
Во время введения препарата рекомендуется задержать дыхание.
Непосредственное распыление препарата следует осуществлять одним нажатием при вертикальном положении головы.
Перед применением рекомендуется консультация врача-оториноларинголога.

ФОРМА ВЫПУСКА
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения. По 50 мг препарата (гемолитический индекс 1:6000-1:12000) во флакон, изготовленный из бесцветного стекла (гидролитический класс 1 ЕФ), укупоренный пробкой из резины типа 1 (ЕФ) и завинчивающейся пластмассовой крышкой.
Каждый флакон вместе с флаконом растворителя (5 мл воды для инъекций в полиэтиленовом флаконе, герметично укупоренном) и насадкой-распылителем помещают в пластиковый поддон. Поддон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
После разведения препарат хранится при температуре от 2 до 8 °С в течение 15 суток в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ
5 лет.
Препарат не рекомендуется использовать по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта

Произведено по заказу "Хартинггон Фармасьютикал С.Л.", Испания
(лиофилизат — «Лабиана Фармасеутика С.Л.», Испания / ООО «Ивериафарма», Грузия / «Фарма Медитерраниа С.Л.», Испания; растворитель — «Б.Браун Медикал С.А.», Испания)
для ООО "Инвар", Россия

Организация, принимающая претензии от потребителей:
ООО «Инвар», Россия, 410056, Саратов, ул. Рахова, д.61/71
Тел: (8452) 52-12-72; 52-13-08.
Представительство в Москве:
115054, Москва, ул. Дубининская, д. 57, стр. 1
Тел: (495) 544-51-54; 964-15-75