ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения ТРИБЕСТАН
TRIBESTAN®

Регистрационный номер: П N014043/01-200515
Торговое название препарата: Трибестан (Tribestan®)
Международное непатентованное название или группировочное название: Якорцев стелющихся травы экстракт &
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:
В 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, содержится:
Активное вещество: якорцев стелющихся травы экстракт сухой 250,0 мг (соотношение сырья и экстракта (35 — 45) : 1 + экстрагент — 70 % этанол) (содержание суммы фуростаноловых сапонинов в пересчете на протодиосцин — не менее 112,5 мг).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицель рН 101) — 287,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 6,0 мг, повидон (колидон К25) — 30,0 мг, кросповидон (полиплаздон XL) — 40,0 мг, магния стеарат — 5,0 мг, тальк — 12,0 мг.
Оболочка:
Опадрай (Opadry АМВ brown) — 25,0 мг: поливиниловый спирт (частично гидролизированный) — 11,3800 мг, тальк — 5,0000 мг, титана диоксид — 4,0425 мг, железа оксид красный — 3,1250 мг, железа оксид черный — 0,8300 мг, железа оксид желтый — 0,0025 мг, лецитин соевый — 0,5000 мг, камедь ксантановая — 0,1200 мг.

Описание
Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: средство растительного происхождения.

Код ATX G04BE и С10АХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Трибестан — средство растительного происхождения, получаемое по оригинальной технологии из надземной части растения якорцы стелющиеся (Tribulus terrestris L.), содержит преимущественно стероидные сапонины фуростанолового типа. Оказывает общетонизирующее действие и стимулирует некоторые функции половой системы. У мужчин восстанавливает и улучшает сексуальное либидо, удлиняет время эрекции. Стимулирует сперматогенез, увеличивая количество сперматозоидов и их подвижность.
Механизм действия экстракта якорцев стелющихся до сих пор неизвестен. Предполагается, что преобладающее вещество протодиосцин метаболизируется в организме до дегидроэпиандростерона (DHEA), который оказывает благоприятный эффект на иммунитет, целостность клеточной мембраны, эректильную функцию и метаболизм холестерина. Известно, что холестерин является исходным веществом для синтеза всех стероидов, включительно DHEA, тестостерона и эстрадиола, чем объясняется и гиполипидемический эффект Трибестана. Другие активные фуростаноловые сапонины, входящие в состав экстракта якорцев стелющихся, вероятно, модулируют эффект протодиосцина. Трибестан обладает гиполипидемическим эффектом, причем у пациентов с липопротеинемией снижает общий холестерин и липопротеиды низкой плотности (ЛПНП), не влияет на значения сывороточных триглицеридов и липопротеидов высокой плотности.
Фармакокинетика
Фармакологические исследования у людей не проводились. Якорцев стелющихся травы экстракт сухой содержит комплекс биологически активных веществ, в связи с чем проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным.

Показания к применению

Трибестан применяют в комплексной терапии при:
- эректильной дисфункции, в том числе сопровождающейся снижением либидо;
- бесплодии у мужчин, обусловленном идиопатической олигоастенотератозооспермией (уменьшение количества и качества сперматозоидов в выделенной сперме), оперативным вмешательством по поводу варикоцеле (варикозное расширение вен семенного канатика яичка), иммунологическом бесплодии;
- дислипидемии для снижения уровня общего холестерина.

Противопоказания

Повышенная чувствительность ко всем компонентам препарата.
Гиперплазия предстательной железы.
Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (инсульт, инфаркт миокарда в течение последнего года или тяжелые, нестабильные и неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания (нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность с симптомами в покое, синдром слабости синусового узла или такие нарушения проводимости как синоатриальный блок, атриовентрикулярная блокада II или III степени, брадикардия (< 50 ударов/мин) и почечные заболевания (тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 25 мл / мин или креатинин > 180 мкмоль/л).
Аллергия на арахисовый белок или сою.
Беременность и период грудного вскармливания.
Возраст до 18 лет.

Применение при беременности и период грудного вскармливания

Не рекомендуется применять Трибестан при беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в эти периоды.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды.
При эректильной дисфункции и бесплодии:
по 1-2 таблетки 3 раза в день. Продолжительность лечения не менее 90 дней. Курс лечения можно повторить по рекомендации врача.
При дислипидемии для снижения уровня общего холестерина:
по 2 таблетки 3 раза в день. Курс — не менее 3 месяцев.
Повторные курсы — по рекомендации врача.

Побочное действие

Возможны аллергические реакции. Раздражающее действие на слизистую оболочку желудка (тошнота).
В случае появления побочных эффектов, в том числе не описанных в инструкции, следует обратиться к врачу.

Передозировка

Нет сообщений о случаях передозировки Трибестаном. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно появление диспепсических расстройств (тошнота, рвота). Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Трибестан может усилить действие диуретиков и потенцировать гипотензивный эффект антигипертензивных средств.

Особые указания

Перед тем как начать прием препарата, следует проконсультироваться с врачом!
При отсутствии эффекта на фоне приема препарата в течение 1 месяца следует обратиться к врачу.
Для избежания возможного раздражающего действия препарата Трибестан на слизистую оболочку желудка рекомендуется принимать препарат после еды.
В оболочке лекарственного препарата содержится соевый лецитин. Пациентам с аллергией на арахисовый белок или сою, нельзя применять этот препарат из-за повышенного риска тяжелых аллергических реакций (включая анафилактический шок).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Трибестан не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг.
По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистер из ПВХ-пленки и алюминиевой фольги.
По 6 блистеров с инструкцией по применению в пачку картонную. По 18 блистеров с инструкцией по применению в пачку картонную, с перегородкой из картона, разделяющей ее на две части (по 9 блистеров).

Условия хранения
В сухом месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.

Производитель
Софарма АО — Болгария
1220 София, ул. Илиенское шоссе 16
Тел.: (+359 2) 8134200; факс: (+359 2) 9360286

Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу:
Представительство АО "СОФАРМА" в Москве
109147, Москва, ул. Таганская д. 17-23, эт. 10
тел./факс: (495) 799 55 11