ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ТРИТТИКО

Регистрационный номер: П № 015703/01

Торговое название: Триттико

Международное непатентованное название: Тразодон

Лекарственная форма: таблетки с контролируемым высвобождением

Состав

Одна таблетка контролируемого высвобождения содержит:
Активный ингредиент: тразодона гидрохлорид 75 мг или 150 мг.
Неактивные ингредиенты: сахароза, воск карнауба, поливинилпирролидон, магния стеарат.

Описание

Таблетки 75 мг:
Таблетки овальной формы с двумя параллельными рисками на обеих сторонах, белого цвета или белого с желтоватым оттенком.
Таблетки 150 мг:
Таблетки овальной формы с двумя параллельными рисками на обеих сторонах, белого цвета или белого с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа: антидепрессант

Код АТХ: N06AX05

Фармакологические свойства

Тразодон, являясь производным триазолопиридина, обладает преимущественно антидепрессивным действием, с некоторым седативным и анксиолитическим эффектом. Тразодон не оказывает воздействия на моноаминооксидазу (МАО), что отличает его от МАО-ингибиторов, трициклических антидепрессантов.
Быстро воздействует на психические (аффективная напряженность, раздражительность, страх, бессонница) и соматические симптомы тревоги (сердцебиение, головная боль, мышечные боли, учащенное мочеиспускание, потливость, гипервентиляция).
Тразодон эффективен при расстройствах сна у больных с депрессией, увеличивает глубину и продолжительность сна, восстанавливает его физиологическую структуру и качество.
Триттико стабилизирует эмоциональное состояние, улучшает настроение, уменьшает патологическое влечение к алкоголю у пациентов, страдающих хроническим алкоголизмом в период алкогольного абстинентного синдрома, также в ремиссии. При абстинентном синдроме у пациентов, страдающих зависимостью от производных бензодиазепина, Тразодон эффективен при лечении тревожно-депрессивных состояний и расстройств сна. В период ремиссии бензодиазепины могут быть полностью заменены Тразодоном.
Препарат не вызывает привыкания.
Способствует восстановлению либидо и потенции как у больных с депрессией, так и у лиц не страдающих депрессией.
Механизм действия Тразодона связан с высокой аффинностью препарата к некоторым подтипам серотониновых рецепторов, с которыми Тразодон вступает в антагонистическое или агонистическое взаимодействие в зависимости от подтипа, а также со специфической способностью вызывать ингибирование обратного захвата серотонина.
На нейтральный захват норадреналина и дофамина влияет мало.
Препарат не влияет на массу тела.

Фармакокинетика

Абсорбция препарата из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после приема внутрь высокая. Прием тразодона во время или сразу после еды замедляет скорость абсорбции, снижает максимальную концентрацию препарата в плазме крови и увеличивает время достижения максимальной концентрации (далее TСmax). TСmax препарата достигается через 1/2 – 2 часа после приема внутрь.
Препарат проникает через гистогематические барьеры, а также в ткани и жидкости (желчь, слюна, грудное молоко).
Связь с белками плазмы — 89–95%.
Тразодон метаболизируется в печени, активный метаболит — 1-м-хлорофенилпиперазин. Период полувыведения равен 3 – 6 ч., во вторую фазу — 5–9 часам. Выведение большей части метаболизированного препарата осуществляется через почки с мочой - около 75%, и полностью завершается через 98 часов после приема; с желчью выводится около 20%.

Показания к применению

• тревожно-депрессивные состояния эндогенной природы (в том числе инволюционные депрессии);
• психогенные депрессии (в том числе реактивные и невротические депрессии);
• тревожно-депрессивные состояния на фоне органических заболеваний центральной нервной системы (деменция, болезнь Альцгеймера, атеросклероз сосудов головного мозга);
• депрессивные состояния при длительном болевом синдроме;
• алкогольные депрессии;
• бензодиазепиновая зависимость;
• расстройства либидо и потенции.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к препарату;
• период беременности;
• период лактации;
• детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с AV блокадой, инфарктом миокарда (ранний восстановительный период), артериальной гипертензией (может потребоваться коррекция доз гипотензивных препаратов), желудочковой аритмией, приапизмом в анамнезе, почечной и/или печеночной недостаточностью, пациентам в возрасте до 18 лет.

Способ применения и режим дозирования

Таблетки препарата следует принимать внутрь за 30 минут до еды или 2–4 часа спустя после еды. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, и запивая достаточным количеством воды.
Начальная доза – 100 мг, принимается однократно перед сном после еды. На 4-й день можно увеличить дозу до 150 мг. Дальнейшее повышение дозировки с целью достижения оптимального терапевтического эффекта должно производиться на 50 мг/сутки каждые 3–4 дня, пока не будет достигнута оптимальная доза. Суточная доза более 150 мг должна быть разделена на 2 приема, причем меньшая доза принимается после обеда, а основная — перед сном.
Максимальная суточная доза для амбулаторных больных — 450 мг.
Максимальная суточная доза для стационарных больных — 600 мг.
Дети 6–18 лет: начальная суточная доза 1,5–2 мг/кг/сут., разделенная на несколько приемов. При необходимости дозу постепенно повышают до 6 мг/кг/сут. с интервалом 3–4 дня.
Для пожилых и ослабленных людей начальная доза до 100 мг/сутки в дробных дозах или однократно перед сном. Она может быть увеличена, в зависимости от эффективности и переносимости препарата. Обычно не требуется дозы, превышающей 300 мг/сутки.
Лечение расстройств либидо рекомендуемая суточная доза 50 мг.
При лечении импотенции, в случае монотерапии препаратом, рекомендуемая суточная доза более 200 мг, при сочетанной терапии — 50 мг.
При лечении бензодиазепиновой зависимости рекомендуемая схема лечения основывается на постепенной, иногда в течение нескольких месяцев редукции дозы бензодиазепина. Каждый раз, уменьшая дозу бензодиазепина на 1/4 или 1/2 таблетки, одновременно добавляется 50 мг Тразодона. Данное соотношение оставляют неизменным в течение 3-х недель, затем приступают к дальнейшему постепенному снижению дозы бензодиазепинов вплоть до полной их отмены. После этого снижают суточную дозу Тразодона на 50 мг каждые 3 недели.

Побочное действие

Со стороны центральной нервной системы и психики: повышенная утомляемость, сонливость, возбуждение, головная боль, головокружение, слабость, миалгия, дискоординация, парестезии, дезориентация, тремор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и кроветворной системы: снижение АД, ортостатическая гипотензия, (особенно у лиц с вазомоторной лабильностью) обуславливается адренолитическим действием препарата, аритмия, нарушение проводимости, брадикардия, лейкопения и нейтропения (обычно незначительные).
Со стороны ЖКТ: сухость и горечь во рту, тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита.
Прочие: аллергические реакции, раздражение глаз, приапизм (больные, у которых отмечается данный побочный эффект должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу).

Симптомы передозировки (интоксикации) и методы лечения

Симптомы: тошнота, сонливость, артериальная гипотензия, учащение и утяжеление побочных эффектов.
Лечение: специфического антидота нет. В случаях передозировки проводят симптоматическое лечение (промывание желудка, форсированный диурез и т.д.).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Тразодон может усиливать действие некоторых гипотензивных препаратов и обычно требует снижение их доз.
Одновременное назначение с препаратами, угнетающими центральную нервную систему (в т.ч. клонидин, метиодопа), усиливает действие последних.
Антигистаминные препараты и лекарственные средства, обладающие холинолитической активностью, усиливают антихолинергический эффект тразодона.
Тразодон усиливает и удлиняет седативный и антихолинергический эффекты трициклических антидепрессантов, галоперидола, локсапина, мапротилина, фенотиазина, пимозидана и тиоксантина.
Ингибиторы МАО повышают риск развития побочных эффектов.
При совместном применении повышает концентрацию дигоксина и фенитоина в плазме крови.

Особые указания

Поскольку препарат обладает некоторой адренолитической активностью, возможно развитие брадикардии и снижения АД. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с нарушением сердечной проводимости, атрио-вентрикулярной блокадой разной степени выраженности, больным с недавно перенесенным инфарктом миокарда. При применении тразодона возможно некоторое снижение количества лейкоцитов, которое не требует специфического лечения, за исключением случаев выраженной лейкопении. Поэтому рекомендуется проводить исследования периферической крови, особенно при наличии болей в горле при глотании и появлении лихорадки.
Препарат не обладает антихолинергическим действием, поэтому может назначаться пациентам пожилого возраста, страдающим гипертрофией предстательной железы, закрытоугольной глаукомой, нарушениями когнитивных функций. При появлении продолжительных и неадекватных эрекций следует обратиться к врачу. Соответствующих исследований по эффективности применения препарата в педиатрии не проводилось, поэтому препарат следует применять с осторожностью у лиц, моложе 18-летнего возраста. Дозы для детей до 6 лет не установлены. Во время лечения следует воздерживаться от приема алкоголя и от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.

Применение в период беременности и лактации
Препарат не рекомендуется применять в течение беременности.
Препарат не рекомендуется применять в течение периода грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами:
Поскольку препарат обладает анксиолитической и седативной активностью, возможно снижение внимания и скорости реакции.

Форма выпуска
Таблетки с контролируемым высвобождением
Таблетки 75 мг:
30 таблеток. Блистер ПВХ/ алюминиевая фольга.
1) 1 блистер по 30 таблеток с инструкцией по применению в картонную пачку.
2) 2 блистера по 15 таблеток с инструкцией по применению в картонную пачку.
Таблетки 150 мг:
20 таблеток. Блистер ПВХ/ алюминиевая фольга.
1) 1 блистер по 20 таблеток с инструкцией по применению в картонную пачку.
2) 2 блистера по 10 таблеток с инструкцией по применению в картонную пачку.
60 таблеток. Блистер ПВХ/ алюминиевая фольга.
1) 3 блистер по 20 таблеток с инструкцией по применению в картонную пачку.
2) 6 блистер по 10 таблеток с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
Список Б.
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года

Отпуск из аптек:
По рецепту

Производитель:
«Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо (А.К.Р.А.Ф.) С.п.А.», Виале Амелия, 70, Рим, Италия «Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco (A.C.R.A.F.) S.p.A.», Viale Amelia 70, Rome (RM), Italy

Адрес представительства в Москве: 115478, Каширское шоссе, 24, Дом Ученых ОНЦ РАМН, 2 этаж, комната А. Тел.: (495) 324-9230, 342-9640 Факс: (495) 342-9140, 324-5508
931491

Дополнительная информация по препарату ТРИТТИКО

Аналоги ТРИТТИКО