ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Хондрогард®

Регистрационный номер: ЛСР-005817/09-270715
Торговое название: Хондрогард®
МНН или группировочное название: Хондроитина сульфат
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения

Состав на 1 ампулу/шприц
действующее вещество:
хондроитина сульфат натрия — 100 мг — 200 мг;
вспомогательные вещества:
бензиловый спирт — 9,0 мг — 18,0 мг
натрия метабисульфит — 1,0 мг — 2,0 мг
натрия гидроксид до рН 6,0-7,5 до рН 6,0-7,5
вода для инъекций до 1,0 мл до 2,0 мл

Описание
Прозрачный бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор с запахом бензинового спирта.

Фармакотерапевтическая группа: репарации тканей стимулятор.

Код АТХ: М01АХ25

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Высокомолекулярный мукополисахарид, влияющий на обменные процессы в гиалиновом хряще. Уменьшает дегенеративные изменения в хрящевой ткани суставов, ускоряет процессы её восстановления, стимулирует синтез протеогликанов.
При лечении препаратом уменьшается болезненность и улучшается подвижность пораженных суставов. При лечении дегенеративных изменений суставов с развитием вторичного синовита, положительный эффект может наблюдаться уже через 2-3 недели после начала введения препарата: уменьшается боль в суставах, исчезают клинические проявления реактивного синовита, увеличивается объем движений в пораженных суставах. Терапевтический эффект сохраняется длительное время после окончания курса лечения.
Фармакокинетика
После внутримышечного введения хондроитина сульфат быстро распределяется. Уже через 30 мин после инъекции он обнаруживается в крови в значительных концентрациях. Максимальная концентрация (Cmax) хондроитина сульфата в плазме достигается через 1 ч, затем постепенно снижается в течение 2 суток.
Хондроитина сульфат накапливается, главным образом, в хрящевой ткани суставов. Синовиальная оболочка не является препятствием для проникновения препарата в полость сустава. В экспериментах показано, что через 15 мин после внутримышечной инъекции хондроитина сульфат обнаруживается в синовиальной жидкости, затем проникает в суставной хрящ, где его Cmax достигается через 48 ч.

Показания

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника:
— остеоартроз периферических суставов;
— межпозвонковый остеохондроз и остеоартроз.
Для ускорения формирования костной мозоли при переломах.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к препарату или к его компонентам;
— кровотечения и склонность к кровоточивости;
— тромбофлебиты;
— детский возраст;
— беременность и период лактации (данные о безопасности применения препарата в настоящее время отсутствуют).

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутримышечно по 100 мг через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 200 мг, начиная с четвертой инъекции. Курс лечения — 25-30 инъекций. При необходимости через 6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения.
Для формирования костной мозоли курс лечения составляет 3-4 недели (10-14 инъекций через день).

Побочное действие

Аллергические реакции (кожный зуд, эритема, крапивница, дерматит), геморрагии в месте инъекции.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки хондроитина сульфата не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, что требует более частого контроля показателей свертывания крови при совместном применении.

Особые указания

Использование в педиатрии
Данные об эффективности и безопасности применения хондроитина сульфата у детей в настоящее время отсутствуют.

Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл.
По 1 мл или 2 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или пленки многослойной, или без фольги и пленки.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 1 мл или 2 мл; или 5 контурных ячейковых упаковок по 2 мл вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
По 1 мл или 2 мл в шприцы стеклянные стерильные, градуированные или без градуировки; с иглой, с защитным колпачком или без иглы, с защитной пробкой и дополнительным колпачком или без дополнительного колпачка, или с дополнительным колпачком с контролем первого вскрытия. Шприцы с иглой могут комплектоваться дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы после использования шприца.
По 1 или 2 шприца в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной и пленки многослойной или полипропиленовой, или полиэтиленовой, или бумаги упаковочной с полимерным покрытием, или бумаги для упаковывания медицинских изделий, или фольги алюминиевой.
5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
В пачку со шприцами без игл может дополнительно вкладываться комплект из 5 или 10 игл.

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березниковское, пос. Беликово, д. 11
Тел./факс: (495) 956-29-30

Владелец регистрационного удостоверения: ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

Претензии потребителей направлять по адресу производителя.