ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Эспумизан® бэби

Регистрационный номер: ЛП-003044-180615
Торговое патентованное название препарата: Эспумизан® бэби
Международное непатентованное наименование: симетикон
Лекарственная форма: капли для приема внутрь

Состав:
В 1 мл (25 капель) препарата содержится:
Действующее вещество: симетикон — 100,00 мг.
Вспомогательные вещества: макрогола стеарат 40 — 6,17 мг, глицерил моностеарат 40-55 — 3,78 мг, карбомер — 5,98 мг, банановый ароматизатор — 3,98 мг, калия ацесульфам — 0,30 мг, сорбитол жидкий (некристаллизирующийся) — 199,17 мг, натрия хлорид — 0,67 мг, натрия цитрат — 4,19 мг, натрия гидроксид — 0,67 мг, сорбиновая кислота — 1,06 мг, вода очищенная — 732,25 мг.

Описание: слегка вязкая жидкость молочно-белого цвета с запахом банана.

Фармакотерапевтическая группа: ветрогонное средство
Код АТХ: А03АХ13

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Препарат Эспумизан® бэби уменьшает количество газов в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Действующее вещество — симетикон обладает поверхностно-активными свойствами и способностью снижать поверхностное натяжение на границе раздела сред жидкость/газ, что способствует слиянию газовых пузырьков и разрушению пены в кишечнике, вследствие чего высвободившийся газ всасывается или выводится естественным путем под влиянием перистальтики кишечника. Применение симетикона при подготовке к проведению диагностических исследований органов брюшной полости препятствует возникновению дефектов изображения, вызываемых пузырьками газа.
Фармакокинетика
Симетикон химически инертен, после приема внутрь не абсорбируется из ЖКТ и действует только в его просвете. Не взаимодействует с микроорганизмами и ферментами и не влияет на процессы пищеварения. Выводится кишечником в неизмененном виде.

Показания к применению

— симптомы кишечных колик у младенцев;
— симптомы избыточного образования и скопления газов в ЖКТ (в т.ч. метеоризм, повышенное газообразование в послеоперационном периоде);
— симптомы избыточного газообразования, вызванного функциональной диспепсией;
— подготовка к диагностическим исследованиям органов брюшной полости и малого таза (УЗИ, рентгенография, эзофагогастродуоденоскопия и др.), в т.ч., в качестве добавки к суспензиям контрастных средств для получения изображения методом двойного контрастирования;
— острые отравления моющими средствами, содержащими пенообразующие вещества (тензиды), в качестве пеногасителя.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарат, кишечная непроходимость, наследственная непереносимость фруктозы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Эспумизан® бэби можно применять во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь. Перед употреблением флакон с эмульсией необходимо взболтать. Препарат дозируют каплями, держа флакон вертикально отверстием вниз. Для удобства также можно дозировать в миллилитрах, воспользовавшись мерным колпачком.
Препарат принимают до/во время или после каждого приема пищи и, при необходимости — перед сном.
Кратность приема и продолжительность применения зависят от выраженности симптомов. При необходимости препарат Эспумизан® бэби можно принимать в течение длительного времени.

При жалобах, связанных с младенческими коликами и избыточным газообразованием
Дети до 1 года: по 5-10 капель препарата Эспумизан® бэби (добавляют в бутылочку с детским питанием или дают с помощью маленькой ложечки до/во время или после кормления).
Дети от 1 года до 6 лет: по 10 капель препарата Эспумизан® бэби 3-5 раз в сутки.
Дети от 6 до 14 лет: по 10-20 капель препарата Эспумизан® бэби 3-5 раз в сутки.
Дети от 14 до 18 лет: по 20 капель препарата Эспумизан® бэби 3-5 раз в сутки.

При подготовке к диагностическим исследованиям (рентгенография, ультразвуковое исследование и др.)
Применяют по 1 мл препарата Эспумизан® бэби 3 раза в сутки после еды за день до исследования и 1 мл препарата Эспумизан® бэби утром в день исследования.

Для получения двойного контрастного изображения
Добавляют 2-4 мл препарата Эспумизан® бэби на 1 литр контрастной взвеси.

При подготовке к эзофагогастродуоденоскопии
Внутрь по 2-3 мл препарата Эспумизан® бэби перед проведением исследования. Во время проведения эндоскопии, при необходимости, можно ввести несколько миллилитров эмульсии через канал эндоскопа для устранения пузырьков газа, создающих помехи при исследовании.

При острых отравлениях моющими средствами, содержащими тензиды
По 1-4 мл препарата Эспумизан® бэби в зависимости от тяжести отравления.

Побочное действие

Побочные эффекты при применении препарата Эспумизан® бэби не наблюдались.
Возможно развитие аллергических реакций на компоненты препарата.

Передозировка

Случаи передозировки не известны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимого взаимодействия симетикона с другими лекарственными препаратами не установлено.

Особые указания

В случае сохранения симптомов младенческих колик и/или избыточного газообразования в течение длительного времени необходимо обратиться к врачу для проведения медицинского обследования.
Препарат Эспумизан® бэби содержит сорбитол (сорбит), поэтому его применение у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы противопоказано.
Информация для пациентов с сахарным диабетом: в 1 мл эмульсии (25 капель) содержится 199,00 мг сорбитола, что соответствует 0,017 хлебной единицы (XE).

Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами

Препарат Эспумизан® бэби не влияет на способность к управлению транспортными средствами, другими механизмами и к выполнению работы, требующей повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска
Капли для приема внутрь, 100 мг/мл.
По 30 мл во флакон из темного стекла, снабженный капельницей-дозатором, завинчивающейся крышкой с системной контроля первого вскрытия и мерным колпачком.
По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности препарата.
После первого вскрытия флакона препарат использовать в течение 6 месяцев.

Условия отпуска
Без рецепта.

Производитель
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия

Адрес для предъявления претензий:
123317, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б, тел. (495) 785-01-00, факс (495) 785-01-01.