ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ Гепабене

Регистрационный номер: П N012369/01-010617
Торговое наименование: Гепабене
Международное непатентованное наименование (МНН) или группировочное наименование: дымянки лекарственной травы экстракт + расторопши пятнистой плодов экстракт
Лекарственная форма: капсулы

Состав
В 1 капсуле содержится: активные вещества: дымянки лекарственной травы экстракт сухой 275,10 мг (соответствующий 4,13 мг суммы фумаровых алкалоидов в пересчете на протопин), расторопши пятнистой плодов экстракт сухой 83,10 мг (соответствующий 50 мг силимарина, в т.ч. не менее 22 мг силибина); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 80,10 мг, крахмал кукурузный 20,10 мг, тальк 8,40 мг, макрогол-6000 4,50 мг, коповидон 4,50 мг, магния стеарат 2,10 мг, кремния диоксид коллоидный 2,10 мг. Оболочка: желатин 79,94 мг, краситель железа оксид желтый 0,67 мг, краситель железа оксид красный 0,15 мг, краситель железа оксид черный 0,04 мг, титана диоксид 1,29 мг, вода очищенная 13,92 мг.

Описание
Твердые желатиновые капсулы № 0 с непрозрачными крышечкой и корпусом светло-коричневого цвета. Содержимое капсул — порошок от светло-коричневого до темно-коричневого неоднородного цвета с белыми или желтоватыми, или серыми вкраплениями. Допускается наличие конгломератов или уплотнений.

Фармакотерапевтическая группа: желчегонное средство растительного происхождения.

Код АТХ: A05AX

Фармакологическое действие

Гепабене является комбинированным препаратом, в состав которого входят вещества растительного происхождения — экстракт дымянки лекарственной и экстракт расторопши пятнистой.
Экстракт дымянки лекарственной содержит алкалоид из группы флавоноидов фумарин, обладающий желчегонным действием. За счет нормализующего действия на моторно-эвакуационную функцию желчевыводящих (билиарных) путей и тонус сфинктера Одди фумарин облегчает поступление желчи в кишечник.
Экстракт плодов расторопши содержит алкалоид силимарин, который оказывает гепатопротекторное действие при острых и хронических интоксикациях за счет способности связывать свободные радикалы кислорода, гепатотоксические вещества, а также наличия умеренных антиоксидантных и мембраностабилизирующих свойств.
Исследования репродуктивной токсичности, генотоксичности и канцерогенности активных ингредиентов препарата не проводились.
Исследования общей токсичности экстракта дымянки лекарственной и экстракта плодов расторопши при многократном дозировании в эксперименте и переносимости в клинических условиях не выявили заметных токсических эффектов и опасности для человека.
Фармакокинетика
После приема внутрь флавоноиды, входящие в состав силимарина, экскретируются преимущественно с желчью и подвергаются кишечно-печеночной рециркуляции.

Показания к применению

Лекарственный препарат растительного происхождения для стимуляции секреции желчи и облегчения симптомов функциональной диспепсии, таких как: спазмы, чувство вздутия, метеоризм.
Применение Гепабене основано на многолетнем опыте использования препарата по данному показанию.

Противопоказания

— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата или к другим растениям семейства сложноцветных;
— острые воспалительные заболевания печени, желчекаменная болезнь, острые и хронические заболевания желчевыводящих путей;
— детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

С осторожностью назначают пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичников и матки, карцинома предстательной железы) из-за возможного эстрогено-подобного эффекта силимарина.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Несмотря на то, что специальных исследований не проведено, не рекомендуется применение препарата при беременности и в период родного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, перед приемом пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Взрослым препарат назначают по 1 капсуле 3 раза в сутки в течение двух недель.

Побочное действие

Возможны аллергические реакции.
Возможно возникновение послабляющего действия и увеличение диереза.
Нет данных относительно частоты возникновения нежелательных явлений.

Передозировка

До настоящего времени явления передозировки не описаны.
При случайном приеме высокой дозы необходимо вызвать рвоту, сделать промывание желудка, применить активированный уголь, провести, при необходимости, симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.

Особые указания

Применение препарата противопоказано у детей и подростков до 18 лет, так как отсутствуют данные о его применении у данной категории пациентов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Форма выпуска
Капсулы. По 10 капсул в ПВДХ/алюминиевый блистер. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в сухом месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска
По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Производитель: Меркле ГмбХ,
Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143, Блаубойрен, Германия

Организация, принимающая претензии потребителей:
115054, Москва, ул. Валовая, 35,
тел.: (495) 644 22 34, факс: (495) 644 22 35/36