ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата АЗОТА ЗАКИСЬ

Регистрационный номер: ЛС-001797-080216
Торговое название препарата: азота закись
Химическое название: динитроген оксид.
Лекарственная форма: газ сжатый.

Описание. Бесцветный газ, тяжелее воздуха, без ощутимого запаха. Не воспламеняется, поддерживает горение.

Состав. Азота закись с содержанием основного вещества не менее 98%, вспомогательных веществ нет.

Фармакотерапевтическая группа: средство для ингаляционной анестезии.

Код АТХ: [N01AX13]

Фармакологическое действие:

Фармакодинамика.
Средство для ингаляционной анестезии. Неспецифически взаимодействуя с мембранами нейронов, угнетает передачу афферентных импульсов в центральную нервную систему, изменяет корково-подкорковые взаимоотношения. Имеет высокую анальгезирующую активность. Малые концентрации вызывают чувство опьянения и легкую сонливость.
Стадия анальгезии достигается в течение 2-3 мин при концентрации до 80% и 20% кислорода в газовой смеси. Через 6-8 мин после кратковременной, но достаточно выраженной стадии возбуждения, наступает 1 ст. хирургической анестезии. Поддерживается общая анестезия при концентрации азота закиси 40-50% с соответствующим увеличением подачи кислорода. Достаточная релаксация скелетной мускулатуры при этом не достигается. Поэтому азота закись комбинируют с другими средствами для ингаляционной анестезии и миорелаксантами для достижения необходимого эффекта. Пробуждение наступает через 3-5 мин. Увеличивает частоту сердечных сокращений, вызывает сужение периферических сосудов, может повышать внутричерепное давление, угнетает дыхание.

Фармакокинетика.
Всасывается в кровь через легкие. В организме не метаболизируется, находится в растворенном состоянии в плазме. Период полувыведения (Т1/2) — 5-6 мин; выводится полностью через легкие (в неизмененном виде, через 10-15 мин), небольшое количество — через кожу. Проницаемость через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер — высокая.

Показания к применению

Общая анестезия, не требующая глубокого наркоза и миорелаксации (в хирургии, оперативной гинекологии, стоматологии, для обезболивания родов).
Усиление наркотического и анальгетического действия других анестетиков (в т.ч. лечебный анальгетический наркоз в послеоперационном периоде), травматический шок (профилактика).
Болевой синдром; при острой коронарной недостаточности, инфаркте миокарда, остром панкреатите (купирование);
Обезболивание при выполнении медицинских процедур, требующих отключения сознания.

Противопоказания к применению.

Гиперчувствительность; гипоксия; заболевания нервной системы; хронический алкоголизм; состояние алкогольного опьянения (возможно возникновение возбуждения и галлюцинаций).
С осторожностью — черепно-мозговая травма, повышение внутричерепного давления в анамнезе, внутри-черепные опухоли.

Способ применения и дозы.

Ингаляционно. Азота закись используется в смеси с кислородом, (при содержании кислорода не менее 30%) и другими средствами для ингаляционной анестезии при помощи специальных аппаратов для газового наркоза.
Для купирования и профилактики болевого синдрома лечебный наркоз проводится при концентрации закиси азота 40-70%. Для быстрого достижения необходимой глубины общей анестезии (вводный наркоз), концентрация азота закиси — 70%, поддержание общей анестезии — 40-50%; при необходимости — добавляют более мощные наркотические средства: барбитураты, фторотан, эфир. После прекращения подачи азота закиси, следует продолжить подачу кислорода в течение 4-5 мин (во избежание диффузионной гипоксии).
Для обезболивания родов используют метод прерывистой аутоанальгезии с применением смеси азота закиси (40-70%) и кислорода: роженица начинает вдыхать смесь при появлении предвестников схватки и заканчивает вдыхание на высоте схватки или к ее окончанию.
Для выполнения медицинских процедур, требующих отключения сознания — ингаляции 25-50% в смеси с кислородом.
Для детей дозы подбираются индивидуально.
Для уменьшения эмоционального возбуждения, предупреждения тошноты и рвоты и потенцирования действия показано проведение премедикации: внутримышечное введение 1-2 мл 0,5% раствора диазепама (5-10 мг), 2-3 мл 0,25% раствора дроперидола (5,0-7,5 мг).

Побочное действие.

Во время введения в общую анестезию — наджелудочковые аритмии, брадикардия, развитие или усугубление сердечной недостаточности; после выхода из общей анестезии — диффузная гипоксия, постнаркозный делирий (ощущение тревоги, спутанность сознания, возбуждение, галлюцинации, нервозность, двигательное возбуждение); тошнота, рвота, сонливость; при длительном применении (2-4 дня) — угнетение функции костного мозга, лейкопения, панцитопения, угнетение дыхания, злокачественный гипертермический криз, послеоперационный озноб.

Передозировка.

Симптомы: брадикардия, аритмия, недостаточность кровообращения, снижение АД, гипертонический криз, угнетение дыхания, делирий, острая гипоксия.
Лечение: при брадикардии — введение 0,3-0,6 мг атропина, аритмиях — коррекция содержания газов в крови, недостаточность кровообращения и артериальной гипотензии — введение плазмы или плазмозамещающих средств, уменьшение глубины или прекращение общей анестезии, при гипертермическом кризе — прекращение ингаляции, повышенная подача кислорода, введение антипиретиков, коррекция нарушений водно-солевого баланса и метаболического ацидоза, при необходимости — дантролен (1 мг/кг) в/в капельно и продолжают введение до исчезновения симптомов криза (максимальная суммарная доза 10 мг/кг).
Для предотвращения рецидива криза в течение 1-3 сут после операции назначают дантролен внутрь или в/в (4-8 мг/кг/сут в 4 разделенных дозах). Угнетение дыхания или неадекватная послеоперационная вентиляция легких обуславливают необходимость снижения дозы анестетика (если он еще применяется), обеспечения проходимости дыхательных путей и искусственной вентиляции легких. В случае развития делирия после выхода из общей анестезии вводят малые дозы наркотического анальгетика.

Взаимодействие с другими препаратами.

Средства для ингаляционной анестезии, наркотические анальгетики, транквилизаторы, нейролептики, антигистаминные средства усиливают действие. Амиодарон повышает риск брадикардии (не купируемой атропином) и артериальной гипотензии, ксантины — аритмий. Фентанил и его производные усиливают влияние на сердечно-сосудистую систему (снижение частоты сердечных сокращений и минутного объема сердца).
Усиливает эффекты гипотензивных (особенно — диазоксида, ганглиоблокаторов, хлорпромазина, диуретиков) и антикоагулянтных (производных кумарина и индандиона) препаратов, а также средств, угнетающих центральную нервную систему и дыхание.

Особые указания.

Необходимо контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений, сердечный ритм, следить за состоянием дыхания и газообмена, температурой тела. У медицинского персонала при длительном контакте повышается риск развития лейкопении. Во время применения рекомендуется периодическое откачивание газа из манжетки эндотрахеальной трубки. Смеси с эфиром, циклопропаном, хлорэтилом в определенных концентрациях взрывоопасны. Больным хроническим алкоголизмом требуются более высокие концентрации.

Особенности медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания.

В период беременности и лактации дозы подбираются индивидуально.

Форма выпуска: газ сжатый в стальных баллонах вместимостью 10 л массой (6,2 ± 0,2) кг., (7,2 ± 0,2) кг.

Условия хранения.
В стальных баллонах под давлением. Поверх вентиля надевается предохранительный колпак с отверстиями. Баллоны с азота закисью могут храниться в специальных помещениях и на открытых площадках, в последнем случае они должны быть защищены от атмосферных осадков и солнечных лучей.
Температура в помещении для хранения баллонов с азота закисью допускается до +35°С.
Перед использованием препарата баллоны с азота закисью, хранящиеся при температуре ниже 0°С, необходимо выдержать в течение 8-10 часов при комнатной температуре.

Срок годности: 5 лет.

Условия отпуска.
Отпускается предприятием-изготовителем через сеть оптовых аптечных складов только лечебным учреждениям.

Производитель/организация, принимающая претензии
ООО «ТД «МедГазСервис»,
162610, Вологодская обл., г. Череповец, Северное шоссе, 36.
Тел: (8202) 49-00-51
Факс: (8202) 49-00-65